개별화된 외인성 계면활성제 전달을 위한 호흡기 역학 (REMEDIES)
2023년 3월 28일 업데이트: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
계면활성제 치료를 위한 진동 역학 대 산소화 기반 기준의 무작위 제어 시험
이 연구는 중재, 비약물, 다심, 무작위, 통제, 우월성, 비영리 연구입니다. 주요 목적은 FOT 평가에 기초한 표면활성제 투여가 임신 27+0에서 32+6주 사이의 미숙아의 표준 관행과 비교하여 호흡 지원 기간을 5일 단축할 수 있는지 평가하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 계면활성제를 투여하기 위한 폐 역학 기반 접근법이 치료 시기를 변경하는지 여부를 결정하기 위해; 그리고
- 다른 신생아 일반 결과에 대한 새로운 접근 방식의 영향을 평가합니다. 이 연구는 신생아 중환자실에서 진행됩니다. 비침습적 호흡 지원은 시작 압력이 5-8 cmH2O인 비강 CPAP에 의해 제공됩니다. 목표 SpO2 91-95%를 달성하기 위해 FiO2가 적정됩니다.
포함에 대한 임상 기준과 일치하는 유아는 현재 데이터 보호 및 기밀 규정에 따라 두 팔로 무작위 배정됩니다. 재태 연령에 따라 블록 크기가 가변적인 중앙 컴퓨터 생성 무작위화(할당 1:1)가 사용됩니다. 영아는 재태 연령(27+0 -28+6주; 29+0 -30+6주; 31+0 -32+6주) 및 센터에 따라 계층화됩니다.
연구 무기:
A) 산소화 기반 기준(임상 평가)(대조군)에 따른 계면활성제 투여 B) 폐 역학 평가 또는 산소화 기반 기준(임상 평가)(개입) 모두에 따른 계면활성제 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
458
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령(GA) ≥ 27+0 및 < 33+0주
- 비침습적 호흡 지원(비강 CPAP 또는 이중 비강 CPAP)이 필요한 자발 호흡 영아. 비침습적 호흡 지원 시작 기준: 목표 SpO2 88-93%에 대해 FiO2 >0.30 또는 Silverman 점수 ≥ 5.
- 타고난
- 서면 부모 동의서 획득
- 표준 관리에 따라 Caffeine bolus 20 mg/kg IV 또는 PO 투여
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 신생아 소생술에 대한 AAP 지침에 따라 또는 NICU 입원 초기(출생 후 1시간 이내)에 따라 분만실에서 삽관이 필요합니다.
- 연구 시작 전 계면활성제 치료
- 출생 후 10분에 APGAR 점수 ≤ 5로 정의되는 심각한 출산 질식 또는 출생 후 10분 동안 지속적인 소생술 필요 또는 pH < 7.0 또는 탯줄 또는 동맥 또는 모세혈에서 염기 과잉(BE) < -12mmol/l 출생 후 1시간 이내에 채취한 검체 또는 중등도에서 중증 뇌병증
- 폐 영상으로 식별되는 RDS 이외의 상태(공기 누출, 폐 기형…)에 이차적인 호흡 부전
- 임상의가 판단하는 바와 같이 유아를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 임상 상태
- 경쟁적 결과가 있거나 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 시험에 참여
- 선천적 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A/제어
임상 평가 후 계면활성제 투여
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계면활성제는 산소화 기준에 따라 관리됩니다.
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실험적: B/개입
폐 역학 평가 및 임상 평가 후 계면활성제 투여
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계면활성제는 산소화 기반 기준에 따라 투여되며 Xrs가 ≤ -23.3cmH2O*s/L인 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 지원 일수
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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필요한 호흡 지원 일수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 계면활성제 투여
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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첫 번째 계면활성제 투여 시간(시간)
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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비침습적 호흡 지원의 날들
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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비침습적 호흡 지원 일수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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침습적 호흡 지원의 날들
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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침습적 호흡 지원 일수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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환자에게 삽관 및 기계 환기
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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삽관 및 기계 환기를 받은 환자 수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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다중 계면활성제 투여를 받는 환자
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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다중 계면활성제 투여를 받는 환자 수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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산소 보충 일수
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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보충 산소의 일수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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총 누적 산소 노출
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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FiO2 값의 시간 적분으로 계산된 총 누적 산소 노출
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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28일 이상 호흡 보조를 받는 영아
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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28일 이상 호흡 지원을 받는 영아의 수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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BPD가 발생하는 유아
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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NICHD 2016의 정의에 따라 BPD가 발생한 영아의 수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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공기 누출이 발생하는 유아
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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공기 누출이 발생하는 영아의 수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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미숙아 관련 합병증이 발생하는 영아
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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미숙아 관련 합병증(중증 심실내출혈(IVH), 심실주위백질연화증(PVL), 괴사성 소장결장염(NEC), 패혈증, 미숙아망막병증(ROP), 약리학적 또는 외과적 치료가 필요한 동맥관 개존증)이 발생한 영아의 수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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산소 또는 호흡기 지원을 받아 집으로 퇴원하는 영아
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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산소 또는 호흡기 지원을 받아 집으로 퇴원한 영아의 수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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완전 장관 수유를 달성하기 위한 일수
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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완전 장관 수유를 달성하기 위한 일수(160ml/kg/일 우유 섭취량)
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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입원 일수
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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입원 일수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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산후 스테로이드를 투여받는 영아
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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산후 스테로이드를 투여받은 영아의 수
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (기타 식별자: Comitato Etico Milano Area 2)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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