Respirační mechanismy pro dodávání individualizované exogenní povrchově aktivní látky (REMEDIES)
28. března 2023 aktualizováno: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Randomizovaná řízená zkouška oscilační mechaniky versus kritéria založená na okysličení pro povrchově aktivní terapii
Tato studie je intervenční, nefarmakologická, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nadřazená, nezisková studie. Jeho primárním cílem je vyhodnotit, zda podávání surfaktantu na základě hodnocení FOT umožní 5denní zkrácení doby trvání respirační podpory ve srovnání se standardní praxí u předčasně narozených dětí mezi 27+0 a 32+6 týdnem gestace. Sekundární cíle jsou:
- určit, zda přístup založený na plicní mechanice pro podávání surfaktantu změní načasování léčby; a
- k posouzení dopadu nového přístupu na další neonatální obecné výsledky. Studie bude probíhat na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Neinvazivní respirační podpora bude poskytnuta nazálním CPAP s počátečním tlakem 5-8 cmH2O. FiO2 bude titrován tak, aby bylo dosaženo cílové hodnoty SpO2 91-95 %.
Kojenci splňující klinická kritéria pro zařazení budou randomizováni do dvou větví v souladu se současnými předpisy o ochraně údajů a důvěrnosti. Bude použita centrální, počítačem generovaná randomizace (alokace 1:1) s proměnlivou velikostí bloků podle gestačního věku. Kojenci budou stratifikováni podle gestačního věku (27+0 -28+6 týdnů; 29+0 -30+6 týdnů; 31+0 -32+6 týdnů) a centra.
Studijní zbraně:
A) Podávání surfaktantu podle kritérií založených na oxygenaci (klinické hodnocení) (kontrola) B) Podávání surfaktantu podle hodnocení mechaniky plic NEBO kritérií založených na oxygenaci (klinické hodnocení) (intervence).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
458
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk (GA) ≥ 27+0 a < 33+0 týdnů
- Spontánně dýchající kojenci vyžadující neinvazivní respirační podporu (nosní CPAP nebo dvouúrovňový nazální CPAP). Kritéria pro zahájení neinvazivní respirační podpory: FiO2 >0,30 pro cílový SpO2 88-93 % nebo Silvermanovo skóre ≥ 5.
- Vrozený
- Získán písemný souhlas rodičů
- Podání bolusu kofeinu 20 mg/kg IV nebo PO podle standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie
- Potřeba intubace v porodním sále podle směrnic AAP pro novorozeneckou resuscitaci nebo brzy při příjmu na JIP (do jedné hodiny od narození).
- Léčba surfaktanty před vstupem do studie
- Těžká porodní asfyxie, definovaná skóre APGAR ≤ 5 10 minut po porodu NEBO pokračující nutnost resuscitace 10 minut po porodu NEBO pH < 7,0 nebo nadbytek báze (BE) < -12 mmol/l na pupeční šňůře nebo v arteriální či kapilární krvi vzorek získaný do 1 hodiny od narození NEBO středně těžká až těžká encefalopatie
- Respirační selhání sekundární k jiným stavům než RDS, jak je identifikováno zobrazením plic (úniky vzduchu, malformace plic…)
- Jakýkoli klinický stav, který může vystavit kojence nepřiměřenému riziku, jak se lékaři domnívají
- Účast ve studiích s konkurenčními výsledky nebo s pravděpodobným dopadem na primární výsledek studie
- Porození pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A/Control
Podávání povrchově aktivní látky po klinickém hodnocení
|
Surfaktant se podává podle kritérií založených na oxygenaci
|
|
Experimentální: B/Intervence
Podávání povrchově aktivní látky po posouzení mechaniky plic a klinickém hodnocení
|
Povrchově aktivní látka se podává podle kritérií založených na oxygenaci a pokud je Xrs ≤ -23,3 cmH2O*s/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny podpory dýchání
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet dní potřebné podpory dýchání
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První podání povrchově aktivní látky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Čas prvního podání povrchově aktivní látky (v hodinách)
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Dny neinvazivní podpory dýchání
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet dní neinvazivní respirační podpory
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Dny invazivní podpory dýchání
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet dní invazivní respirační podpory
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Pacienti intubováni a mechanicky ventilováni
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet pacientů intubovaných a mechanicky ventilovaných
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Pacienti, kteří dostávají více dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet pacientů dostávajících více dávek surfaktantu
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Dny na doplňkovém kyslíku
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet dní na doplňkovém kyslíku
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Celková kumulativní expozice kyslíku
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Celková kumulativní expozice kyslíku vypočtená jako časový integrál hodnot FiO2
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Kojenci, kteří dostávají více než 28 dní respirační podporu
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet kojenců, kteří dostávají více než 28 dní respirační podporu
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Kojenci rozvíjející BPD
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet kojenců s vývojem BPD podle definice NICHD 2016
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
U kojenců dochází k úniku vzduchu
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet kojenců, u kterých dochází k úniku vzduchu
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
U kojenců se rozvíjejí komplikace spojené s nedonošením
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet kojenců, u kterých se rozvinou komplikace spojené s nedonošením (závažné intraventrikulární krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL), nekrotizující enterokolitida (NEC), sepse, retinopatie nedonošených (ROP), otevřený ductus arteriosus vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou léčbu)
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Kojenci propuštěni domů s kyslíkem nebo podporou dýchání
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet kojenců propuštěných domů s kyslíkem nebo podporou dýchání
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Dny k dosažení plného enterálního krmení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet dní k dosažení plné enterální výživy (160 ml/kg/den příjmu mléka)
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet dní hospitalizace
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
|
Kojenci užívající postnatální steroidy
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Počet kojenců užívajících postnatální steroidy
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců."
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
18. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Milano Area 2)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .