Åndedrætsmekanik til levering af individualiseret eksogent overfladeaktivt stof (REMEDIES)
28. marts 2023 opdateret af: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Et randomiseret kontrolleret forsøg med oscillerende mekanik versus iltningsbaserede kriterier for overfladeaktivt terapi
Denne undersøgelse er en interventionel, ikke-farmakologisk, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, overlegen, non-profit undersøgelse. Dens primære mål er at vurdere, om administration af overfladeaktivt stof baseret på FOT-vurdering vil tillade en 5-dages reduktion af varigheden af respiratorisk støtte sammenlignet med standardpraksis hos præmature spædbørn mellem 27+0 og 32+6 ugers svangerskab. De sekundære mål er:
- at bestemme, om en lungemekanik-baseret tilgang til administration af overfladeaktivt stof vil ændre behandlingstidspunktet; og
- at vurdere virkningen af den nye tilgang på andre neonatale generelle resultater. Undersøgelsen vil foregå på neonatale intensivafdelinger. Non-invasiv respirationsstøtte vil blive leveret af nasal CPAP med et starttryk på 5-8 cmH2O. FiO2 vil blive titreret for at nå målet SpO2 91-95%.
Spædbørn, der matcher de kliniske kriterier for inklusion, vil blive randomiseret i to arme efter de nuværende databeskyttelses- og fortrolighedsbestemmelser. Der vil blive anvendt central, computergenereret randomisering (allokering 1:1) med variable blokstørrelser efter gestationsalder. Spædbørn vil blive stratificeret efter gestationsalder (27+0 -28+6 uger; 29+0 -30+6 uger; 31+0 -32+6 uger) og center.
Studiearme:
A) Indgivelse af overfladeaktivt stof efter iltningsbaserede kriterier (klinisk vurdering) (kontrol) B) Indgivelse af overfladeaktivt stof efter både lungemekanisk vurdering ELLER iltningsbaserede kriterier (klinisk vurdering) (intervention).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
458
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder (GA) ≥ 27+0 og < 33+0 uger
- Spædbørn med spontan vejrtrækning, der kræver ikke-invasiv respiratorisk støtte (nasal CPAP eller bilevel nasal CPAP). Kriterier for påbegyndelse af ikke-invasiv respiratorisk støtte: FiO2 >0,30 for mål SpO2 88-93 % eller Silverman score ≥ 5.
- Medfødt
- Skriftlig forældresamtykke indhentet
- Administration af koffeinbolus 20 mg/kg IV eller PO i henhold til standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
- Behov for intubation i fødegangen i henhold til AAP-retningslinjerne for neonatal genoplivning eller tidligt ved indlæggelsen på NICU (inden for en time fra fødslen).
- Behandling med overfladeaktive stoffer før studiestart
- Alvorlig fødselskvælning, defineret ved APGAR-score ≤ 5 10 minutter efter fødslen ELLER fortsat behov for genoplivning 10 minutter efter fødslen ELLER pH < 7,0 eller baseoverskud (BE) < -12 mmol/l på navlestrengen eller på et arterielt eller kapillært blod prøve opnået inden for 1 time fra fødslen ELLER moderat til svær encefalopati
- Åndedrætssvigt sekundært til andre tilstande end RDS som identificeret ved lungebilleddannelse (luftlækager, lungemisdannelser...)
- Enhver klinisk tilstand, der kan bringe spædbørnene i unødig risiko, som vurderes af klinikere
- Deltagelse i forsøg med konkurrencedygtige resultater eller sandsynligvis vil have en indvirkning på det primære resultat af undersøgelsen
- Udfødte patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A/Kontrol
Indgivelse af overfladeaktive stoffer efter klinisk vurdering
|
Overfladeaktivt stof indgives efter iltningsbaserede kriterier
|
|
Eksperimentel: B/Intervention
Surfaktant administration efter både lungemekanisk vurdering og klinisk vurdering
|
Andet: Indgivelse af overfladeaktive stoffer efter lungemekanisk vurdering ud over klinisk vurdering
Overfladeaktivt stof indgives efter iltningsbaserede kriterier, og hvis Xrs er ≤ -23,3 cmH2O*s /L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med åndedrætsstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal dage med nødvendig åndedrætsstøtte
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første administration af overfladeaktivt stof
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Tidspunkt for første administration af overfladeaktivt stof (i timer)
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Dage med ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal dage med ikke-invasiv respirationsstøtte
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Dage med invasiv åndedrætsstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal dage med invasiv respiratorisk støtte
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Patienter intuberet og mekanisk ventileret
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal patienter intuberet og mekanisk ventileret
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Patienter, der får flere doser af overfladeaktivt stof
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal patienter, der modtager flere doser af overfladeaktivt stof
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Dage på supplerende ilt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal dage på supplerende ilt
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Samlet kumulativ ilteksponering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Samlet kumulativ oxygeneksponering beregnet som tidsintegralet af FiO2-værdierne
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Spædbørn, der modtager mere end 28 dages åndedrætsstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal spædbørn, der modtager mere end 28 dages respirationsstøtte
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Spædbørn, der udvikler BPD
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal spædbørn, der udvikler BPD i henhold til definitionen af NICHD 2016
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Spædbørn udvikler luftlækager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal spædbørn, der udvikler luftlækager
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Spædbørn udvikler præmaturitetsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal spædbørn, der udvikler præmaturitetsrelaterede komplikationer (alvorlig intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), nekrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis, retinopati af præmaturitet (ROP), patent ductus arteriosus, der kræver farmakologisk eller kirurgisk behandling)
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Spædbørn udskrevet hjem med ilt eller åndedrætsstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal spædbørn, der udskrives hjem med ilt eller åndedrætsstøtte
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Dage til at opnå fuld-enteral fodring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal dage til at opnå fuld-enteral fodring (160 ml/kg/dag mælkeindtag)
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal dages indlæggelse
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
|
Spædbørn, der får postnatale steroider
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Antal spædbørn, der får postnatale steroider
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder."
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
18. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Anden identifikator: Comitato Etico Milano Area 2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .