Transplantacja drobnoustrojów kałowych w badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów (FeMiTRA)

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej
• Rozpoznanie RZS według kryteriów ACR/EULAR [26]
• Dodatni dla przeciwciał związanych z RZS, przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu białku/peptydowi (ACPA) i/lub czynnika reumatoidalnego (RF)
• Stabilna terapia RZS > 6 miesięcy
• Pacjent w remisji lub niskiej aktywności choroby według DAS28
• Wyraża zgodę na studia

Kryteria włączenia dawcy kału:

• Zdrowy dawca, który ma prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI 18,5-30) i który spełnia następujące kryteria, zostanie wybrany z puli dawców dostępnych w klinice chorób zakaźnych w szpitalu św. Józefa pod nadzorem dr Silvermana i poddany badaniu przesiewowemu pod kątem wszystkie czynniki zakaźne. w laboratorium mikrobiologii i immunologii w szpitalu St. Joseph's pod kierownictwem dr Silvermana w celu przeprowadzenia badań i badań przesiewowych pod kątem czynników zakaźnych.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią
• Aktualna lub niedawna [w ciągu ostatnich 60 dni] ekspozycja na doustne duże dawki (>30 mg prednizonu dziennie lub równoważne), dożylne kortykosteroidy, terapie biologiczne lub JAKi.
• Pacjenci, którzy wymagają sterydów wziewnych lub miejscowych iniekcji sterydów, nie są wykluczeni z badania
• Ma zdiagnozowany niedobór odporności (HIV, przeszczep lub choroba autoimmunologiczna inna niż RZS wymagająca leczenia immunosupresyjnego) lub obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (>10 mg prednizonu dziennie lub równoważne)
• Otrzymywał rytuksymab lub inny środek chemioterapeutyczny w ciągu ostatnich 2 lat.
• Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej
• Ma historię nowotworu hematologicznego, pierwotnego guza mózgu lub mięsaka, lub innego pierwotnego guza litego, chyba że pacjent przeszedł terapię potencjalnie leczniczą i nie ma dowodów na tę chorobę przez pięć lat. UWAGA: Ten wymóg czasowy nie dotyczy również pacjentów, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ, w tym raka szyjki macicy, raka piersi, czerniaka lub innych nowotworów in situ.
• Ciągłe stosowanie antybiotyków/leków przeciwwirusowych lub wcześniejsze stosowanie antybiotyków/leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem FMT
• Ma czynną infekcję wymagającą leczenia systemowego lub wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Obecność przewlekłej choroby jelit (np. celiakia, zespół złego wchłaniania, guz okrężnicy, IBD)
• Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do podania FMT
• Toksyczne megakolon
• Anafilaktyczne reakcje alergiczne na pokarm (np. skorupiaki, orzechy, owoce morza, jajka)
• Ma współistniejące ciężkie niekontrolowane choroby, takie jak: choroby układu krążenia (niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego i ciężkie zaburzenia rytmu serca), ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, marskość lub ALT>100, choroba nerek z GFR <50 i niekontrolowanej choroby psychicznej.
• Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia
• Cukrzyca insulinozależna
• Przebyta operacja bariatryczna
• Przewlekła neutropenia (<0,5) Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia dawcy kału:

• Jakakolwiek podstawowa choroba metaboliczna, w tym; nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, niewrażliwość na insulinę, miażdżyca
• Historia jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub wątroby lub nowotworów. Zawierające Ale nie ograniczone do; refluks żołądkowo-przełykowy, choroba wrzodowa, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), mikroskopowe zapalenie jelita grubego, zaburzenia motoryki (w tym gastropareza i zespół jelita drażliwego), choroba uchyłkowa
• Przebyta operacja jelita, wątroby lub pęcherzyka żółciowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego na odległość)
• Historia dowolnego nowotworu złośliwego
• Zużyj w ciągu 3 miesięcy od jakichkolwiek antybiotyków
• Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy
• Niedawna podróż do kraju rozwijającego się (w ciągu 3 miesięcy).
• Nowy partner seksualny (w ciągu 3 miesięcy)
• Używanie narkotyków na ulicy, cukrzyca w rodzinie, wczesna choroba wieńcowa lub choroba przewodu pokarmowego lub wątroby, rak okrężnicy, nowotwór rodzinny
• Historia psychiatryczna (poważne zaburzenie afektywne, choroba psychotyczna, ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych)
• Wszelkie pozytywne wyniki badań laboratoryjnych na patogen zakaźny
• Spożycie alkoholu z wartością graniczną <10 g/d u kobiet i <20 g/d u mężczyzn
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zmienić skład kału.