Испытание фекальной микробной трансплантации при ревматоидном артрите (FeMiTRA)

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Диагноз РА по критериям ACR/EULAR [26]
• Положительный результат на ассоциированные с РА антитела, антитела к цитруллиновым белкам/пептидам (ACPA) и/или ревматоидный фактор (RF)
• Терапия стабильного РА > 6 месяцев
• Пациент в ремиссии или с низкой активностью заболевания по DAS28
• Согласие на обучение

Критерии включения доноров кала:

• Здоровый донор с нормальным индексом массы тела (ИМТ 18,5–30) и удовлетворяющий следующим критериям будет выбран из пула доноров, доступных в клинике инфекционных заболеваний больницы Св. Иосифа под наблюдением доктора Сильвермана, и подвергнут скринингу на наличие все трансмиссивные агенты. в лаборатории микробиологии и иммунологии в больнице Святого Иосифа под руководством доктора Сильвермана для исследования и проверки на наличие инфекционных агентов.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью
• Текущее или недавнее [за последние 60 дней] воздействие высоких доз пероральных (>30 мг преднизолона в день или эквивалента), внутривенных кортикостероидов, биологической терапии или JAKi.
• Пациенты, которым требуются ингаляционные стероиды или местные инъекции стероидов, не исключаются из исследования.
• Имеет диагноз иммунодефицита (ВИЧ, трансплантация или аутоиммунное заболевание, отличное от РА, требующее иммуносупрессивной терапии), или в настоящее время получает системную стероидную терапию (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент)
• Получал ритуксимаб или другой химиотерапевтический агент в течение последних 2 лет.
• Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.
• Имеет в анамнезе известное гематологическое злокачественное новообразование, первичную опухоль головного мозга или саркому или другую первичную солидную опухоль, за исключением случаев, когда пациент подвергался потенциально излечивающей терапии без признаков этого заболевания в течение пяти лет. ПРИМЕЧАНИЕ. Это требование времени также не распространяется на пациентов, перенесших успешную окончательную резекцию базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака in situ, включая рак шейки матки, рак молочной железы, меланому или другие виды рака in situ.
• Продолжающийся прием антибиотиков/противовирусных препаратов или предыдущий прием антибиотиков/противовирусных препаратов в течение последних 3 месяцев до процедуры ТФМ
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии или требующую госпитализации в последние 3 месяца.
• Наличие хронического заболевания кишечника (например, Целиакия, мальабсорбция, опухоль толстой кишки, ВЗК)
• Наличие абсолютных противопоказаний к назначению ФМТ
• Токсический мегаколон
• Анафилактические аллергические реакции на пищу (например, моллюски, орехи, морепродукты, яйца)
• Имеет серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как: сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемия сердца, инфаркт миокарда и тяжелая сердечная аритмия), тяжелые обструктивные или рестриктивные заболевания легких, цирроз или АЛТ>100, заболевание почек с СКФ<50 и неконтролируемое психическое заболевание.
• Пациент получил живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы лечения.
• Инсулинозависимый диабет
• Предыдущая бариатрическая операция
• Хроническая нейтропения (<0,5) В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании

Критерии исключения доноров кала:

• Любое основное метаболическое заболевание, включая; артериальная гипертензия, гиперлипидемия, диабет, нечувствительность к инсулину, атеросклероз
• История любых желудочно-кишечных или печеночных расстройств или рака. В том числе, но не ограничивается; гастроэзофагеальный рефлюкс, язвенная болезнь, глютеновая болезнь, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), микроскопический колит, нарушения моторики (включая гастропарез и синдром раздраженного кишечника), дивертикулярная болезнь
• Предыдущие операции на кишечнике, печени или желчном пузыре (кроме удаленной аппендэктомии)
• История любого злокачественного новообразования
• Использовать в течение 3 месяцев любые антибиотики
• Госпитализация в течение 3 мес.
• Недавняя поездка в развивающуюся страну (в течение 3 месяцев).
• Новый сексуальный партнер (в течение 3 месяцев)
• Употребление уличных наркотиков, диабет в семейном анамнезе, раннее начало ишемической болезни или заболевания желудочно-кишечного тракта или печени, рак толстой кишки, наследственное злокачественное новообразование
• Психиатрический анамнез (большое аффективное расстройство, психотическое заболевание, продолжающееся употребление каких-либо психиатрических препаратов)
• Любые положительные лабораторные результаты на трансмиссивный возбудитель
• Потребление алкоголя с пороговым значением <10 г/сутки у женщин и <20 г/сутки у мужчин.
• В настоящее время участвует в другом клиническом испытании, которое может изменить состав фекалий.