Mechanika układu oddechowego do dostarczania zindywidualizowanego egzogennego środka powierzchniowo czynnego (REMEDIES)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Randomizowana, kontrolowana próba mechaniki oscylacyjnej w porównaniu z kryteriami opartymi na utlenianiu dla terapii środkami powierzchniowo czynnymi
To badanie jest interwencyjnym, niefarmakologicznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu non-profit o wyższości. Jej głównym celem jest ocena, czy podanie surfaktantu na podstawie oceny FOT pozwoli na skrócenie o 5 dni czasu wspomagania oddychania w porównaniu ze standardową praktyką u wcześniaków między 27+0 a 32+6 tygodniem ciąży. Cele drugorzędne to:
- ustalenie, czy podejście do podawania środka powierzchniowo czynnego oparte na mechanice płuc zmieni czas leczenia; I
- ocenić wpływ nowego podejścia na inne ogólne wyniki noworodków. Badanie będzie odbywać się na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Nieinwazyjne wspomaganie oddychania będzie zapewnione przez nosowy aparat CPAP z ciśnieniem początkowym 5-8 cmH2O. FiO2 będzie miareczkowane w celu osiągnięcia docelowego SpO2 91-95%.
Niemowlęta spełniające kliniczne kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i poufności. Zastosowana zostanie centralna, generowana komputerowo randomizacja (przydział 1: 1) ze zmiennymi rozmiarami bloków w zależności od wieku ciążowego. Niemowlęta będą stratyfikowane według wieku ciążowego (27+0 -28+6 tygodni; 29+0 -30+6 tygodni; 31+0 -32+6 tygodni) i centrum.
Ramiona do nauki:
A) Podawanie surfaktantu zgodnie z kryteriami opartymi na utlenowaniu (ocena kliniczna) (kontrola) B) Podawanie surfaktantu po obu ocenach mechaniki płuc LUB kryteriach opartych na utlenowaniu (ocena kliniczna) (interwencja).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
458
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy (GA) ≥ 27+0 i < 33+0 tygodni
- Niemowlęta oddychające spontanicznie, wymagające nieinwazyjnego wspomagania oddechu (nosowy CPAP lub dwupoziomowy nosowy CPAP). Kryteria rozpoczęcia nieinwazyjnego wspomagania oddychania: FiO2 >0,30 dla docelowego SpO2 88-93% lub punktacja Silvermana ≥ 5.
- Wrodzony
- Uzyskano pisemną zgodę rodziców
- Podawanie bolusa kofeiny 20 mg/kg IV lub PO zgodnie ze standardową opieką
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Konieczność intubacji na bloku porodowym zgodnie z wytycznymi AAP dotyczącymi resuscytacji noworodków lub wcześnie przy przyjęciu na OIOM (w ciągu godziny od urodzenia).
- Terapia środkami powierzchniowo czynnymi przed włączeniem do badania
- Ciężka asfiksja porodowa, zdefiniowana jako punktacja APGAR ≤ 5 po 10 minutach od urodzenia LUB utrzymująca się potrzeba reanimacji 10 minut po porodzie LUB pH < 7,0 lub nadmiar zasad (BE) < -12 mmol/l w krwi pępowinowej lub krwi tętniczej lub włośniczkowej próbka pobrana w ciągu 1 godziny od urodzenia LUB umiarkowana do ciężkiej encefalopatia
- Niewydolność oddechowa wtórna do warunków innych niż RDS, zidentyfikowana na podstawie obrazowania płuc (przecieki powietrza, wady rozwojowe płuc…)
- Każdy stan kliniczny, który według opinii klinicystów może narazić niemowlęta na nadmierne ryzyko
- Uczestnictwo w badaniach z konkurencyjnymi wynikami lub mogących mieć wpływ na główny wynik badania
- Nieurodzeni pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A/Kontrola
Podawanie surfaktantu po ocenie klinicznej
|
Środek powierzchniowo czynny podaje się zgodnie z kryteriami opartymi na utlenowaniu
|
|
Eksperymentalny: B/Interwencja
Podawanie surfaktantu po ocenie mechaniki płuc i ocenie klinicznej
|
Środek powierzchniowo czynny podaje się zgodnie z kryteriami opartymi na utlenowaniu i jeśli Xrs wynosi ≤ -23,3 cmH2O*s /L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba dni wymaganego wspomagania oddychania
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze podanie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Czas pierwszego podania środka powierzchniowo czynnego (w godzinach)
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Dni nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba dni nieinwazyjnego wspomagania oddychania
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Dni inwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba dni inwazyjnego wspomagania oddychania
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Pacjenci otrzymujący wiele dawek środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba pacjentów otrzymujących wielokrotne dawki środka powierzchniowo czynnego
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Dni na dodatkowym tlenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba dni na dodatkowym tlenie
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Całkowita skumulowana ekspozycja na tlen
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Całkowita skumulowana ekspozycja na tlen obliczona jako całka czasowa wartości FiO2
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Niemowlęta otrzymujące wspomaganie oddychania przez ponad 28 dni
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba niemowląt otrzymujących wspomaganie oddychania przez ponad 28 dni
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Niemowlęta rozwijające BPD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba niemowląt, u których rozwinęła się BPD według definicji NICHD 2016
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
U niemowląt rozwijają się wycieki powietrza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba niemowląt, u których wystąpiły wycieki powietrza
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Niemowlęta, u których rozwijają się powikłania związane z wcześniactwem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba niemowląt, u których wystąpiły powikłania związane z wcześniactwem (ciężki krwotok dokomorowy (IVH), leukomalacja okołokomorowa (PVL), martwicze zapalenie jelit (NEC), posocznica, retinopatia wcześniaków (ROP), przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego)
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Niemowlęta wypisane do domu z podtrzymaniem tlenu lub oddychania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba niemowląt wypisanych do domu z podtrzymaniem tlenu lub oddychania
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (160 ml/kg/dzień spożycia mleka)
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
|
Niemowlęta otrzymujące sterydy poporodowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Liczba niemowląt otrzymujących sterydy poporodowe
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Inny identyfikator: Comitato Etico Milano Area 2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .