Trasplante microbiano fecal para ensayo de artritis reumatoide (FeMiTRA)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Diagnóstico de AR por criterios ACR/EULAR [26]
• Positivo para los anticuerpos asociados a la AR, anticuerpos anti-proteína/péptido citrulinado (ACPA) y/o factor reumatoide (FR)
• Terapia de AR estable > 6 meses
• Paciente en remisión o baja actividad de la enfermedad por DAS28
• consentimientos para estudiar

Criterios de inclusión de donantes fecales:

• Se seleccionará un donante saludable que tenga un índice de masa corporal normal (IMC de 18.5-30) y que cumpla con los siguientes criterios de un grupo de donantes disponibles en la clínica de Enfermedades Infecciosas del Hospital St. Joseph, supervisado por el Dr. Silverman y evaluado para todos los agentes transmisibles. en el laboratorio de Microbiología e Inmunología del Hospital St. Joseph bajo la dirección del Dr. Silverman para el estudio y la detección de agentes transmisibles.

Criterio de exclusión:

• embarazada o amamantando
• Exposición actual o reciente [en los últimos 60 días] a dosis altas de corticosteroides orales (>30 mg de prednisona al día o equivalente), IV, terapias biológicas o JAKi.
• Los pacientes que requieren esteroides inhalados o inyecciones locales de esteroides no están excluidos del estudio.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia (VIH, trasplante o enfermedad autoinmune distinta de la AR que requiere terapias inmunosupresoras), o actualmente recibe terapia con esteroides sistémicos (>10 mg de prednisona al día o equivalente)
• Recibió rituximab u otro agente quimioterapéutico en los últimos 2 años.
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio
• Tiene antecedentes conocidos de neoplasia hematológica maligna, tumor cerebral primario o sarcoma, o de otro tumor sólido primario, a menos que el paciente se haya sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante cinco años. NOTA: Este requisito de tiempo tampoco se aplica a los pacientes que se sometieron con éxito a una resección definitiva de carcinoma de piel de células basales o escamosas, cáncer de vejiga superficial, cánceres in situ, incluido el cáncer de cuello uterino, cáncer de mama, melanoma u otros cánceres in situ.
• Uso continuo de antibióticos/antivirales o uso previo de antibióticos/antivirales en los últimos 3 meses antes del procedimiento FMT
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica o hospitalización en los últimos 3 meses.
• Presencia de una enfermedad intestinal crónica (p. Enfermedad celíaca, malabsorción, tumor colónico, EII)
• Presencia de contraindicaciones absolutas para la administración de FMT
• megacolon tóxico
• Reacciones alérgicas anafilácticas a los alimentos (p. mariscos, nueces, mariscos, huevos)
• Tiene enfermedades concomitantes graves no controladas, como: enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, hipertensión, isquemia cardíaca, infarto de miocardio y arritmia cardíaca grave), enfermedades pulmonares obstructivas o restrictivas graves, cirrosis o ALT> 100, enfermedad renal con FG < 50 y enfermedad psiquiátrica no controlada.
• El paciente ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Diabetes insulinodependiente
• Cirugía bariátrica previa
• Neutropenia crónica (<0,5) Actualmente participando en otro ensayo clínico

Criterios de exclusión de donantes fecales:

• Cualquier enfermedad metabólica subyacente incluyendo; hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, insensibilidad a la insulina, aterosclerosis
• Antecedentes de cualquier trastorno gastrointestinal o hepático o cáncer. Incluyendo pero no limitado a; reflujo gastroesofágico, úlcera péptica, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), colitis microscópica, trastornos de la motilidad (incluyendo gastroparesia y síndrome del intestino irritable) enfermedad diverticular
• Cirugía previa del intestino, hígado o vesícula biliar (excepto apendicectomía remota)
• Historia de cualquier malignidad
• Usar dentro de los 3 meses de cualquier antibiótico
• Hospitalización en 3 meses
• Viaje reciente a un país en desarrollo (en los últimos 3 meses).
• Nueva pareja sexual (dentro de los 3 meses)
• Uso de drogas callejeras, antecedentes familiares de diabetes, enfermedad coronaria o enfermedad gastrointestinal o hepática de aparición temprana, cáncer de colon, malignidad familiar
• Antecedentes psiquiátricos (trastorno afectivo mayor, enfermedad psicótica, uso continuo de cualquier medicamento psiquiátrico)
• Cualquier resultado de laboratorio positivo para un patógeno transmisible
• Ingesta de alcohol con un valor de corte de <10 g/d en mujeres y <20 g/d en hombres
• Actualmente participa en otro ensayo clínico que puede alterar la composición fecal.