Trapianto microbico fecale per la prova dell'artrite reumatoide (FeMiTRA)

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• Diagnosi di RA secondo i criteri ACR/EULAR [26]
• Positivo per anticorpi associati all'AR, anticorpi anti-proteina/peptide citrullinato (ACPA) e/o fattore reumatoide (RF)
• Terapia RA stabile > 6 mesi
• Paziente in remissione o bassa attività di malattia secondo DAS28
• Consensi allo studio

Criteri di inclusione del donatore fecale:

• Un donatore sano che ha un normale indice di massa corporea (BMI di 18,5-30) e che soddisfa i seguenti criteri sarà selezionato da un pool di donatori disponibile nella clinica per le malattie infettive del St. Joseph's Hospital sotto la supervisione del Dr. Silverman e selezionato per tutti gli agenti trasmissibili. presso il laboratorio di microbiologia e immunologia presso il St. Joseph's Hospital sotto la guida del Dr. Silverman per lo studio e screening per agenti trasmissibili.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento
• Esposizione attuale o recente [negli ultimi 60 giorni] ad alte dosi orali (>30 mg di prednisone al giorno o equivalente), corticosteroidi EV, terapie biologiche o JAKi.
• I pazienti che richiedono steroidi per via inalatoria o iniezioni locali di steroidi non sono esclusi dallo studio
• Ha una diagnosi di immunodeficienza (HIV, trapianto o malattia autoimmune diversa dall'AR che richiede terapie immunosoppressive) o sta attualmente ricevendo una terapia steroidea sistemica (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente)
• Ha ricevuto rituximab o altri agenti chemioterapici negli ultimi 2 anni.
• Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio
• - Ha una storia nota di tumore maligno ematologico, tumore cerebrale primario o sarcoma o di un altro tumore solido primario, a meno che il paziente non sia stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di tale malattia per cinque anni. NOTA: Questo requisito di tempo non si applica anche ai pazienti sottoposti a resezione definitiva riuscita di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, tumori in situ tra cui cancro cervicale, carcinoma mammario, melanoma o altri tumori in situ.
• Uso continuativo di antibiotici/antivirali o uso precedente di antibiotici/antivirali negli ultimi 3 mesi prima della procedura FMT
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica o che richiede il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
• Presenza di una malattia intestinale cronica (ad es. Celiachia, malassorbimento, tumore del colon, IBD)
• Presenza di controindicazioni assolute alla somministrazione di FMT
• Megacolon tossico
• Reazioni allergiche anafilattiche al cibo (ad es. crostacei, noci, frutti di mare, uova)
• Ha gravi malattie concomitanti non controllate, come: malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, ipertensione, ischemia cardiaca, infarto del miocardio e grave aritmia cardiaca), malattie polmonari ostruttive o restrittive gravi, cirrosi o ALT> 100, malattia renale con GFR <50 e malattia psichiatrica incontrollata.
• Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento
• Diabete insulino-dipendente
• Pregressa chirurgia bariatrica
• Neutropenia cronica (<0,5) Attualmente partecipa a un altro studio clinico

Criteri di esclusione del donatore fecale:

• Qualsiasi malattia metabolica sottostante inclusa; ipertensione, iperlipidemia, diabete, insensibilità all'insulina, aterosclerosi
• Una storia di eventuali disturbi o tumori gastrointestinali o epatici. Incluso ma non limitato a; reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, celiachia, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), colite microscopica, disturbi della motilità (incluse gastroparesi e sindrome dell'intestino irritabile) malattia diverticolare
• Precedente intervento chirurgico all'intestino, al fegato o alla cistifellea (eccetto appendicectomia remota)
• Storia di qualsiasi tumore maligno
• Utilizzare entro 3 mesi da eventuali antibiotici
• Ricovero entro 3 mesi
• Viaggio recente in un paese in via di sviluppo (entro 3 mesi).
• Nuovo partner sessuale (entro 3 mesi)
• Uso di droghe di strada, storia familiare di diabete, malattia coronarica precoce o malattia gastrointestinale o epatica, cancro del colon, tumore maligno familiare
• Anamnesi psichiatrica (disturbo affettivo maggiore, malattia psicotica, uso continuato di farmaci psichiatrici)
• Qualsiasi risultato di laboratorio positivo per un agente patogeno trasmissibile
• Assunzione di alcol con un valore limite di <10 g/giorno nelle donne e <20 g/giorno negli uomini
• Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe alterare la composizione fecale.