MEcánica respiratoria para la administración de surfactante exógeno individualizado (REMEDIES)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Un ensayo controlado aleatorizado de mecánica oscilatoria versus criterios basados en oxigenación para la terapia con surfactante
Este estudio es un estudio intervencionista, no farmacológico, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de superioridad y sin fines de lucro. Su objetivo principal es evaluar si la administración de surfactante basada en la evaluación de FOT permitirá una reducción de 5 días en la duración de la asistencia respiratoria en comparación con la práctica estándar en recién nacidos prematuros entre 27+0 y 32+6 semanas de gestación. Los objetivos secundarios son:
- determinar si un enfoque basado en la mecánica pulmonar para administrar surfactante cambiará el momento del tratamiento; y
- evaluar el impacto del enfoque novedoso en otros resultados neonatales generales. El estudio se llevará a cabo dentro de las unidades de cuidados intensivos neonatales. El soporte respiratorio no invasivo se administrará mediante CPAP nasal con una presión inicial de 5-8 cmH2O. La FiO2 se titulará para alcanzar el objetivo de SpO2 del 91 al 95 %.
Los bebés que cumplan con los criterios clínicos para la inclusión serán aleatorizados en dos brazos siguiendo las normas actuales de protección de datos y confidencialidad. Se utilizará la aleatorización central generada por computadora (asignación 1:1) con tamaños de bloque variables según la edad gestacional. Los recién nacidos se estratificarán según la edad gestacional (27+0 -28+6 semanas; 29+0 -30+6 semanas; 31+0 -32+6 semanas) y centro.
Brazos de estudio:
A) Administración de surfactante siguiendo criterios basados en la oxigenación (evaluación clínica) (control) B) Administración de surfactante siguiendo tanto la evaluación de la mecánica pulmonar O criterios basados en la oxigenación (evaluación clínica) (intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
458
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (EG) ≥ 27+0 y < 33+0 semanas
- Bebés que respiran espontáneamente y que requieren asistencia respiratoria no invasiva (CPAP nasal o CPAP nasal binivel). Criterios para el inicio de la asistencia respiratoria no invasiva: FiO2 >0,30 para SpO2 objetivo 88-93 % o puntuación de Silverman ≥ 5.
- Innato
- Consentimiento escrito de los padres obtenido
- Administración de cafeína en bolo de 20 mg/kg IV o PO según atención estándar
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Necesidad de intubación en la sala de partos de acuerdo con las pautas de la AAP para la reanimación neonatal o temprano en el ingreso en la UCIN (dentro de una hora desde el nacimiento).
- Terapia con surfactante antes del ingreso al estudio
- Asfixia grave al nacer, definida por una puntuación de APGAR ≤ 5 a los 10 minutos después del nacimiento O necesidad continua de reanimación 10 minutos después del nacimiento O pH < 7,0 o exceso de base (BE) < -12 mmol/l en el cordón umbilical o en sangre arterial o capilar muestra obtenida dentro de 1 hora desde el nacimiento O encefalopatía de moderada a grave
- Insuficiencia respiratoria secundaria a condiciones distintas al SDR identificadas por imagen pulmonar (fugas de aire, malformaciones pulmonares…)
- Cualquier condición clínica que pueda poner a los bebés en un riesgo indebido según lo consideren los médicos.
- Participación en ensayos con resultados competitivos o que probablemente tengan un impacto en el resultado primario del estudio
- Pacientes nacidos fuera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un control
Administración de surfactante después de la evaluación clínica
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El surfactante se administra siguiendo criterios basados en la oxigenación
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Experimental: B/Intervención
Administración de surfactante después de la evaluación de la mecánica pulmonar y la evaluación clínica
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El surfactante se administra siguiendo criterios basados en la oxigenación y si la Xrs es ≤ -23,3 cmH2O*s/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de días de soporte respiratorio requerido
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera administración de surfactante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Tiempo de la primera administración de surfactante (en horas)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Días de asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de días de asistencia respiratoria no invasiva
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Días de asistencia respiratoria invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de días de asistencia respiratoria invasiva
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Pacientes intubados y ventilados mecánicamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de pacientes intubados y ventilados mecánicamente
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Pacientes que reciben múltiples dosis de surfactante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de pacientes que recibieron múltiples dosis de surfactante
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Días con oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de días con oxígeno suplementario
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Exposición acumulada total de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Exposición acumulada total de oxígeno calculada como la integral de tiempo de los valores de FiO2
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Lactantes que reciben más de 28 días de asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de lactantes que recibieron más de 28 días de asistencia respiratoria
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Bebés que desarrollan BPD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de bebés que desarrollan TLP según la definición del NICHD 2016
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Bebés que desarrollan fugas de aire
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de bebés que desarrollan fugas de aire
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Bebés que desarrollan complicaciones asociadas a la prematuridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de lactantes que desarrollaron complicaciones asociadas con la prematuridad (hemorragia intraventricular grave [HIV], leucomalacia periventricular [PVL], enterocolitis necrotizante [NEC], sepsis, retinopatía del prematuro [ROP], conducto arterioso permeable que requiere tratamiento farmacológico o quirúrgico)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Lactantes dados de alta a domicilio con oxígeno o asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de lactantes dados de alta a domicilio con oxígeno o asistencia respiratoria
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Días para lograr la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de días para lograr la alimentación enteral completa (160 ml/kg/día de ingesta de leche)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de días de hospitalización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Lactantes que reciben esteroides posnatales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Número de lactantes que reciben esteroides posnatales
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Otro identificador: Comitato Etico Milano Area 2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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