Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiel transplantation for reumatoid arthritis forsøg (FeMiTRA)

19. august 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Dette kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af kapsler, der indeholder afføring fra raske donorer, kaldet fækal mikrobiel transplantation (FMT), hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2-forsøg. I alt 30 RA-patienter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. De vil blive randomiseret til at modtage kapsel FMT + standardbehandling eller placebo + standardbehandling. Der vil være fire studiebesøg i alt: Baseline, FMT administration, 6- og 12-ugers opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg vil bestå af vurdering af en reumatolog (historie og fysisk undersøgelse), gennemførelse af undersøgelser og indsamling af biologiske prøver.

Prøver til undersøgelsen er afføring, urin og blod. Blod- og fæcesprøver vil blive indsamlet ved baseline, 6 uger og 12 uger. Urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • RA-diagnose efter ACR/EULAR-kriterier [26]
  • Positiv for de RA-associerede antistoffer, anti-citrullinerede protein/peptid-antistoffer (ACPA) og/eller rheumatoid faktor (RF)
  • Stabil RA-behandling > 6 måneder
  • Patient i remission eller lav sygdomsaktivitet ved DAS28
  • Samtykke til at studere

Inklusionskriterier for fækal donor:

  • En rask donor, som har et normalt kropsmasseindeks (BMI på 18,5-30), og som opfylder følgende kriterier, vil blive udvalgt fra en pulje af donorer, der er tilgængelige på klinikken for infektionssygdomme på St. Joseph's Hospital, overvåget af Dr. Silverman og screenet for alle overførbare stoffer. på mikrobiologi- og immunologiske laboratorier på St. Joseph's Hospital under Dr. Silverman til undersøgelsen og screenet for overførbare agenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktuel eller nylig [i de sidste 60 dage] eksponering for høje doser oralt (>30 mg prednison dagligt eller tilsvarende), IV-kortikosteroider, biologiske terapier eller JAKi.
  • Patienter, som har behov for inhalerede steroider eller lokale steroidinjektioner, er ikke udelukket fra undersøgelsen
  • Har en diagnose af immundefekt (HIV, transplantation eller anden autoimmun sygdom end RA, der kræver immunsuppressive terapier), eller i øjeblikket modtager systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende)
  • Modtaget rituximab eller andet kemoterapeutisk middel inden for de sidste 2 år.
  • Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret anti-neoplastisk behandling under undersøgelsen
  • Har en kendt anamnese med hæmatologisk malignitet, primær hjernetumor eller sarkom eller en anden primær solid tumor, medmindre patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på den pågældende sygdom i fem år. BEMÆRK: Dette tidskrav gælder heller ikke for patienter, der har gennemgået en vellykket definitiv resektion af basal- eller pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, in situ-cancer, inklusive livmoderhalskræft, brystkræft, melanom eller andre in situ-kræftformer.
  • Igangværende brug af antibiotika/antivirale midler eller tidligere brug af antibiotika/antivirale midler inden for de sidste 3 måneder forud for FMT-proceduren
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af en kronisk tarmsygdom (f. Cøliaki, malabsorption, colon tumor, IBD)
  • Tilstedeværelse af absolutte kontraindikationer til FMT-administration
  • Giftig megacolon
  • Anafylaktiske allergiske reaktioner på mad (f. skaldyr, nødder, skaldyr, æg)
  • Har alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, såsom: kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, hjerteiskæmi, myokardieinfarkt og svær hjertearytmi), svære obstruktive eller restriktive lungesygdomme, skrumpelever eller ALT>100, nyresygdom og ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Patienten har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen
  • Insulinafhængig diabetes
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Kronisk neutropeni (<0,5) Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Eksklusionskriterier for fækal donor:

  • Enhver underliggende metabolisk sygdom, herunder; hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, insulinufølsomhed, åreforkalkning
  • En historie med mave-tarm- eller leversygdomme eller kræftformer. Herunder, men ikke begrænset til; gastroøsofageal refluks, mavesår, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), mikroskopisk colitis, motilitetsforstyrrelser (herunder gastroparese og irritabel tyktarm) divertikulær sygdom
  • Tidligere operation i tarmen, leveren eller galdeblæren (undtagen fjernblindtarmsoperation)
  • Historie om enhver malignitet
  • Brug inden for 3 måneder efter enhver antibiotika
  • Indlæggelse inden for 3 måneder
  • Seneste rejser til et udviklingsland (inden for 3 måneder).
  • Ny seksuel partner (inden for 3 måneder)
  • Gademisbrug, familiehistorie med diabetes, tidligt opstået koronarsygdom eller mave-tarm- eller leversygdom, tyktarmskræft, familiær malignitet
  • Psykiatrisk historie (større affektiv lidelse, psykotisk sygdom, løbende brug af psykiatrisk medicin)
  • Eventuelle positive laboratorieresultater for et overførbart patogen
  • Alkoholindtag med en grænseværdi på <10g/d hos kvinder og <20g/d hos mænd
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der kan ændre fækal sammensætning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiel transplantation
Deltagerne vil få 35-40 FMT-kapsler oralt med vand til en samlet dosis på 80-100g. Dette sker kun én gang og tager cirka 30 minutter.
Medicin: Fækal mikrobiel transplantation
Fækal mikrobiel transplantation vil blive undersøgt for dens effekt på tarmbakteriesammensætning hos patienter med leddegigt.
Andre navne:
  • FMT kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få 35-40 placebokapsler oralt med vand. Dette sker kun én gang og tager cirka 30 minutter.
Andet: Placebo kapsler
Placebokapslerne vil ikke indeholde FMT, men vil have samme udseende.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
En blodprøve vil blive indsamlet til bakteriel DNA-analyse.
Baseline og 6 uger
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
En urinprøve vil blive indsamlet for at måle forholdet mellem lactulose og mannitol.
Baseline og 6 uger
Ændring i RA-associerede autoantistoffer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
En blodprøve vil blive indsamlet for at måle RA-associerede autoantistoffer.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline
Uønskede hændelser vil blive evalueret ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil også blive bedt om at kontakte undersøgelsens personale telefonisk, hvis de oplever en uønsket hændelse mellem studiebesøgene.
Baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: FMT behandlingsbesøg
Uønskede hændelser vil blive evalueret ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil også blive bedt om at kontakte undersøgelsens personale telefonisk, hvis de oplever en uønsket hændelse mellem studiebesøgene.
FMT behandlingsbesøg
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Uønskede hændelser vil blive evalueret ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil også blive bedt om at kontakte undersøgelsens personale telefonisk, hvis de oplever en uønsket hændelse mellem studiebesøgene.
6 uger efter behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Uønskede hændelser vil blive evalueret ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil også blive bedt om at kontakte undersøgelsens personale telefonisk, hvis de oplever en uønsket hændelse mellem studiebesøgene.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme fækal mikrobiel sammensætning ved hjælp af 16S-RNA-sekventering.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger.
Blodprøve vil blive indsamlet for at måle CRP-niveauer.
Baseline, 6 uger og 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i træthed vil blive målt med en visuel analog skala.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Søvn
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i søvn vil blive målt med en visuel analog skala.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i RA-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
RA sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af sygdomsaktivitet score-28 (DAS28).
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i RA-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
RA-sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ).
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i RA-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
RA-sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Baseline, 6 uger og 12 uger
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Fastende glukose og insulin vil blive målt fra en blodprøve for at beregne den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
Baseline, 6 uger og 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk er en del af standardbehandlingen og vil blive målt ved hvert studiebesøg.
Baseline, 6 uger og 12 uger
BMI
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Body mass index er en del af standarden for pleje og vil blive målt ved hvert studiebesøg.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Patientacceptabilitet af FMT
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Deltagerne vil udfylde en undersøgelse om accept af terapi for FMT. Undersøgelsen stiller dem spørgsmål om, hvor godt FMT-processen blev forklaret for dem, og hvordan de har det med det. Deltageren bliver bedt om at vælge ét svar pr. spørgsmål, der spænder fra: meget enig" til "meget uenig"
Baseline, 6 uger og 12 uger
Tolerabilitet af DMARD-terapi
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Deltagerne vil udfylde en undersøgelse om tolerabiliteten af ​​DMARD-behandling.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Health Care London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian Barra, MD, MPH, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FeMiTRA01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner