Pressione manuale e ShotBlocker per ridurre il dolore e la paura correlati all'ago

Questo studio controllato sperimentale, prospettico e randomizzato è stato progettato per determinare e confrontare gli effetti dell'applicazione della pressione manuale e dei metodi ShotBlocker nel ridurre il dolore e la paura durante l'iniezione sottocutanea di insulina per i bambini con diabete mellito di tipo 1. È stato utilizzato un disegno di prova parallelo che descriveva due interventi (pressione manuale e ShotBlocker) e un gruppo di controllo (nessun intervento utilizzato) come terzo braccio. Il campione dello studio è composto da 90 bambini sulla base di un intervallo di confidenza del 95% e di una potenza statistica dell'80%. Nell'analisi post-hoc effettuata utilizzando il software G power 3.1, la potenza della dimensione del campione comprendeva 90 bambini con α = .05 e dimensione dell'effetto (w)= .31, era 1 - β = 0,87. Una potenza di .80 o superiore è indicativa di una dimensione del campione adeguata. Inoltre, al fine di prevenire pregiudizi e aumentare la validità dei dati, i punteggi di dolore e paura dei bambini prima e dopo la procedura sono stati valutati da tre diversi gruppi: bambini (n:90), genitori (n:90) , e un ricercatore specializzato in infermieristica pediatrica (il primo autore; n:1), ed è stato esaminato l'accordo tra osservatori. I genitori che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione erano idonei per la partecipazione: 1) essere sani in termini di funzioni neurologiche, 2) comunicare verbalmente, 3) comprendere e leggere il turco e 4) firmare volontariamente il consenso informato scritto. I bambini sono stati prima classificati in base al loro genere e poi assegnati in tre gruppi di studio utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi per controllare l'effetto del genere sul dolore. In primo luogo, i numeri 1, 2 e 3, che rappresentano i tre gruppi, sono stati scritti su carta dello stesso colore e forma e messi in una scatola rosa per le ragazze e blu per i ragazzi. Successivamente, alle bambine è stato chiesto di disegnare un pezzo di carta dalla scatola rosa e ai bambini maschi è stato chiesto di estrarre un pezzo di carta dalla scatola blu per fornire una distribuzione casuale e ridurre tutti gli effetti negativi. Pertanto, i gruppi sono diventati autoequilibrati. I gruppi di intervento e di controllo sono stati abbinati in se stessi in base al genere, ogni gruppo comprendeva un totale di 30 bambini di cui 15 ragazze e 15 ragazzi. Lo studio è stato condotto secondo le linee guida CONSORT per la segnalazione degli studi controllati randomizzati.