Fekální mikrobiální transplantace pro studii revmatoidní artritidy (FeMiTRA)

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Diagnostika RA podle kritérií ACR/EULAR [26]
• Pozitivní na protilátky spojené s RA, protilátky proti citrulinovanému proteinu/peptidu (ACPA) a/nebo revmatoidní faktor (RF)
• Stabilní terapie RA > 6 měsíců
• Pacient v remisi nebo s nízkou aktivitou onemocnění podle DAS28
• Souhlasy se studiem

Kritéria pro zařazení fekálního dárce:

• Zdravý dárce, který má normální index tělesné hmotnosti (BMI 18,5-30) a který splňuje následující kritéria, bude vybrán ze skupiny dárců dostupných na klinice infekčních nemocí v Nemocnici sv. Josefa pod dohledem Dr. Silvermana a podroben screeningu všechny přenosné agens. v laboratoři mikrobiologie a imunologie v nemocnici St. Joseph's Hospital pod vedením Dr. Silvermana pro studii a screening na přenosná agens.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící
• Současná nebo nedávná [v posledních 60 dnech] expozice vysoké perorální dávce (>30 mg prednisonu denně nebo ekvivalent), IV kortikosteroidům, biologickým terapiím nebo JAKi.
• Pacienti, kteří vyžadují inhalační steroidy nebo lokální injekce steroidů, nejsou ze studie vyloučeni
• Má diagnózu imunodeficience (HIV, transplantace nebo autoimunitní onemocnění jiné než RA vyžadující imunosupresivní léčbu) nebo v současné době podstupuje systémovou léčbu steroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent)
• V posledních 2 letech dostával rituximab nebo jinou chemoterapeutickou látku.
• Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie
• Má známou anamnézu hematologické malignity, primárního mozkového nádoru nebo sarkomu nebo jiného primárního solidního nádoru, pokud pacient nepodstoupil potenciálně kurativní léčbu bez známek tohoto onemocnění po dobu pěti let. POZNÁMKA: Tento časový požadavek se rovněž nevztahuje na pacienty, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu včetně karcinomu děložního čípku, karcinomu prsu, melanomu nebo jiného in situ karcinomu.
• Pokračující užívání antibiotik/antivirotik nebo předchozí užívání antibiotik/antivirotik v posledních 3 měsících před procedurou FMT
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu nebo vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících.
• Přítomnost chronického střevního onemocnění (např. celiakie, malabsorpce, nádor tlustého střeva, IBD)
• Přítomnost absolutních kontraindikací podávání FMT
• Toxický megakolon
• Anafylaktické alergické reakce na potraviny (např. korýši, ořechy, mořské plody, vejce)
• Má závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění, jako jsou: kardiovaskulární onemocnění (nekontrolované městnavé srdeční selhání, hypertenze, srdeční ischemie, infarkt myokardu a těžká srdeční arytmie), těžká obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění, cirhóza nebo ALT>100, onemocnění ledvin s GFR<50 a nekontrolované psychiatrické onemocnění.
• Pacient dostal živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou léčby
• Diabetes závislý na inzulínu
• Předchozí bariatrická operace
• Chronická neutropenie (<0,5) V současné době se účastní další klinické studie

Kritéria vyloučení fekálního dárce:

• Jakékoli základní metabolické onemocnění včetně; hypertenze, hyperlipidemie, diabetes, inzulinová necitlivost, ateroskleróza
• Anamnéza jakýchkoli gastrointestinálních nebo jaterních poruch nebo rakoviny. Včetně, ale nejen; gastroezofageální reflux, peptický vřed, celiakie, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), mikroskopická kolitida, poruchy motility (včetně gastroparézy a syndromu dráždivého tračníku), divertikulární onemocnění
• Předchozí operace střeva, jater nebo žlučníku (kromě vzdálené apendektomie)
• Anamnéza jakékoli malignity
• Užijte do 3 měsíců od jakýchkoli antibiotik
• Hospitalizace do 3 měsíců
• Nedávné cestování do rozvojové země (do 3 měsíců).
• Nový sexuální partner (do 3 měsíců)
• Pouliční užívání drog, rodinná anamnéza diabetu, časný nástup koronární choroby nebo gastrointestinální nebo jaterní onemocnění, rakovina tlustého střeva, familiární malignita
• Psychiatrická anamnéza (závažná afektivní porucha, psychotické onemocnění, pokračující užívání jakýchkoli psychiatrických léků)
• Jakékoli pozitivní laboratorní výsledky na přenosný patogen
• Příjem alkoholu s mezní hodnotou <10g/den u žen a <20g/den u mužů
• V současné době se účastní další klinické studie, která může změnit složení stolice.