Дыхательная механика для доставки индивидуального экзогенного сурфактанта (REMEDIES)
28 марта 2023 г. обновлено: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Рандомизированное контролируемое исследование колебательной механики в сравнении с критериями на основе оксигенации для терапии сурфактантом
Это исследование является интервенционным, нефармакологическим, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым, некоммерческим исследованием превосходства. Его основная цель состоит в том, чтобы оценить, позволит ли введение сурфактанта на основе оценки FOT сократить на 5 дней продолжительность респираторной поддержки по сравнению со стандартной практикой у недоношенных детей между 27+0 и 32+6 неделями гестации. Второстепенными целями являются:
- определить, изменит ли подход к введению сурфактанта, основанный на механике легких, сроки лечения; и
- оценить влияние нового подхода на другие общие исходы у новорожденных. Исследование будет проходить в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Неинвазивная респираторная поддержка будет осуществляться с помощью назального CPAP с начальным давлением 5-8 см H2O. FiO2 будет титроваться для достижения целевого значения SpO2 91-95%.
Младенцы, соответствующие клиническим критериям включения, будут рандомизированы в две группы в соответствии с действующими правилами защиты данных и конфиденциальности. Будет использоваться централизованная компьютерная рандомизация (распределение 1:1) с переменными размерами блоков в зависимости от гестационного возраста. Младенцы будут стратифицированы в соответствии с гестационным возрастом (27+0-28+6 недель; 29+0-30+6 недель; 31+0-32+6 недель) и центром.
Исследование оружия:
A) Введение сурфактанта в соответствии с критериями на основе оксигенации (клиническая оценка) (контроль) B) Введение сурфактанта в соответствии как с оценкой механики легких, так и с критериями на основе оксигенации (клиническая оценка) (вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
458
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст (ГВ) ≥ 27+0 и <33+0 недель
- Спонтанно дышащие младенцы, которым требуется неинвазивная респираторная поддержка (назальный CPAP или двухуровневый назальный CPAP). Критерии для начала неинвазивной респираторной поддержки: FiO2 >0,30 при целевом SpO2 88-93% или по шкале Сильвермана ≥ 5.
- Врожденный
- Получено письменное согласие родителей
- Введение кофеина болюсно 20 мг/кг внутривенно или перорально в соответствии со стандартной терапией
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Необходимость интубации в родильном отделении в соответствии с рекомендациями AAP по реанимации новорожденных или на ранней стадии при поступлении в отделение интенсивной терапии (в течение одного часа после рождения).
- Терапия сурфактантом до включения в исследование
- Тяжелая родовая асфиксия, определяемая по шкале APGAR ≤ 5 через 10 минут после рождения ИЛИ постоянная потребность в реанимации через 10 минут после рождения ИЛИ pH < 7,0 или избыток оснований (BE) < -12 ммоль/л в пуповине, артериальной или капиллярной крови образец, полученный в течение 1 часа после рождения ИЛИ от умеренной до тяжелой энцефалопатии
- Дыхательная недостаточность, вторичная по отношению к состояниям, отличным от РДС, выявленным при визуализации легких (утечка воздуха, пороки развития легких…)
- Любое клиническое состояние, которое может подвергнуть младенцев неоправданному риску, по мнению клиницистов.
- Участие в испытаниях с конкурентоспособными результатами или с вероятностью влияния на основной результат исследования.
- Врожденные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А/Контроль
Введение сурфактанта после клинической оценки
|
Сурфактант вводят в соответствии с критериями, основанными на оксигенации.
|
|
Экспериментальный: Б/Вмешательство
Введение сурфактанта после оценки механики легких и клинической оценки
|
Сурфактант вводят в соответствии с критериями, основанными на оксигенации, и если Xrs ≤ -23,3 смH2O*с/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни респираторной поддержки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество дней необходимой респираторной поддержки
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое введение сурфактанта
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Время первого введения сурфактанта (в часах)
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Дни неинвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество дней неинвазивной респираторной поддержки
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Дни инвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество дней инвазивной респираторной поддержки
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Пациенты интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество пациентов, интубированных и находящихся на ИВЛ
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Пациенты, получающие многократные дозы сурфактанта
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество пациентов, получавших многократные дозы сурфактанта
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Дней на дополнительном кислороде
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество дней на дополнительном кислороде
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Общее кумулятивное воздействие кислорода
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Общее кумулятивное воздействие кислорода, рассчитанное как интеграл значений FiO2 по времени.
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Младенцы, получающие респираторную поддержку более 28 дней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество младенцев, получающих респираторную поддержку более 28 дней
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Младенцы, у которых развивается ПРЛ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество младенцев, у которых развилась ПРЛ согласно определению NICHD 2016 г.
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
У младенцев развивается утечка воздуха
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество младенцев, у которых развилась утечка воздуха
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Младенцы, у которых развиваются осложнения, связанные с недоношенностью
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество детей, у которых развились осложнения, связанные с недоношенностью (тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ), некротизирующий энтероколит (НЭК), сепсис, ретинопатия недоношенных (РН), открытый артериальный проток, требующий фармакологического или хирургического лечения)
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Младенцы выписаны домой с кислородной или респираторной поддержкой
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество младенцев, выписанных домой с кислородной или респираторной поддержкой
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Дней до перехода на полноценное энтеральное питание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество дней для достижения полного энтерального питания (160 мл/кг/день потребления молока)
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество дней госпитализации
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
|
Младенцы, получающие послеродовые стероиды
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Количество младенцев, получающих послеродовые стероиды
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев».
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Другой идентификатор: Comitato Etico Milano Area 2)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .