Fecale microbiële transplantatie voor onderzoek naar reumatoïde artritis (FeMiTRA)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• RA-diagnose volgens ACR/EULAR-criteria [26]
• Positief voor de RA-geassocieerde antilichamen, anti-gecitrullineerde eiwit/peptide-antilichamen (ACPA) en/of reumafactor (RF)
• Stabiele RA-therapie > 6 maanden
• Patiënt in remissie of lage ziekteactiviteit door DAS28
• Toestemming om te studeren

Criteria voor opname van fecale donoren:

• Een gezonde donor met een normale body mass index (BMI van 18,5-30) en die aan de volgende criteria voldoet, zal worden geselecteerd uit een pool van beschikbare donoren in de Infectious Diseases-kliniek in het St. Joseph's Hospital onder supervisie van Dr. Silverman en gescreend op: alle overdraagbare agentia. in het laboratorium voor microbiologie en immunologie in het St. Joseph's Hospital onder leiding van Dr. Silverman voor de studie en gescreend op overdraagbare agentia.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding
• Huidige of recente [in de laatste 60 dagen] blootstelling aan orale hoge doses (> 30 mg prednison per dag of equivalent), IV-corticosteroïden, biologische therapieën of JAKi.
• Patiënten die geïnhaleerde steroïden of lokale steroïde-injecties nodig hebben, worden niet uitgesloten van de studie
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie (HIV, transplantatie of auto-immuunziekte anders dan RA die immunosuppressieve therapieën vereist), of krijgt momenteel systemische steroïdentherapie (> 10 mg prednison per dag of equivalent)
• Rituximab of ander chemotherapeutisch middel ontvangen in de afgelopen 2 jaar.
• Verwacht wordt dat tijdens de studie enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie nodig is
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit, primaire hersentumor of -sarcoom, of van een andere primaire solide tumor, tenzij de patiënt gedurende vijf jaar potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte. OPMERKING: Deze tijdsvereiste is ook niet van toepassing op patiënten die met succes een definitieve resectie hebben ondergaan van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, in situ kankers waaronder baarmoederhalskanker, borstkanker, melanoom of andere in situ kankers.
• Voortdurend gebruik van antibiotica/antivirale middelen of eerder gebruik van antibiotica/antivirale middelen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de FMT-procedure
• Heeft een actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden.
• Aanwezigheid van een chronische darmaandoening (bijv. Coeliakie, malabsorptie, colontumor, IBD)
• Aanwezigheid van absolute contra-indicaties voor FMT-toediening
• Giftige megacolon
• Anafylactische allergische reacties op voedsel (bijv. schaaldieren, noten, zeevruchten, eieren)
• Heeft ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten, zoals: hart- en vaatziekten (ongecontroleerd congestief hartfalen, hypertensie, cardiale ischemie, myocardinfarct en ernstige hartritmestoornissen), ernstige obstructieve of restrictieve longziekten, cirrose of ALT>100, nierziekte met GFR<50 en ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
• Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis een levend vaccin gekregen
• Insuline-afhankelijke diabetes
• Eerdere bariatrische chirurgie
• Chronische neutropenie (<0,5) Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Criteria voor uitsluiting van fecale donoren:

• Elke onderliggende stofwisselingsziekte, waaronder; hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, insuline-ongevoeligheid, atherosclerose
• Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of leveraandoeningen of kankers. Inclusief maar niet beperkt tot; gastro-oesofageale reflux, maagzweer, coeliakie, inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), microscopische colitis, motiliteitsstoornissen (waaronder gastroparese en prikkelbare darmsyndroom) divertikelziekte
• Eerdere operatie aan de darm, lever of galblaas (behalve appendectomie op afstand)
• Geschiedenis van elke maligniteit
• Gebruik binnen 3 maanden na antibiotica
• Ziekenhuisopname binnen 3 maanden
• Recente reizen naar een ontwikkelingsland (binnen 3 maanden).
• Nieuwe seksuele partner (binnen 3 maanden)
• Drugsgebruik op straat, familiegeschiedenis van diabetes, vroege aanvang van coronaire aandoeningen of gastro-intestinale of leveraandoeningen, darmkanker, familiale maligniteit
• Psychiatrische geschiedenis (ernstige affectieve stoornis, psychotische ziekte, voortdurend gebruik van psychiatrische medicijnen)
• Eventuele positieve laboratoriumresultaten voor een overdraagbare ziekteverwekker
• Alcoholinname met een afkapwaarde van <10g/d bij vrouwen en <20g/d bij mannen
• Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de fecale samenstelling kan veranderen.