Hengitysmekaniikka yksilöllisen eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen toimittamiseen (REMEDIES)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Satunnaistettu kontrolloitu koe värähtelymekaniikasta verrattuna hapetukseen perustuviin pinta-aktiivisten aineiden hoidon kriteereihin
Tämä tutkimus on interventiotutkimus, ei-farmakologinen, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ylivoimainen, voittoa tavoittelematon tutkimus. Sen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, mahdollistaako pinta-aktiivisen aineen antaminen FOT-arvioinnin perusteella hengitystuen keston lyhenemisen 5 päivällä normaaliin käytäntöön verrattuna keskosilla 27+0-32+6 raskausviikolla. Toissijaiset tavoitteet ovat:
- sen määrittämiseksi, muuttaako keuhkojen mekaniikkaan perustuva lähestymistapa pinta-aktiivisen aineen antamiseen hoidon ajoitusta; ja
- arvioida uuden lähestymistavan vaikutusta muihin vastasyntyneiden yleisiin tuloksiin. Tutkimus tehdään vastasyntyneiden teho-osastoilla. Non-invasiivinen hengitystuki annetaan nenän CPAP:lla, jonka aloituspaine on 5-8 cmH2O. FiO2 titrataan, jotta saavutetaan tavoite SpO2 91-95 %.
Vauvat, jotka täyttävät kliiniset valintakriteerit, satunnaistetaan kahteen haaraan nykyisten tietosuoja- ja luottamuksellisuusmääräysten mukaisesti. Käytetään keskitettyä, tietokoneella tehtyä satunnaistamista (allokaatio 1:1), jossa on vaihtelevat lohkokoot raskausiän mukaan. Vauvat ositetaan raskausiän (27+0 -28+6 viikkoa; 29+0 -30+6 viikkoa; 31+0 -32+6 viikkoa) ja keskuksen mukaan.
Opiskeluaseet:
A) Pinta-aktiivisen aineen anto hapettumiseen perustuvien kriteerien mukaisesti (kliininen arviointi) (kontrolli) B) Pinta-aktiivisen aineen anto molempien keuhkojen mekaniikkaarvioinnin TAI hapetusperusteisten kriteerien mukaisesti (kliininen arviointi) (interventio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
458
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä (GA) ≥ 27+0 ja < 33+0 viikkoa
- Spontaanisti hengittävät vauvat, jotka tarvitsevat non-invasiivista hengitystukea (nasaalinen CPAP tai kaksitasoinen nenän CPAP). Kriteerit non-invasiivisen hengitystuen aloittamiselle: FiO2 >0,30 SpO2-tavoitearvolle 88–93 % tai Silverman-pistemäärä ≥ 5.
- Synnynnäinen
- Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus
- Kofeiiniboluksen antaminen 20 mg/kg IV tai PO tavanomaisen hoidon mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Intuboinnin tarve synnytyssarjassa vastasyntyneiden elvytysohjeiden mukaisesti tai varhaisessa sairaalahoidossa (tunnin sisällä syntymästä).
- Surfaktanttihoito ennen tutkimukseen tuloa
- Vaikea synnytyksen asfyksia, joka määritellään APGAR-pisteellä ≤ 5 10 minuuttia syntymän jälkeen TAI jatkuva elvytystarve 10 minuuttia syntymän jälkeen TAI pH < 7,0 tai emäsylimäärä (BE) < -12 mmol/l napanuorassa tai valtimo- tai kapillaariveressä näyte, joka on otettu 1 tunnin sisällä syntymästä TAI kohtalainen tai vaikea enkefalopatia
- Hengityksen vajaatoiminta, joka johtuu muista sairauksista kuin RDS:stä, jotka on tunnistettu keuhkojen kuvantamisella (ilmavuodot, keuhkojen epämuodostumat…)
- Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa asettaa vauvoille kohtuuttoman riskin, kuten lääkärit arvioivat
- Osallistuminen kokeisiin, joilla on kilpailevia tuloksia tai joilla on todennäköisesti vaikutusta tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen
- Synnynneet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A/Ohjaus
Pinta-aktiivisen aineen antaminen kliinisen arvioinnin jälkeen
|
Pinta-aktiivista ainetta annetaan hapettumiseen perustuvien kriteerien mukaisesti
|
|
Kokeellinen: B/ Interventio
Pinta-aktiivisen aineen antaminen sekä keuhkojen mekaniikan että kliinisen arvioinnin jälkeen
|
Pinta-aktiivista ainetta annetaan hapetukseen perustuvien kriteerien mukaisesti ja jos Xrs on ≤ -23,3 cmH2O*s /L
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystukipäiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Vaaditun hengitystuen päivien lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen pinta-aktiivisen aineen antaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Pinta-aktiivisen aineen ensimmäisen antamisen aika (tunteina)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Päiviä ei-invasiivista hengitystukea
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Ei-invasiivisen hengitystuen päivien lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Invasiivisen hengitystuen päiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Invasiivisen hengitystuen päivien lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Potilaat intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Intuboitujen ja koneellisesti ventiloitujen potilaiden määrä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Potilaat, jotka saavat useita pinta-aktiivisia annoksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Useita pinta-aktiivisia aineita saavien potilaiden lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Päiviä lisähapella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Päivien lukumäärä lisähapella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Yhteensä kumulatiivinen happialtistus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Kumulatiivinen kokonaishappialtistus laskettuna FiO2-arvojen aikaintegraalina
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Vauvat, jotka saavat yli 28 päivää hengitystukea
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Yli 28 päivää hengitystukea saaneiden imeväisten lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Lapset, joilla on BPD
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Niiden imeväisten määrä, joille kehittyy BPD NICHD 2016:n määritelmän mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Vauvoille kehittyy ilmavuotoja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Ilmavuotoja aiheuttavien imeväisten lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Imeväisille kehittyy keskosuuteen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joille kehittyy keskosuuteen liittyviä komplikaatioita (vaikea suonensisäinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), sepsis, keskosten retinopatia (ROP), avoin valtimotiehye, joka vaatii farmakologista tai kirurgista hoitoa)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Vauvat kotiutettiin hapella tai hengitystuella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Happi- tai hengitystuella kotiin päästettyjen pikkulasten määrä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Päiviä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Päivien lukumäärä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (160 ml/kg/päivä maidon saanti)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
|
Lapset, jotka saavat postnataalisia steroideja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Synnytyksen jälkeisiä steroideja saaneiden imeväisten lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta."
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Muu tunniste: Comitato Etico Milano Area 2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .