Meccanica respiratoria per la somministrazione di tensioattivo esogeno individualizzato (REMEDIES)
28 marzo 2023 aggiornato da: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Uno studio controllato randomizzato di meccanica oscillatoria rispetto a criteri basati sull'ossigenazione per la terapia con surfattante
Questo studio è uno studio interventistico, non farmacologico, multicentrico, randomizzato, controllato, di superiorità, senza scopo di lucro. Il suo obiettivo primario è valutare se la somministrazione di surfattante basata sulla valutazione FOT consentirà una riduzione di 5 giorni della durata del supporto respiratorio rispetto alla pratica standard nei neonati pretermine tra 27+0 e 32+6 settimane di gestazione. Gli obiettivi secondari sono:
- determinare se un approccio basato sulla meccanica polmonare per la somministrazione del surfattante cambierà i tempi del trattamento; E
- valutare l'impatto del nuovo approccio su altri esiti generali neonatali. Lo studio si svolgerà all'interno delle unità di terapia intensiva neonatale. Il supporto respiratorio non invasivo verrà fornito mediante CPAP nasale con una pressione iniziale di 5-8 cmH2O. La FiO2 sarà titolata per raggiungere il target SpO2 91-95%.
I neonati che soddisfano i criteri clinici per l'inclusione saranno randomizzati in due bracci seguendo le attuali normative sulla protezione dei dati e sulla riservatezza. Verrà utilizzata la randomizzazione centrale generata dal computer (allocazione 1:1) con dimensioni dei blocchi variabili in base all'età gestazionale. I neonati saranno stratificati in base all'età gestazionale (27+0 -28+6 settimane; 29+0 -30+6 settimane; 31+0 -32+6 settimane) e al centro.
Braccia di studio:
A) Somministrazione di surfattante seguendo criteri basati sull'ossigenazione (valutazione clinica) (controllo) B) Somministrazione di surfattante seguendo sia la valutazione della meccanica polmonare OPPURE criteri basati sull'ossigenazione (valutazione clinica) (intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
458
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale (GA) ≥ 27+0 e < 33+0 settimane
- Neonati che respirano spontaneamente, che richiedono supporto respiratorio non invasivo (CPAP nasale o CPAP nasale bilivello). Criteri per l'inizio del supporto respiratorio non invasivo: FiO2 >0,30 per SpO2 target 88-93% o punteggio di Silverman ≥ 5.
- Innato
- Consenso scritto dei genitori ottenuto
- Somministrazione di bolo di caffeina 20 mg/kg EV o PO secondo la cura standard
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori
- Necessità di intubazione in sala parto secondo le linee guida AAP per la rianimazione neonatale o precoce al ricovero in terapia intensiva neonatale (entro un'ora dalla nascita).
- Terapia con surfattante prima dell'ingresso nello studio
- Grave asfissia alla nascita, definita dal punteggio APGAR ≤ 5 a 10 minuti dopo la nascita O necessità continua di rianimazione 10 minuti dopo la nascita OPPURE pH < 7,0 o eccesso di basi (BE) < -12 mmol/l sul cordone ombelicale o su sangue arterioso o capillare campione ottenuto entro 1 ora dalla nascita OPPURE encefalopatia da moderata a grave
- Insufficienza respiratoria secondaria a condizioni diverse dalla RDS identificata dall'imaging polmonare (perdite d'aria, malformazioni polmonari...)
- Qualsiasi condizione clinica che possa esporre i bambini a un rischio eccessivo, come ritenuto dai medici
- Partecipazione a studi con esiti competitivi o suscettibili di avere un impatto sull'esito primario dello studio
- Pazienti nati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A/Controllo
Somministrazione del tensioattivo dopo valutazione clinica
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Il tensioattivo viene somministrato seguendo criteri basati sull'ossigenazione
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Sperimentale: B/Intervento
Somministrazione del surfattante dopo la valutazione della meccanica polmonare e la valutazione clinica
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Il surfattante viene somministrato seguendo criteri basati sull'ossigenazione e se Xrs è ≤ -23,3 cmH2O*s/L
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di giorni di supporto respiratorio richiesto
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima somministrazione di tensioattivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Tempo della prima somministrazione del tensioattivo (in ore)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Giorni di supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di giorni di supporto respiratorio non invasivo
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Giorni di supporto respiratorio invasivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di giorni di supporto respiratorio invasivo
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Pazienti intubati e ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di pazienti intubati e ventilati meccanicamente
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Pazienti che ricevono dosi multiple di surfattante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di pazienti che hanno ricevuto dosi multiple di tensioattivo
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Giorni di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di giorni con ossigeno supplementare
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Esposizione cumulativa totale all'ossigeno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Esposizione cumulativa totale all'ossigeno calcolata come integrale nel tempo dei valori di FiO2
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Neonati che ricevono più di 28 giorni di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di neonati che ricevono più di 28 giorni di supporto respiratorio
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Neonati che sviluppano BPD
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di neonati che sviluppano BPD secondo la definizione del NICHD 2016
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Neonati che sviluppano perdite d'aria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di neonati che sviluppano perdite d'aria
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Neonati che sviluppano complicanze associate alla prematurità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di neonati che sviluppano complicanze associate alla prematurità (grave emorragia intraventricolare (IVH), leucomalacia periventricolare (PVL), enterocolite necrotizzante (NEC), sepsi, retinopatia del prematuro (ROP), dotto arterioso pervio che richiede trattamento farmacologico o chirurgico)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Neonati dimessi a casa con ossigeno o supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di neonati dimessi a casa con ossigeno o supporto respiratorio
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa (160 ml/kg/giorno di assunzione di latte)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di giorni di ricovero
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Neonati che ricevono steroidi postnatali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Numero di bambini che ricevono steroidi postnatali
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi"
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
18 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Altro identificatore: Comitato Etico Milano Area 2)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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