個別化された外因性界面活性剤を送達するための呼吸メカニクス (REMEDIES)
2023年3月28日 更新者：Anna Lavizzari、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
界面活性剤療法のための振動力学対酸素化ベースの基準のランダム化比較試験
この研究は、介入的、非薬理学的、多中心的、無作為化、制御、優越性、非営利の研究です。 その主な目的は、FOT 評価に基づくサーファクタントの投与が、妊娠 27+0 から 32+6 週の早産児の標準的な実践と比較して、呼吸補助の期間を 5 日間短縮できるかどうかを評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。
- 界面活性剤を投与するための肺力学に基づくアプローチが治療のタイミングを変えるかどうかを判断する。と
- 他の新生児の一般的な転帰に対する新しいアプローチの影響を評価します。 この研究は、新生児集中治療室で行われます。 非侵襲的な呼吸サポートは、5 ～ 8 cmH2O の開始圧力で鼻 CPAP によって提供されます。 FiO2 は、目標の SpO2 91 ～ 95% を達成するために滴定されます。
含めるための臨床基準に一致する乳児は、現在のデータ保護および機密保持規則に従って、2 つの群に無作為に割り付けられます。 妊娠期間に応じて可変ブロックサイズを使用した中央のコンピューター生成無作為化（割り当て1：1）が使用されます。 乳児は、妊娠期間（27 + 0 -28 + 6週、29 + 0 -30 + 6週、31 + 0 -32 + 6週）およびセンターに従って層別化されます。
研究アーム:
A) 酸素化に基づく基準 (臨床評価) に従う界面活性剤投与 (対照) B) 肺力学評価または酸素化に基づく基準 (臨床評価) (介入) の両方に従う界面活性剤投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
458
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠期間（GA）≥27 + 0および<33 + 0週
- 非侵襲的な呼吸補助 (鼻 CPAP またはバイレベル鼻 CPAP) を必要とする自発呼吸の乳児。 -非侵襲的呼吸サポートの開始基準：目標SpO2 88-93％またはSilvermanスコア≥5に対してFiO2 > 0.30。
- 先天性
- 書面による保護者の同意を得ている
- 標準治療に従って、カフェインボーラス20mg/kgのIVまたはPOの投与
除外基準:
- 主な先天異常
- 新生児蘇生のための AAP ガイドラインによる分娩室での挿管の必要性、または NICU への入院初期 (出生から 1 時間以内)。
- -研究登録前の界面活性剤療法
- 重度の出生時仮死、出生後 10 分で APGAR スコアが 5 以下、または生後 10 分で蘇生の継続的な必要性、または臍帯または動脈または毛細血管の血液で pH < 7.0 または塩基過剰 (BE) < -12 mmol/l で定義される生後1時間以内に採取されたサンプルまたは中等度から重度の脳症
- 肺の画像で特定された RDS 以外の状態に続発する呼吸不全 (空気漏れ、肺の奇形など)
- -臨床医が判断したように、乳児を過度のリスクにさらす可能性のある臨床状態
- -競争力のある結果を伴う、または研究の主要な結果に影響を与える可能性のある試験への参加
- 出生患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A/コントロール
臨床評価後の界面活性剤投与
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界面活性剤は、酸素化に基づく基準に従って投与されます
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実験的：B/介入
肺力学評価と臨床評価の両方に続く界面活性剤投与
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サーファクタントは、酸素化ベースの基準に従って投与され、Xrs が ≤ -23.3 cmH2O*s /L の場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸サポートの日数
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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必要な呼吸補助の日数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のサーファクタント投与
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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最初のサーファクタント投与の時間 (時間単位)
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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非侵襲的な呼吸サポートの日数
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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非侵襲的呼吸補助の日数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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侵襲的呼吸補助の日数
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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侵襲的呼吸補助の日数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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挿管され、機械的に換気された患者
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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挿管され、機械的に換気された患者の数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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界面活性剤を複数回投与されている患者
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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サーファクタントの複数回投与を受けた患者数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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酸素補給の日数
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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酸素補給の日数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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総累積酸素曝露
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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FiO2 値の時間積分として計算された総累積酸素曝露
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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28日以上の呼吸補助を受けている乳児
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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28 日以上の呼吸補助を受けている乳児の数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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BPDを発症している乳児
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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NICHD 2016 の定義による BPD を発症している乳児の数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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空気漏れを起こしている乳児
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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空気漏れを発症した乳児の数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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未熟児に関連する合併症を発症している乳児
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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未熟児に関連する合併症（重度の脳室内出血（IVH）、脳室周囲白質軟化症（PVL）、壊死性腸炎（NEC）、敗血症、未熟児網膜症（ROP）、薬理学的または外科的治療を必要とする動脈管開存症）を発症した乳児の数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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酸素または呼吸補助を受けて退院した乳児
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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酸素または呼吸補助を受けて退院した乳児の数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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完全経腸栄養を達成するための日数
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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完全経腸栄養を達成するための日数 (160 ml/kg/日の乳摂取量)
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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入院日数
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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入院日数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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生後ステロイドを投与されている乳児
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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生後ステロイドを投与されている乳児の数
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価されます。」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月18日
一次修了 (予想される)
2025年5月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (その他の識別子：Comitato Etico Milano Area 2)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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