Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiell transplantasjon for revmatoid artritt-forsøk (FeMiTRA)

1. juni 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Denne kliniske studien vil undersøke effekten av kapsler som inneholder avføring fra friske givere, kalt fekal mikrobiell transplantasjon (FMT), hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 2-studie. Totalt 30 RA-pasienter vil bli bedt om å bli med i studien. De vil bli randomisert til å motta kapsel-FMT + standardbehandling eller placebo + standardbehandling. Det vil være fire studiebesøk totalt: Baseline, FMT-administrasjon, 6- og 12-ukers oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøk vil bestå av vurdering av revmatolog (historie og fysisk undersøkelse), gjennomføring av undersøkelser og innsamling av biologiske prøver.

Prøver for studien er avføring, urin og blod. Blod- og avføringsprøver vil bli tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker. Urinprøver vil bli tatt ved baseline og 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • RA-diagnose etter ACR/EULAR-kriterier [26]
  • Positiv for de RA-assosierte antistoffene, anti-citrullinerte protein/peptidantistoffer (ACPA) og/eller revmatoid faktor (RF)
  • Stabil RA-behandling > 6 måneder
  • Pasient i remisjon eller lav sykdomsaktivitet ved DAS28
  • Samtykke til å studere

Inkluderingskriterier for fekal donor:

  • En frisk donor som har en normal kroppsmasseindeks (BMI på 18,5-30) og som tilfredsstiller følgende kriterier, vil bli valgt ut fra en pool av givere som er tilgjengelig på klinikken for infeksjonssykdommer ved St. Joseph's Hospital overvåket av Dr. Silverman og screenet for alle overførbare stoffer. ved Microbiology and Immunology lab ved St. Joseph's Hospital under Dr. Silverman for studien og screenet for overførbare stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Nåværende eller nylig [i løpet av de siste 60 dagene] eksponering for høy dose oral (>30 mg prednison daglig eller tilsvarende), IV-kortikosteroider, biologiske terapier eller JAKi.
  • Pasienter som trenger inhalasjonssteroider eller lokale steroidinjeksjoner er ikke ekskludert fra studien
  • Har en diagnose av immunsvikt (HIV, transplantasjon eller annen autoimmun sykdom enn RA som krever immunsuppressive terapier), eller mottar for tiden systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende)
  • Fikk rituximab eller annet kjemoterapeutisk middel de siste 2 årene.
  • Forventes å kreve noen annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi under studien
  • Har en kjent historie med en hematologisk malignitet, primær hjernesvulst eller sarkom, eller med en annen primær solid svulst, med mindre pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdommen på fem år. MERK: Dette tidskravet gjelder heller ikke for pasienter som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basal- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, in situ-kreft inkludert livmorhalskreft, brystkreft, melanom eller andre in situ-kreftformer.
  • Pågående bruk av antibiotika/antivirale midler eller tidligere bruk av antibiotika/antivirale midler de siste 3 månedene før FMT-prosedyren
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene.
  • Tilstedeværelse av en kronisk tarmsykdom (f. Cøliaki, malabsorpsjon, tykktarmssvulst, IBD)
  • Tilstedeværelse av absolutte kontraindikasjoner for FMT-administrasjon
  • Giftig megakolon
  • Anafylaktiske allergiske reaksjoner på mat (f. skalldyr, nøtter, sjømat, egg)
  • Har alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer, som: kardiovaskulær sykdom (ukontrollert kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, hjerteiskemi, hjerteinfarkt og alvorlig hjertearytmi), alvorlige obstruktive eller restriktive lungesykdommer, skrumplever eller ALT>100, nyresykdom med GFR<50. og ukontrollert psykiatrisk sykdom.
  • Pasienten har fått en levende vaksine innen 4 uker før første dose av behandlingen
  • Insulinavhengig diabetes
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Kronisk nøytropeni (<0,5) Deltar for tiden i en annen klinisk studie

Ekskluderingskriterier for fekal donor:

  • Enhver underliggende metabolsk sykdom inkludert; hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, insulinufølsomhet, aterosklerose
  • En historie med eventuelle gastrointestinale eller leversykdommer eller kreftformer. Inkluderer, men ikke begrenset til; gastroøsofageal refluks, magesår, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), mikroskopisk kolitt, motilitetsforstyrrelser (inkludert gastroparese og irritabel tarm) divertikkelsykdom
  • Tidligere kirurgi i tarmen, leveren eller galleblæren (unntatt ekstern blindtarmsoperasjon)
  • Historie om enhver malignitet
  • Bruk innen 3 måneder etter eventuelle antibiotika
  • Innleggelse innen 3 måneder
  • Nylig reise til et utviklingsland (innen 3 måneder).
  • Ny seksuell partner (innen 3 måneder)
  • Street narkotikabruk, familiehistorie med diabetes, tidlig oppstått koronar sykdom eller gastrointestinal eller leversykdom, tykktarmskreft, familiær malignitet
  • Psykiatrisk historie (større affektiv lidelse, psykotisk sykdom, pågående bruk av psykiatriske medisiner)
  • Eventuelle positive laboratorieresultater for et overførbart patogen
  • Alkoholinntak med en grenseverdi på <10g/d hos kvinner og <20g/d hos menn
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan endre fekal sammensetning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiell transplantasjon
Deltakerne vil bli administrert 35-40 FMT-kapsler oralt med vann, for en total dose på 80-100g. Dette skjer bare én gang og tar omtrent 30 minutter.
Legemiddel: Fekal mikrobiell transplantasjon
Fekal mikrobiell transplantasjon vil bli undersøkt for dens effekt på tarmbakteriesammensetningen hos pasienter med revmatoid artritt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få 35-40 placebokapsler oralt med vann. Dette skjer bare én gang og tar omtrent 30 minutter.
Annen: Placebo kapsler
Placebokapslene vil ikke inneholde FMT, men vil ha samme utseende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Det vil bli tatt en blodprøve for bakteriell DNA-analyse.
Baseline og 6 uker
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
En urinprøve vil bli samlet for å måle forholdet mellom laktulose og mannitol.
Baseline og 6 uker
Endring i RA-assosierte autoantistoffer
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
En blodprøve vil bli tatt for å måle RA-assosierte autoantistoffer.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje
Uønskede hendelser vil bli evaluert ved hvert studiebesøk. Deltakerne vil også bli bedt om å kontakte studiepersonell på telefon dersom de opplever en uønsket hendelse mellom studiebesøkene.
Grunnlinje
Uønskede hendelser
Tidsramme: FMT behandlingsbesøk
Uønskede hendelser vil bli evaluert ved hvert studiebesøk. Deltakerne vil også bli bedt om å kontakte studiepersonell på telefon dersom de opplever en uønsket hendelse mellom studiebesøkene.
FMT behandlingsbesøk
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Uønskede hendelser vil bli evaluert ved hvert studiebesøk. Deltakerne vil også bli bedt om å kontakte studiepersonell på telefon dersom de opplever en uønsket hendelse mellom studiebesøkene.
6 uker etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Uønskede hendelser vil bli evaluert ved hvert studiebesøk. Deltakerne vil også bli bedt om å kontakte studiepersonell på telefon dersom de opplever en uønsket hendelse mellom studiebesøkene.
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekal mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Avføringsprøver vil bli samlet for å bestemme fekal mikrobiell sammensetning ved bruk av 16S-RNA-sekvensering.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker.
Blodprøve vil bli samlet for å måle CRP-nivåer.
Baseline, 6 uker og 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i smerte vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i utmattelse vil bli målt med en visuell analog skala.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Sove
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i søvn vil bli målt med en visuell analog skala.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i RA sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
RA sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS28).
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i RA sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
RA sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ).
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i RA sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
RA sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Baseline, 6 uker og 12 uker
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Fastende glukose og insulin vil bli målt fra en blodprøve for å beregne Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
Baseline, 6 uker og 12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk er en del av standarden for omsorg og vil bli målt ved hvert studiebesøk.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Kroppsmasseindeks er en del av standarden for omsorg og vil bli målt ved hvert studiebesøk.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Pasientakseptabilitet av FMT
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Deltakerne vil fullføre en undersøkelse om aksept av terapi for FMT. Undersøkelsen stiller dem spørsmål om hvor godt FMT-prosessen ble forklart for dem, og hvordan de føler om det. Deltakeren blir bedt om å velge ett svar per spørsmål fra :helt enig" til "helt uenig"
Baseline, 6 uker og 12 uker
Tolerabilitet av DMARD-terapi
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Deltakerne vil fullføre en undersøkelse om tolerabilitet av DMARD-behandling.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Health Care London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillian Barra, MD, MPH, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FeMiTRA01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiell transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere