Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiell transplantation för reumatoid artrit Trial (FeMiTRA)

1 juni 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Denna kliniska prövning kommer att undersöka effekterna av kapslar som innehåller avföring från friska donatorer, kallad fekal mikrobiell transplantation (FMT), hos patienter med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas 2-studie. Totalt 30 RA-patienter kommer att uppmanas att gå med i studien. De kommer att randomiseras för att få kapsulär FMT + standardvård eller placebo + standardvård. Det kommer att bli fyra studiebesök totalt: Baseline, FMT-administration, 6- och 12-veckors uppföljningsbesök. Uppföljningsbesök kommer att bestå av bedömning av en reumatolog (historia och fysisk undersökning), slutförande av undersökningar och insamling av biologiska prover.

Prover för studien är avföring, urin och blod. Blod- och fekala prover kommer att samlas in vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. Urinprover kommer att samlas in vid baslinjen och 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • RA-diagnos enligt ACR/EULAR-kriterier [26]
  • Positivt för RA-associerade antikroppar, anti-citrullinerade protein/peptidantikroppar (ACPA) och/eller reumatoid faktor (RF)
  • Stabil RA-behandling > 6 månader
  • Patient i remission eller låg sjukdomsaktivitet enligt DAS28
  • Samtycker till studier

Inklusionskriterier för fekal donator:

  • En frisk donator som har ett normalt kroppsmassaindex (BMI på 18,5-30) och som uppfyller följande kriterier kommer att väljas från en pool av donatorer som finns tillgängliga på kliniken för infektionssjukdomar vid St. Joseph's Hospital, övervakad av Dr Silverman och screenas för alla överförbara ämnen. vid labbet för mikrobiologi och immunologi vid St. Joseph's Hospital under Dr Silverman för studien och screenades för överförbara ämnen.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Aktuell eller nyligen [under de senaste 60 dagarna] exponering för höga doser oralt (>30 mg prednison dagligen eller motsvarande), IV-kortikosteroider, biologiska terapier eller JAKi.
  • Patienter som behöver inhalerade steroider eller lokala steroidinjektioner är inte uteslutna från studien
  • Har en diagnos av immunbrist (hiv, transplantation eller autoimmun sjukdom annan än RA som kräver immunsuppressiva terapier), eller som för närvarande får systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande)
  • Fick rituximab eller annat kemoterapeutiskt medel under de senaste 2 åren.
  • Förväntas kräva någon annan form av systemisk eller lokaliserad antineoplastisk behandling under studien
  • Har en känd historia av en hematologisk malignitet, primär hjärntumör eller sarkom, eller av en annan primär solid tumör, såvida inte patienten har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på den sjukdomen under fem år. OBS: Detta tidskrav gäller inte heller för patienter som genomgick framgångsrik definitiv resektion av basal- eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, in situ-cancer inklusive livmoderhalscancer, bröstcancer, melanom eller andra in situ-cancer.
  • Pågående användning av antibiotika/antivirala medel eller tidigare användning av antibiotika/antivirala medel under de senaste 3 månaderna före FMT-proceduren
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller som kräver sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna.
  • Förekomst av en kronisk tarmsjukdom (t. Celiaki, malabsorption, kolontumör, IBD)
  • Förekomst av absoluta kontraindikationer för FMT-administration
  • Giftigt megakolon
  • Anafylaktiska allergiska reaktioner på mat (t. skaldjur, nötter, skaldjur, ägg)
  • Har allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar, såsom: kardiovaskulär sjukdom (okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, hjärtischemi, hjärtinfarkt och svår hjärtarytmi), allvarliga obstruktiva eller restriktiva lungsjukdomar, cirros eller ALT>100, njursjukdom med GFR<50 och okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
  • Patienten har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första behandlingen
  • Insulinberoende diabetes
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Kronisk neutropeni (<0,5) Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning

Uteslutningskriterier för fekal donator:

  • Alla underliggande metabola sjukdomar inklusive; hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, insulinokänslighet, ateroskleros
  • En historia av eventuella gastrointestinala eller leversjukdomar eller cancer. Inklusive, men inte begränsat till; gastroesofageal reflux, magsår, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), mikroskopisk kolit, motilitetsstörningar (inklusive gastropares och irritabel tarm) divertikulär sjukdom
  • Tidigare operation i tarmen, levern eller gallblåsan (förutom fjärrappendektomi)
  • Historik om någon malignitet
  • Använd inom 3 månader efter eventuella antibiotika
  • Sjukhusvård inom 3 månader
  • Nya resor till ett utvecklingsland (inom 3 månader).
  • Ny sexuell partner (inom 3 månader)
  • Gatumissbruk, familjehistoria av diabetes, tidig kranskärlssjukdom eller gastrointestinala eller leversjukdomar, tjocktarmscancer, familjär malignitet
  • Psykiatrisk historia (svår affektiv störning, psykotisk sjukdom, pågående användning av psykiatriska mediciner)
  • Eventuella positiva laboratorieresultat för en överförbar patogen
  • Alkoholintag med ett gränsvärde på <10g/d hos kvinnor och <20g/d hos män
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som kan förändra fekal sammansättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiell transplantation
Deltagarna kommer att administreras 35-40 FMT-kapslar oralt med vatten, för en total dos på 80-100g. Detta kommer bara att inträffa en gång och tar cirka 30 minuter.
Läkemedel: Fekal mikrobiell transplantation
Fekal mikrobiell transplantation kommer att undersökas för dess effekt på tarmbakteriesammansättningen hos patienter med reumatoid artrit.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att administreras 35-40 placebokapslar oralt med vatten. Detta kommer bara att inträffa en gång och tar cirka 30 minuter.
Övrig: Placebo kapslar
Placebokapslarna kommer inte att innehålla FMT utan kommer att ha samma utseende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intestinal permeabilitet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ett blodprov kommer att samlas in för bakteriell DNA-analys.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i intestinal permeabilitet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ett urinprov kommer att samlas in för att mäta förhållandet mellan laktulos och mannitol.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i RA-associerade autoantikroppar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Ett blodprov kommer att samlas in för att mäta RA-associerade autoantikroppar.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: Baslinje
Biverkningar kommer att utvärderas vid varje studiebesök. Deltagarna kommer också att instrueras att kontakta studiepersonalen per telefon om de upplever en negativ händelse mellan studiebesöken.
Baslinje
Biverkningar
Tidsram: FMT behandlingsbesök
Biverkningar kommer att utvärderas vid varje studiebesök. Deltagarna kommer också att instrueras att kontakta studiepersonalen per telefon om de upplever en negativ händelse mellan studiebesöken.
FMT behandlingsbesök
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter behandling
Biverkningar kommer att utvärderas vid varje studiebesök. Deltagarna kommer också att instrueras att kontakta studiepersonalen per telefon om de upplever en negativ händelse mellan studiebesöken.
6 veckor efter behandling
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Biverkningar kommer att utvärderas vid varje studiebesök. Deltagarna kommer också att instrueras att kontakta studiepersonalen per telefon om de upplever en negativ händelse mellan studiebesöken.
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekal mikrobiell sammansättning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma fekal mikrobiell sammansättning med hjälp av 16S-RNA-sekvensering.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor.
Blodprov kommer att samlas in för att mäta CRP-nivåer.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i smärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i trötthet kommer att mätas med en visuell analog skala.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Sova
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i sömn kommer att mätas med en visuell analog skala.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i RA-sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
RA-sjukdomsaktivitet kommer att mätas med hjälp av sjukdomsaktivitetspoäng-28 (DAS28).
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i RA-sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
RA-sjukdomsaktivitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för hälsobedömning (HAQ).
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i RA-sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
RA-sjukdomsaktivitet kommer att mätas med hjälp av klinisk sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Fasteglukos och insulin kommer att mätas från ett blodprov för att beräkna den homeostatiska modellbedömningen för insulinresistens (HOMA-IR).
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck är en del av vårdens standard och kommer att mätas vid varje studiebesök.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Body mass index är en del av vårdens standard och kommer att mätas vid varje studiebesök.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Patientacceptans av FMT
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om acceptans av terapi för FMT. Undersökningen ställer frågor till dem om hur väl FMT-processen förklarades för dem och hur de känner inför den. Deltagaren ombeds välja ett svar per fråga som sträcker sig från: håller helt med" till "håller inte med"
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Tolerabilitet av DMARD-terapi
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om tolerabiliteten av DMARD-behandling.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

St. Joseph's Health Care London

Utredare

  • Huvudutredare: Lillian Barra, MD, MPH, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FeMiTRA01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiell transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera