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Fäkale mikrobielle Transplantation für den Versuch mit rheumatoider Arthritis (FeMiTRA)

19. August 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
In dieser klinischen Studie werden die Wirkungen von Kapseln, die Stuhl von gesunden Spendern enthalten, sogenannte fäkale mikrobielle Transplantation (FMT), bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie. Insgesamt werden 30 RA-Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen. Sie werden randomisiert, um Kapsel-FMT + Behandlungsstandard oder Placebo + Behandlungsstandard zu erhalten. Insgesamt finden vier Studienbesuche statt: Baseline, FMT-Verwaltung, 6- und 12-wöchige Nachsorgebesuche. Nachsorgeuntersuchungen bestehen aus der Beurteilung durch einen Rheumatologen (Anamnese und körperliche Untersuchung), dem Abschluss von Umfragen und der Entnahme biologischer Proben.

Proben für die Studie sind Stuhl, Urin und Blut. Blut- und Stuhlproben werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen entnommen. Urinproben werden zu Beginn und nach 6 Wochen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • RA-Diagnose nach ACR/EULAR-Kriterien [26]
  • Positiv für RA-assoziierte Antikörper, anti-citrullinierte Protein-/Peptid-Antikörper (ACPA) und/oder Rheumafaktor (RF)
  • Stabile RA-Therapie > 6 Monate
  • Patient in Remission oder geringer Krankheitsaktivität nach DAS28
  • Zustimmung zum Studium

Einschlusskriterien für Stuhlspender:

  • Ein gesunder Spender mit einem normalen Body-Mass-Index (BMI von 18,5-30) und der die folgenden Kriterien erfüllt, wird aus einem Pool von Spendern ausgewählt, der in der Klinik für Infektionskrankheiten im St. Joseph's Hospital unter der Aufsicht von Dr. Silverman verfügbar ist, und auf ihn untersucht alle übertragbaren Erreger. im Labor für Mikrobiologie und Immunologie des St. Joseph's Hospital unter Dr. Silverman für die Studie untersucht und auf übertragbare Erreger untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle oder kürzliche [in den letzten 60 Tagen] Exposition gegenüber hochdosierten oralen (> 30 mg Prednison täglich oder Äquivalent), intravenösen Kortikosteroiden, biologischen Therapien oder JAKi.
  • Patienten, die inhalative Steroide oder lokale Steroidinjektionen benötigen, sind nicht von der Studie ausgeschlossen
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche (HIV, Transplantation oder andere Autoimmunerkrankung als RA, die immunsuppressive Therapien erfordert) oder erhält derzeit eine systemische Steroidtherapie (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent)
  • In den letzten 2 Jahren Rituximab oder ein anderes Chemotherapeutikum erhalten.
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte eines hämatologischen Malignoms, primären Hirntumors oder Sarkoms oder eines anderen primären soliden Tumors, es sei denn, der Patient hat sich fünf Jahre lang einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit unterzogen. HINWEIS: Diese Zeitanforderung gilt auch nicht für Patienten, die sich einer erfolgreichen definitiven Resektion von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, In-situ-Krebs einschließlich Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Melanom oder anderen In-situ-Krebsarten unterzogen haben.
  • Fortlaufende Verwendung von Antibiotika/Antivirenmitteln oder frühere Verwendung von Antibiotika/Antivirenmitteln in den letzten 3 Monaten vor dem FMT-Verfahren
  • Hat in den letzten 3 Monaten eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert oder eine Krankenhauseinweisung erfordert.
  • Vorliegen einer chronischen Darmerkrankung (z. Zöliakie, Malabsorption, Dickdarmtumor, CED)
  • Vorhandensein absoluter Kontraindikationen für die FMT-Verabreichung
  • Giftiges Megakolon
  • Anaphylaktische allergische Reaktionen auf Nahrungsmittel (z. Schalentiere, Nüsse, Meeresfrüchte, Eier)
  • Hat schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, wie z. B.: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Herzischämie, Myokardinfarkt und schwere Herzrhythmusstörungen), schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankungen, Zirrhose oder ALT> 100, Nierenerkrankung mit GFR < 50 und unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen.
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Frühere bariatrische Operation
  • Chronische Neutropenie (<0,5) Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Ausschlusskriterien für Stuhlspender:

