Ademhalingsmechanismen voor het afleveren van geïndividualiseerde exogene oppervlakteactieve stoffen (REMEDIES)
28 maart 2023 bijgewerkt door: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van oscillerende mechanica versus op zuurstof gebaseerde criteria voor surfactanttherapie
Deze studie is een interventionele, niet-farmacologische, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteitsstudie zonder winstoogmerk. Het primaire doel is om te evalueren of de toediening van surfactant op basis van FOT-beoordeling een verkorting van de duur van de ademhalingsondersteuning met 5 dagen mogelijk maakt in vergelijking met de standaardpraktijk bij te vroeg geboren baby's tussen 27+0 en 32+6 weken zwangerschap. De secundaire doelstellingen zijn:
- om te bepalen of een op longmechanica gebaseerde benadering voor het toedienen van oppervlakteactieve stoffen de timing van de behandeling zal veranderen; En
- om de impact van de nieuwe benadering op andere neonatale algemene uitkomsten te beoordelen. Het onderzoek vindt plaats binnen de neonatale intensive care units. Niet-invasieve ademhalingsondersteuning wordt geleverd door nasale CPAP met een startdruk van 5-8 cmH2O. FiO2 wordt getitreerd om de doel-SpO2 91-95% te bereiken.
Baby's die aan de klinische criteria voor opname voldoen, worden gerandomiseerd in twee armen volgens de huidige voorschriften voor gegevensbescherming en vertrouwelijkheid. Er wordt gebruik gemaakt van centrale, computergegenereerde randomisatie (toewijzing 1:1) met variabele blokgroottes volgens zwangerschapsduur. Zuigelingen worden gestratificeerd volgens zwangerschapsduur (27+0 -28+6 weken; 29+0 -30+6 weken; 31+0 -32+6 weken) en centrum.
Studie armen:
A) Toediening van oppervlakteactieve stof volgens op zuurstof gebaseerde criteria (klinische beoordeling) (controle) B) Toediening van oppervlakteactieve stof volgens zowel longmechanische beoordeling OF op zuurstof gebaseerde criteria (klinische beoordeling) (interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
458
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur (GA) ≥ 27+0 en < 33+0 weken
- Spontaan ademende baby's die niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben (nasale CPAP of bilevel nasale CPAP). Criteria voor het starten van niet-invasieve ademhalingsondersteuning: FiO2 >0,30 voor doel-SpO2 88-93% of Silverman-score ≥ 5.
- Aangeboren
- Schriftelijke ouderlijke toestemming verkregen
- Toediening van cafeïnebolus 20 mg/kg IV of PO volgens standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Noodzaak van intubatie in de verloskamer volgens de AAP-richtlijnen voor neonatale reanimatie of vroeg bij de opname op de NICU (binnen een uur na de geboorte).
- Surfactant-therapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ernstige asfyxie bij de geboorte, gedefinieerd door APGAR-score ≤ 5 op 10 minuten na de geboorte OF aanhoudende behoefte aan reanimatie 10 minuten na de geboorte OF pH < 7,0 of base-exces (BE) < -12 mmol/l op de navelstreng of op arterieel of capillair bloed monster verkregen binnen 1 uur na de geboorte OF matige tot ernstige encefalopathie
- Ademhalingsinsufficiëntie secundair aan andere aandoeningen dan RDS zoals geïdentificeerd door longbeeldvorming (luchtlekkage, longmisvormingen...)
- Elke klinische aandoening waardoor de baby's een onnodig risico lopen, zoals wordt aangenomen door clinici
- Deelname aan proeven met competitieve uitkomsten of die waarschijnlijk een impact zullen hebben op de primaire uitkomst van de studie
- Uitgeboren patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A/controle
Toediening van oppervlakteactieve stoffen na klinische beoordeling
|
Surfactant wordt toegediend volgens op zuurstof gebaseerde criteria
|
|
Experimenteel: B/Interventie
Toediening van oppervlakteactieve stof na zowel longmechanische beoordeling als klinische beoordeling
|
Surfactant wordt toegediend volgens op oxygenatie gebaseerde criteria en als de Xrs ≤ -23,3 cmH2O*s/L is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal dagen vereiste ademhalingsondersteuning
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste oppervlakteactieve toediening
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Tijdstip van eerste toediening van oppervlakteactieve stof (in uren)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Dagen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal dagen niet-invasieve ademhalingsondersteuning
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Dagen van invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal dagen invasieve ademhalingsondersteuning
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Patiënten geïntubeerd en mechanisch beademd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal patiënten geïntubeerd en mechanisch beademd
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Patiënten die meerdere doses oppervlakteactieve stoffen kregen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal patiënten dat meerdere doses oppervlakteactieve stoffen heeft gekregen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Dagen op extra zuurstof
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal dagen op aanvullende zuurstof
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Totale cumulatieve zuurstofblootstelling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Totale cumulatieve zuurstofblootstelling berekend als de tijdsintegraal van de FiO2-waarden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Zuigelingen die meer dan 28 dagen ademhalingsondersteuning krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal baby's dat meer dan 28 dagen ademhalingsondersteuning kreeg
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Baby's die BPD ontwikkelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal baby's dat BPS ontwikkelt volgens de definitie van NICHD 2016
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Zuigelingen ontwikkelen luchtlekken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal baby's dat luchtlekken ontwikkelt
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Baby's ontwikkelen prematuriteit-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal baby's dat prematuriteit-geassocieerde complicaties ontwikkelt (ernstige intraventriculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukomalacie (PVL), necrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis, prematuriteitsretinopathie (ROP), open ductus arteriosus die farmacologische of chirurgische behandeling vereist)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Zuigelingen naar huis ontslagen met zuurstof of ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal baby's dat naar huis is ontslagen met zuurstof of ademhalingsondersteuning
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Dagen om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal dagen tot volledige enterale voeding (160 ml/kg/dag melkopname)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
|
Zuigelingen die postnatale steroïden krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Aantal baby's dat postnatale steroïden kreeg
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Andere identificatie: Comitato Etico Milano Area 2)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .