Ensaio de Transplante Microbiano Fecal para Artrite Reumatóide (FeMiTRA)

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• Diagnóstico de AR por critérios ACR/EULAR [26]
• Positivo para anticorpos associados à AR, anticorpos anti-proteína/peptídeo citrulinados (ACPA) e/ou fator reumatoide (FR)
• Terapia de AR estável > 6 meses
• Paciente em remissão ou baixa atividade da doença pelo DAS28
• consentimentos para estudar

Critérios de Inclusão de Doadores Fecais:

• Um doador saudável com índice de massa corporal normal (IMC de 18,5-30) e que satisfaça os seguintes critérios será selecionado de um grupo de doadores disponíveis na clínica de Doenças Infecciosas do St. Joseph's Hospital supervisionado pelo Dr. Silverman e rastreado para todos os agentes transmissíveis. no laboratório de Microbiologia e Imunologia do St. Joseph's Hospital sob o comando do Dr. Silverman para o estudo e triagem para agentes transmissíveis.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando
• Exposição atual ou recente [nos últimos 60 dias] a altas doses orais (>30 mg de prednisona diariamente ou equivalente), corticosteroides IV, terapias biológicas ou JAKi.
• Os pacientes que necessitam de esteróides inalados ou injeções locais de esteróides não são excluídos do estudo
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência (HIV, transplante ou doença autoimune diferente da AR que requer terapias imunossupressoras) ou atualmente está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente)
• Recebeu rituximabe ou outro quimioterápico nos últimos 2 anos.
• Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo
• Tem história conhecida de malignidade hematológica, tumor cerebral primário ou sarcoma, ou de outro tumor sólido primário, a menos que o paciente tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença por cinco anos. NOTA: Este requisito de tempo também não se aplica a pacientes submetidos à ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma de células basais ou escamosas da pele, câncer de bexiga superficial, cânceres in situ, incluindo câncer cervical, câncer de mama, melanoma ou outros cânceres in situ.
• Uso contínuo de antibióticos/antivirais ou uso anterior de antibióticos/antivirais nos últimos 3 meses antes do procedimento FMT
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou internação hospitalar nos últimos 3 meses.
• Presença de doença intestinal crónica (ex. doença celíaca, má absorção, tumor colônico, DII)
• Presença de contra-indicações absolutas à administração de FMT
• megacólon tóxico
• Reações alérgicas anafiláticas a alimentos (p. frutos do mar, nozes, frutos do mar, ovos)
• Tem doenças concomitantes graves não controladas, tais como: doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva não controlada, hipertensão, isquemia cardíaca, enfarte do miocárdio e arritmia cardíaca grave), doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas graves, cirrose ou ALT>100, doença renal com TFG <50 e doença psiquiátrica descontrolada.
• O paciente recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento
• Diabetes dependente de insulina
• Cirurgia bariátrica anterior
• Neutropenia crônica (<0,5) Atualmente participando de outro ensaio clínico

Critérios de exclusão de doadores fecais:

• Qualquer doença metabólica subjacente, incluindo; hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, insensibilidade à insulina, aterosclerose
• Uma história de quaisquer distúrbios gastrointestinais ou hepáticos ou cânceres. Incluindo mas não limitado a; refluxo gastroesofágico, úlcera péptica, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), colite microscópica, distúrbios da motilidade (incluindo gastroparesia e síndrome do intestino irritável) doença diverticular
• Cirurgia anterior ao intestino, fígado ou vesícula (exceto apendicectomia remota)
• História de qualquer malignidade
• Use dentro de 3 meses de qualquer antibiótico
• Hospitalização em 3 meses
• Viagem recente a um país em desenvolvimento (nos últimos 3 meses).
• Novo parceiro sexual (dentro de 3 meses)
• Uso de drogas ilícitas, histórico familiar de diabetes, doença coronariana de início precoce ou doença gastrointestinal ou hepática, câncer de cólon, malignidade familiar
• Histórico psiquiátrico (transtorno afetivo maior, doença psicótica, uso contínuo de qualquer medicamento psiquiátrico)
• Qualquer resultado laboratorial positivo para um patógeno transmissível
• Ingestão de álcool com valor de corte <10g/d em mulheres e <20g/d em homens
• Atualmente participando de outro ensaio clínico que pode alterar a composição fecal.