  • Jede zugrunde liegende Stoffwechselerkrankung, einschließlich; Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Insulinunempfindlichkeit, Arteriosklerose
  • Eine Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Lebererkrankungen oder Krebs. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf; gastroösophagealer Reflux, Magengeschwüre, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), mikroskopische Kolitis, Motilitätsstörungen (einschließlich Gastroparese und Reizdarmsyndrom), Divertikulose
  • Frühere Operationen an Darm, Leber oder Gallenblase (außer entfernte Appendektomie)
  • Vorgeschichte jeglicher Malignität
  • Verwenden Sie alle Antibiotika innerhalb von 3 Monaten
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten
  • Kürzliche Reise in ein Entwicklungsland (innerhalb von 3 Monaten).
  • Neuer Sexualpartner (innerhalb von 3 Monaten)
  • Drogenkonsum auf der Straße, Diabetes in der Familie, früh einsetzende Koronarerkrankung oder Magen-Darm- oder Lebererkrankung, Dickdarmkrebs, familiäre Malignität
  • Psychiatrische Vorgeschichte (schwere affektive Störung, psychotische Erkrankung, andauernde Einnahme von Psychopharmaka)
  • Alle positiven Laborergebnisse für einen übertragbaren Erreger
  • Alkoholkonsum mit einem Grenzwert von <10 g/d bei Frauen und <20 g/d bei Männern
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Zusammensetzung des Stuhls verändern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale mikrobielle Transplantation
Den Teilnehmern werden 35–40 FMT-Kapseln oral mit Wasser verabreicht, was einer Gesamtdosis von 80–100 g entspricht. Dies geschieht nur einmal und dauert etwa 30 Minuten.
Arzneimittel: Fäkale mikrobielle Transplantation
Die fäkale mikrobielle Transplantation wird auf ihre Wirkung auf die Zusammensetzung der Darmbakterien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Andere Namen:
  • FMT-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern werden 35-40 Placebo-Kapseln oral mit Wasser verabreicht. Dies geschieht nur einmal und dauert etwa 30 Minuten.
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Die Placebo-Kapseln enthalten kein FMT, haben aber das gleiche Aussehen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Eine Blutprobe wird für die bakterielle DNA-Analyse entnommen.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Eine Urinprobe wird gesammelt, um das Verhältnis von Lactulose zu Mannitol zu messen.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der RA-assoziierten Autoantikörper
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Eine Blutprobe wird entnommen, um RA-assoziierte Autoantikörper zu messen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch ausgewertet. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, das Studienpersonal telefonisch zu kontaktieren, wenn zwischen den Studienbesuchen ein unerwünschtes Ereignis auftritt.
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: FMT-Behandlungsbesuch
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch ausgewertet. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, das Studienpersonal telefonisch zu kontaktieren, wenn zwischen den Studienbesuchen ein unerwünschtes Ereignis auftritt.
FMT-Behandlungsbesuch
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch ausgewertet. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, das Studienpersonal telefonisch zu kontaktieren, wenn zwischen den Studienbesuchen ein unerwünschtes Ereignis auftritt.
6 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch ausgewertet. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, das Studienpersonal telefonisch zu kontaktieren, wenn zwischen den Studienbesuchen ein unerwünschtes Ereignis auftritt.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Stuhlproben werden gesammelt, um die mikrobielle Zusammensetzung des Stuhls mithilfe der 16S-RNA-Sequenzierung zu bestimmen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen.
Zur Messung des CRP-Spiegels wird eine Blutprobe entnommen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Schmerzänderung wird mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der Ermüdung wird mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Schlafveränderung wird mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Aktivität der RA-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die RA-Krankheitsaktivität wird anhand des Disease Activity Score-28 (DAS28) gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Aktivität der RA-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Aktivität der RA-Krankheit wird mithilfe des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ) gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Aktivität der RA-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Aktivität der RA-Krankheit wird anhand des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Nüchternglukose und -insulin werden aus einer Blutprobe gemessen, um die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) zu berechnen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck gehört zum Behandlungsstandard und wird bei jedem Studienbesuch gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Der Body-Mass-Index ist Teil des Behandlungsstandards und wird bei jedem Studienbesuch gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Patientenakzeptanz von FMT
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Umfrage zur Akzeptanz der Therapie für FMT ausfüllen. Die Umfrage stellt ihnen Fragen dazu, wie gut ihnen der FMT-Prozess erklärt wurde und wie sie sich dabei fühlen. Der Teilnehmer wird gebeten, pro Frage eine Antwort auszuwählen, die von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Verträglichkeit der DMARD-Therapie
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Umfrage zur Verträglichkeit der DMARD-Therapie ausfüllen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

St. Joseph's Health Care London

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian Barra, MD, MPH, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FeMiTRA01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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