Åndedrettsmekanikk for å levere individualisert eksogent overflateaktivt middel (REMEDIES)
28. mars 2023 oppdatert av: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
En randomisert kontrollert prøvelse av oscillerende mekanikk versus oksygeneringsbaserte kriterier for overflateaktivt terapi
Denne studien er en intervensjonell, ikke-farmakologisk, multisentrisk, randomisert, kontrollert, overlegen, non-profit studie. Dens primære mål er å evaluere om administrering av overflateaktivt middel basert på FOT-vurdering vil tillate en 5-dagers reduksjon i varigheten av respirasjonsstøtte sammenlignet med standard praksis hos premature spedbarn mellom 27+0 og 32+6 ukers svangerskap. De sekundære målene er:
- å avgjøre om en lungemekanikkbasert tilnærming for administrering av overflateaktivt middel vil endre behandlingstidspunktet; og
- å vurdere virkningen av den nye tilnærmingen på andre neonatale generelle utfall. Studiet vil foregå innenfor neonatal intensivavdelinger. Ikke-invasiv respirasjonsstøtte vil bli levert av nasal CPAP med et starttrykk på 5-8 cmH2O. FiO2 vil bli titrert for å nå målet SpO2 91-95 %.
Spedbarn som matcher de kliniske kriteriene for inkludering vil bli randomisert i to armer i henhold til gjeldende databeskyttelses- og konfidensialitetsforskrifter. Det vil bli benyttet sentral, datagenerert randomisering (allokering 1:1) med variable blokkstørrelser i henhold til svangerskapsalder. Spedbarn vil bli stratifisert etter svangerskapsalder (27+0 -28+6 uker; 29+0 -30+6 uker; 31+0 -32+6 uker) og senter.
Studiearmer:
A) Tilførsel av overflateaktivt middel etter oksygeneringsbaserte kriterier (klinisk vurdering) (kontroll) B) Tilførsel av overflateaktivt middel etter både lungemekanisk vurdering ELLER oksygeneringsbaserte kriterier (klinisk vurdering) (intervensjon).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
458
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (GA) ≥ 27+0 og < 33+0 uker
- Spedbarn som puster spontant, som krever ikke-invasiv respirasjonsstøtte (nasal CPAP eller bilevel nasal CPAP). Kriterier for oppstart av ikke-invasiv respirasjonsstøtte: FiO2 >0,30 for mål SpO2 88-93 % eller Silverman-score ≥ 5.
- Medfødt
- Innhentet skriftlig samtykke fra foreldrene
- Administrering av koffeinbolus 20 mg/kg IV eller PO i henhold til standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Behov for intubasjon i fødestue i henhold til AAP-retningslinjene for neonatal gjenopplivning eller tidlig ved innleggelsen på NICU (innen en time fra fødselen).
- Surfaktantbehandling før studiestart
- Alvorlig fødselskvelning, definert av APGAR-score ≤ 5 ved 10 minutter etter fødselen ELLER fortsatt behov for gjenopplivning 10 minutter etter fødselen ELLER pH < 7,0 eller baseoverskudd (BE) < -12 mmol/l på navlestrengen eller på et arterielt eller kapillært blod prøve tatt innen 1 time fra fødselen ELLER moderat til alvorlig encefalopati
- Respirasjonssvikt sekundært til andre tilstander enn RDS som identifisert ved lungeavbildning (luftlekkasjer, lungemisdannelser ...)
- Enhver klinisk tilstand som kan sette spedbarn i en unødig risiko som anses av klinikere
- Deltakelse i forsøk med konkurranseutfall eller som sannsynligvis vil ha innvirkning på det primære resultatet av studien
- Utfødte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A/Kontroll
Administrering av overflateaktive stoffer etter klinisk vurdering
|
Surfaktant administreres etter oksygeneringsbaserte kriterier
|
|
Eksperimentell: B/Intervensjon
Administrering av overflateaktive stoffer etter både lungemekanisk vurdering og klinisk vurdering
|
Overflateaktivt middel administreres etter oksygeneringsbaserte kriterier og hvis Xrs er ≤ -23,3 cmH2O*s /L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med pustestøtte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall dager med nødvendig pustestøtte
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første administrering av overflateaktivt middel
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Tidspunkt for første administrasjon av overflateaktivt middel (i timer)
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Dager med ikke-invasiv pustestøtte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall dager med ikke-invasiv respirasjonsstøtte
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Dager med invasiv pustestøtte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall dager med invasiv respirasjonsstøtte
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Pasienter intubert og mekanisk ventilert
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall pasienter intubert og mekanisk ventilert
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Pasienter som får flere overflateaktive doser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall pasienter som får flere doser av overflateaktivt stoff
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Dager med ekstra oksygen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall dager på ekstra oksygen
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Total kumulativ oksygeneksponering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Total kumulativ oksygeneksponering beregnet som tidsintegralet av FiO2-verdiene
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Spedbarn som mottar mer enn 28 dager med pustestøtte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall spedbarn som mottar mer enn 28 dager med pustestøtte
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Spedbarn som utvikler BPD
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall spedbarn som utvikler BPD i henhold til definisjonen av NICHD 2016
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Spedbarn utvikler luftlekkasjer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall spedbarn som utvikler luftlekkasjer
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Spedbarn som utvikler prematuritetsassosierte komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall spedbarn som utvikler prematuritetsassosierte komplikasjoner (alvorlig intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), nekrotiserende enterokolitt (NEC), sepsis, prematuritetsretinopati (ROP), patentert ductus arteriosus som krever farmakologisk eller kirurgisk behandling)
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Spedbarn utskrevet hjem med oksygen eller pustestøtte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall spedbarn som ble skrevet ut med oksygen eller pustestøtte
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Dager for å oppnå full-enteral fôring
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall dager for å oppnå fullenteral fôring (160 ml/kg/dag melkeinntak)
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
|
Spedbarn som får postnatale steroider
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Antall spedbarn som får postnatale steroider
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder."
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
18. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Annen identifikator: Comitato Etico Milano Area 2)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .