Mecânica respiratória para administração de surfactante exógeno individualizado (REMEDIES)
28 de março de 2023 atualizado por: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Um ensaio controlado randomizado de mecânica oscilatória versus critérios baseados em oxigenação para terapia com surfactante
Este estudo é um estudo intervencional, não farmacológico, multicêntrico, randomizado, controlado, de superioridade e sem fins lucrativos. Seu objetivo primário é avaliar se a administração de surfactante com base na avaliação da FOT permitirá uma redução de 5 dias na duração do suporte respiratório em comparação com a prática padrão em prematuros entre 27+0 e 32+6 semanas de gestação. Os objetivos secundários são:
- determinar se uma abordagem baseada na mecânica pulmonar para administração de surfactante mudará o tempo de tratamento; e
- avaliar o impacto da nova abordagem em outros desfechos neonatais gerais. O estudo será realizado nas unidades de terapia intensiva neonatal. O suporte respiratório não invasivo será fornecido por CPAP nasal com uma pressão inicial de 5-8 cmH2O. A FiO2 será titulada para atingir a meta de SpO2 91-95%.
Os bebês que atendem aos critérios clínicos de inclusão serão randomizados em dois braços seguindo os regulamentos atuais de proteção de dados e confidencialidade. Será utilizada randomização central gerada por computador (alocação 1:1) com tamanhos de blocos variáveis de acordo com a idade gestacional. Os bebês serão estratificados de acordo com a idade gestacional (27+0 -28+6 semanas; 29+0 -30+6 semanas; 31+0 -32+6 semanas) e centro.
Braços de estudo:
A) Administração de surfactante seguindo critérios baseados na oxigenação (avaliação clínica) (controle) B) Administração de surfactante seguindo tanto a avaliação da mecânica pulmonar OU critérios baseados na oxigenação (avaliação clínica) (intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
458
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (IG) ≥ 27+0 e < 33+0 semanas
- Lactentes com respiração espontânea, necessitando de suporte respiratório não invasivo (CPAP nasal ou CPAP nasal de dois níveis). Critérios para início do suporte respiratório não invasivo: FiO2 >0,30 para SpO2 alvo 88-93% ou escore de Silverman ≥ 5.
- Inato
- Consentimento parental por escrito obtido
- Administração de bolus de cafeína 20 mg/kg IV ou PO conforme tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Necessidade de intubação na sala de parto de acordo com as diretrizes da AAP para reanimação neonatal ou precocemente na admissão na UTIN (até uma hora após o nascimento).
- Terapia com surfactante antes da entrada no estudo
- Asfixia grave ao nascer, definida por pontuação APGAR ≤ 5 aos 10 minutos após o nascimento OU necessidade contínua de reanimação 10 minutos após o nascimento OU pH < 7,0 ou excesso de base (BE) < -12 mmol/l no cordão umbilical ou no sangue arterial ou capilar amostra obtida dentro de 1 hora desde o nascimento OU encefalopatia moderada a grave
- Insuficiência respiratória secundária a outras condições além da SDR identificada por exames de imagem pulmonar (vazamentos de ar, malformações pulmonares...)
- Qualquer condição clínica que possa colocar os bebês em risco indevido, conforme considerado pelos médicos
- Participação em ensaios com resultados competitivos ou que possam ter impacto no resultado primário do estudo
- Pacientes não nascidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A/Controle
Administração de surfactante após avaliação clínica
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O surfactante é administrado seguindo critérios baseados em oxigenação
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Experimental: B/Intervenção
Administração de surfactante após avaliação da mecânica pulmonar e avaliação clínica
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O surfactante é administrado seguindo critérios baseados em oxigenação e se o Xrs for ≤ -23,3 cmH2O*s /L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de suporte respiratório
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de dias de suporte respiratório necessário
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira administração de surfactante
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Hora da primeira administração de surfactante (em horas)
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Dias de suporte respiratório não invasivo
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de dias de suporte respiratório não invasivo
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Dias de suporte respiratório invasivo
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de dias de suporte respiratório invasivo
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Pacientes intubados e ventilados mecanicamente
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de pacientes intubados e ventilados mecanicamente
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Pacientes recebendo múltiplas doses de surfactante
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de pacientes recebendo múltiplas doses de surfactante
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Dias em oxigênio suplementar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de dias em oxigênio suplementar
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Exposição cumulativa total ao oxigênio
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Exposição cumulativa total ao oxigênio calculada como a integral de tempo dos valores de FiO2
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Lactentes recebendo mais de 28 dias de suporte respiratório
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de lactentes recebendo mais de 28 dias de suporte respiratório
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Bebês desenvolvendo DBP
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de bebês que desenvolvem DBP de acordo com a definição do NICHD 2016
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Bebês desenvolvendo vazamentos de ar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de bebês que desenvolvem vazamentos de ar
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Bebês desenvolvendo complicações associadas à prematuridade
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de bebês que desenvolveram complicações associadas à prematuridade (hemorragia intraventricular grave (IVH), leucomalácia periventricular (PVL), enterocolite necrosante (NEC), sepse, retinopatia da prematuridade (ROP), persistência do canal arterial que requer tratamento farmacológico ou cirúrgico)
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Recém-nascidos liberados para casa com oxigênio ou suporte respiratório
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de bebês que tiveram alta para casa com oxigênio ou suporte respiratório
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Dias para atingir alimentação enteral completa
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de dias para atingir alimentação enteral completa (160 ml/kg/dia de ingestão de leite)
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Dias de internação
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de dias de internação
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Lactentes recebendo esteroides pós-natais
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Número de bebês que receberam esteróides pós-natais
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Outro identificador: Comitato Etico Milano Area 2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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