Légzésmechanika az egyedi exogén felületaktív anyagok szállításához (REMEDIES)
2023. március 28. frissítette: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Az oszcillációs mechanika és a felületaktív terápia oxigén-alapú kritériumai közötti véletlenszerű, ellenőrzött próba
Ez a tanulmány egy intervenciós, nem gyógyszeres, multicentrikus, randomizált, kontrollált, felsőbbrendű, non-profit vizsgálat. Elsődleges célja annak értékelése, hogy a felületaktív anyag FOT értékelés alapján történő beadása lehetővé teszi-e a légzéstámogatás időtartamának 5 napos csökkentését a 27+0 és 32+6 terhességi hetes koraszülötteknél a szokásos gyakorlathoz képest. A másodlagos célok a következők:
- annak meghatározása, hogy a felületaktív anyag beadásának tüdőmechanikán alapuló megközelítése megváltoztatja-e a kezelés időzítését; és
- felmérni az új megközelítés hatását más újszülöttkori általános kimenetelekre. A vizsgálat az újszülöttek intenzív osztályán zajlik majd. A non-invazív légzéstámogatás orr-CPAP segítségével történik, 5-8 H2O cm-es kezdőnyomással. A FiO2-t titráljuk a cél SpO2 91-95% elérése érdekében.
A felvétel klinikai kritériumainak megfelelő csecsemőket a jelenlegi adatvédelmi és titoktartási előírásoknak megfelelően két karra osztják véletlenszerűen. Központi, számítógéppel generált randomizálást (1:1 kiosztás) alkalmazunk, a terhességi kornak megfelelően változó blokkmérettel. A csecsemőket a terhességi kor (27+0 -28+6 hét; 29+0 -30+6 hét; 31+0 -32+6 hét) és a centrum szerint osztják fel.
Tanulmányi fegyverek:
A) Felületaktív anyag beadása oxigenizáción alapuló kritériumok alapján (klinikai értékelés) (kontroll) B) Felületaktív anyag beadása mindkét tüdőmechanikai értékelés VAGY oxigenizáción alapuló kritérium (klinikai értékelés) alapján (beavatkozás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
458
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor (GA) ≥ 27+0 és < 33+0 hét
- Spontán lélegző csecsemők, akik nem invazív légzéstámogatást igényelnek (nazális CPAP vagy kétszintű orr-CPAP). A non-invazív légzéstámogatás megkezdésének kritériumai: FiO2 >0,30 cél SpO2 esetén 88-93%, vagy Silverman pontszám ≥ 5.
- Veleszületett
- Írásbeli szülői beleegyezés
- Koffein bolus 20 mg/ttkg IV vagy PO beadása a szokásos ellátás szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Intubálás szükségessége a szülési osztályban az AAP újszülött újraélesztésre vonatkozó irányelvei szerint vagy a NICU felvételének korai szakaszában (a születéstől számított egy órán belül).
- Felületaktív terápia a vizsgálatba való belépés előtt
- Súlyos születési asphyxia, amelyet APGAR pontszám ≤ 5 a születés után 10 perccel VAGY folyamatos újraélesztés szükségessége 10 perccel a születés után VAGY pH < 7,0 vagy bázisfelesleg (BE) < -12 mmol/l a köldökzsinóron vagy az artériás vagy kapilláris véren a születéstől számított 1 órán belül, VAGY közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathiában vett minta
- Másodlagos légzési elégtelenség az RDS-től eltérő állapotok miatt, amelyeket a tüdő képalkotása azonosított (levegőszivárgás, tüdő rendellenességek…)
- Minden olyan klinikai állapot, amely a csecsemőket indokolatlan kockázatnak teheti ki, ahogyan azt az orvosok ítélik meg
- Részvétel azokon a vizsgálatokon, amelyek kompetitív kimenetelűek, vagy amelyek valószínűleg hatással vannak a vizsgálat elsődleges kimenetelére
- Született betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A/Control
Felületaktív anyag beadása klinikai értékelést követően
|
A felületaktív anyagot az oxigénellátáson alapuló kritériumok szerint adják be
|
|
Kísérleti: B/Beavatkozás
Felületaktív anyag beadása a tüdőmechanikai és a klinikai értékelést követően
|
A felületaktív anyagot az oxigenizáción alapuló kritériumok szerint kell beadni, ha az Xrs ≤ -23,3 cmH2O*s /L
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napokig tartó légzéstámogatás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A szükséges légzéstámogatás napjainak száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első felületaktív anyag beadása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A felületaktív anyag első beadásának ideje (órában)
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
Napokig tartó non-invazív légzéstámogatás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A non-invazív légzéstámogatás napjainak száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
Napokig tartó invazív légzéstámogatás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
Az invazív légzéstámogatás napjainak száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
A betegek intubáltak és gépi lélegeztetést kaptak
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
Intubált és gépileg lélegeztetett betegek száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
Több adag felületaktív anyagot kapó betegek
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A többszörös adag felületaktív anyagot kapó betegek száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
Napok kiegészítő oxigénnel
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A kiegészítő oxigénnel töltött napok száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
Teljes kumulatív oxigénexpozíció
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A teljes kumulatív oxigénexpozíció a FiO2 értékek időintegráljaként számítva
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
Csecsemők, akik több mint 28 napos légzéstámogatásban részesülnek
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A 28 napnál hosszabb légzéstámogatásban részesülő csecsemők száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
BPD-t fejlődő csecsemők
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A BPD-ben kialakuló csecsemők száma az NICHD 2016 meghatározása szerint
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
Csecsemőknél légszivárgás alakul ki
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
Légszivárgásban szenvedő csecsemők száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
A koraszülöttséggel összefüggő szövődményekben szenvedő csecsemők
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
Koraszülöttséggel összefüggő szövődmények (súlyos intraventrikuláris vérzés (IVH), periventricularis leukomalacia (PVL), necrotizáló enterocolitis (NEC), szepszis, koraszülöttkori retinopátia (ROP), gyógyszeres vagy sebészeti kezelést igénylő ductus arteriosus) kialakuló csecsemők száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
A csecsemőket oxigénnel vagy légzéstámogatással hazaengedték
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
Az oxigénnel vagy légzéstámogatással hazaengedett csecsemők száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
Napok a teljes enterális táplálás eléréséhez
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges napok száma (160 ml/kg/nap tejbevitel)
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A kórházi kezelés napjainak száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
|
Szülés utáni szteroidot kapó csecsemők
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
A szülés utáni szteroidot kapó csecsemők száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig."
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Egyéb azonosító: Comitato Etico Milano Area 2)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .