류마티스 관절염 임상시험을 위한 분변 미생물 이식 (FeMiTRA)
2024년 8월 19일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 임상 시험은 류마티스 관절염 환자에서 분변 미생물 이식(FMT)이라고 하는 건강한 기증자의 대변을 포함하는 캡슐의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 시험입니다. 총 30명의 RA 환자가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 캡슐 FMT + 표준 치료 또는 위약 + 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 총 4번의 연구 방문이 있을 것입니다: 기준선, FMT 투여, 6주 및 12주 후속 방문. 후속 방문은 류마티스 전문의의 평가(이력 및 신체 검사), 설문 조사 완료 및 생물학적 샘플 수집으로 구성됩니다.
연구를 위한 샘플은 대변, 소변 및 혈액입니다. 혈액 및 대변 샘플은 기준선, 6주 및 12주에 수집됩니다. 소변 샘플은 기준선 및 6주에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lillian Barra, MD, MPH
- 전화번호: 65986 519-646-6100
- 이메일: Lillian.Barra@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jeremy Burton, PhD
- 전화번호: 61365 519-646-6100
- 이메일: jeremy.burton@LawsonResearch.com
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 모병
- St. Joseph's Health Care London
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연락하다:
- Arden Lawson, BMSc
- 전화번호: 42570 519-646-6100
- 이메일: Arden.Lawson@sjhc.london.on.ca
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연락하다:
- Alex Roa, MLA/T
- 전화번호: 42696 519-646-6100
- 이메일: alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
-
수석 연구원:
- Lillian Barra, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ACR/EULAR 기준에 의한 RA 진단[26]
- RA 관련 항체, 항시트룰린화 단백질/펩티드 항체(ACPA) 및/또는 류마티스 인자(RF) 양성
- 안정적인 RA 요법 > 6개월
- DAS28에 의해 차도 또는 질병 활동도가 낮은 환자
- 연구 동의
배설물 기증자 포함 기준:
- 정상적인 체질량 지수(BMI 18.5-30)를 갖고 다음 기준을 만족하는 건강한 기증자는 Silverman 박사가 감독하는 St. Joseph's 병원의 전염병 클리닉에서 사용 가능한 기증자 풀에서 선택되고 모든 전염성 에이전트. 연구를 위해 Silverman 박사가 지휘하는 St.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 또는 최근[지난 60일 동안] 고용량 경구(>30mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량), IV 코르티코스테로이드, 생물학적 요법 또는 JAKi에 노출되었습니다.
- 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사가 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 면역결핍(HIV, 이식 또는 면역 억제 요법이 필요한 RA 이외의 자가면역 질환) 진단을 받았거나 현재 전신 스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)을 받고 있는 자
- 지난 2년 동안 리툭시맙 또는 기타 화학요법제를 투여받았습니다.
- 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 혈액학적 악성종양, 원발성 뇌종양 또는 육종 또는 다른 원발성 고형 종양의 병력이 있는 경우. 참고: 이 시간 요건은 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암, 유방암, 흑색종 또는 기타 제자리 암을 포함한 제자리 암의 성공적인 최종 절제술을 받은 환자에게도 적용되지 않습니다.
- FMT 시술 전 마지막 3개월 동안 항생제/항바이러스제의 지속적인 사용 또는 이전의 항생제/항바이러스제 사용
- 지난 3개월 동안 전신 요법이 필요하거나 입원이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 만성 장 질환(예: 체강 질병, 흡수 장애, 결장 종양, IBD)
- FMT 투여에 대한 절대적 금기 사항의 존재
- 독성 메가콜론
- 음식에 대한 아나필락시스 알레르기 반응(예: 조개류, 견과류, 해산물, 계란)
- 심혈관 질환(조절되지 않는 울혈성 심부전, 고혈압, 심장 허혈, 심근 경색 및 중증 심장 부정맥), 중증 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환, 간경변 또는 ALT>100, GFR<50인 신장 질환과 같은 통제되지 않는 심각한 동반 질환이 있는 경우 통제되지 않은 정신 질환.
- 환자는 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 이전 비만 수술
- 만성 호중구 감소증(<0.5) 현재 다른 임상 시험에 참여 중
배설물 기증자 제외 기준:
- 다음을 포함한 모든 근본적인 대사 질환; 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 인슐린 불감증, 동맥경화증
- 위장관 또는 간 장애 또는 암의 병력. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 위식도 역류, 소화성 궤양 질환, 체강 질병, 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 현미경적 대장염, 운동 장애(위마비 및 과민성 대장 증후군 포함) 게실병
- 장, 간 또는 담낭에 대한 이전 수술(원격 충수 절제술 제외)
- 모든 악성 종양의 병력
- 모든 항생제 투여 후 3개월 이내 사용
- 3개월 이내 입원
- 최근 개발 도상국 여행(3개월 이내).
- 새로운 성 파트너(3개월 이내)
- 길거리 마약 사용, 당뇨병 가족력, 조기 발병 관상 동맥 질환 또는 위장관 또는 간 질환, 대장암, 가족 악성 종양
- 정신과 병력(주요 정서 장애, 정신병, 정신과 약물의 지속적인 사용)
- 전염성 병원균에 대한 양성 실험실 결과
- 컷오프 값이 여성의 경우 <10g/d, 남성의 경우 <20g/d인 알코올 섭취
- 현재 대변 구성을 변경할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
참가자는 80-100g의 총 복용량에 대해 35-40 FMT 캡슐을 물과 함께 구두로 투여받습니다.
이것은 한 번만 발생하며 약 30분 정도 소요됩니다.
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분변 미생물 이식이 류마티스 관절염 환자의 장내 세균 구성에 미치는 영향에 대해 조사할 예정입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 물과 함께 35-40개의 위약 캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
이것은 한 번만 발생하며 약 30분 정도 소요됩니다.
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플라시보 캡슐은 FMT를 포함하지 않지만 외관은 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성의 변화
기간: 기준선 및 6주
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박테리아 DNA 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 6주
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장 투과성의 변화
기간: 기준선 및 6주
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락툴로스 대 만니톨 비율을 측정하기 위해 소변 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 6주
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RA 관련 자가항체의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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RA 관련 자가항체를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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부작용
기간: 기준선
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부작용은 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
참가자는 또한 연구 방문 사이에 부작용을 경험하는 경우 전화로 연구 직원에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
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기준선
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부작용
기간: FMT 치료 방문
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부작용은 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
참가자는 또한 연구 방문 사이에 부작용을 경험하는 경우 전화로 연구 직원에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
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FMT 치료 방문
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부작용
기간: 치료 후 6주
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부작용은 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
참가자는 또한 연구 방문 사이에 부작용을 경험하는 경우 전화로 연구 직원에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
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치료 후 6주
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부작용
기간: 치료 후 12주
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부작용은 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
참가자는 또한 연구 방문 사이에 부작용을 경험하는 경우 전화로 연구 직원에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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16S-RNA 시퀀싱을 사용하여 분변 미생물 구성을 결정하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주.
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CRP 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선, 6주 및 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 기준선, 6주 및 12주
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통증의 변화는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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피로
기간: 기준선, 6주 및 12주
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피로의 변화는 시각적 아날로그 스케일로 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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잠
기간: 기준선, 6주 및 12주
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수면의 변화는 시각적 아날로그 스케일로 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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RA 질병 활동의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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RA 질병 활성은 질병 활성 점수-28(DAS28)을 사용하여 측정될 것이다.
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기준선, 6주 및 12주
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RA 질병 활동의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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RA 질병 활성도는 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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RA 질병 활동의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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RA 질병 활성은 임상 질병 활성 지수(CDAI)를 사용하여 측정될 것이다.
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기준선, 6주 및 12주
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인슐린 저항성
기간: 기준선, 6주 및 12주
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혈액 샘플에서 공복 혈당과 인슐린을 측정하여 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 계산합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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혈압
기간: 기준선, 6주 및 12주
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수축기 및 확장기 혈압은 치료 표준의 일부이며 각 연구 방문 시 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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체질량 지수
기간: 기준선, 6주 및 12주
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체질량 지수는 관리 표준의 일부이며 각 연구 방문에서 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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FMT의 환자 수용성
기간: 기준선, 6주 및 12주
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참가자는 FMT에 대한 치료 수락 가능성 설문 조사를 완료합니다.
설문조사는 그들에게 FMT 프로세스가 그들에게 얼마나 잘 설명되었는지, 그리고 그것에 대해 그들이 어떻게 느끼는지에 대한 질문을 합니다.
참가자는 :강하게 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지 질문당 하나의 답변을 선택해야 합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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DMARD 요법의 내약성
기간: 기준선, 6주 및 12주
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참가자는 DMARD 요법의 내약성에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lillian Barra, MD, MPH, Lawson Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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