Mécanique respiratoire pour l'administration de surfactant exogène individualisé (REMEDIES)
28 mars 2023 mis à jour par: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Un essai contrôlé randomisé de la mécanique oscillatoire par rapport aux critères basés sur l'oxygénation pour la thérapie par surfactant
Cette étude est une étude interventionnelle, non pharmacologique, multicentrique, randomisée, contrôlée, de supériorité, à but non lucratif. Son objectif principal est d'évaluer si l'administration de surfactant basée sur l'évaluation FOT permettra une réduction de 5 jours de la durée de l'assistance respiratoire par rapport à la pratique standard chez les prématurés entre 27+0 et 32+6 semaines de gestation. Les objectifs secondaires sont :
- déterminer si une approche basée sur la mécanique pulmonaire pour l'administration de surfactant modifiera le calendrier de traitement ; et
- évaluer l'impact de la nouvelle approche sur d'autres critères de jugement généraux néonataux. L'étude se déroulera au sein des unités de soins intensifs néonatals. L'assistance respiratoire non invasive sera délivrée par CPAP nasale avec une pression de départ de 5 à 8 cmH2O. La FiO2 sera titrée afin d'atteindre la SpO2 cible de 91 à 95 %.
Les nourrissons répondant aux critères cliniques d'inclusion seront randomisés dans deux bras conformément aux réglementations en vigueur en matière de protection des données et de confidentialité. Une randomisation centrale générée par ordinateur (allocation 1:1) avec des tailles de blocs variables en fonction de l'âge gestationnel sera utilisée. Les nourrissons seront stratifiés en fonction de l'âge gestationnel (27+0 -28+6 semaines ; 29+0 -30+6 semaines ; 31+0 -32+6 semaines) et du centre.
Armes d'étude :
A) Administration de surfactant selon des critères basés sur l'oxygénation (évaluation clinique) (contrôle) B) Administration de surfactant suivant à la fois l'évaluation de la mécanique pulmonaire OU des critères basés sur l'oxygénation (évaluation clinique) (intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
458
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age gestationnel (AG) ≥ 27+0 et < 33+0 semaines
- Nourrissons respirant spontanément, nécessitant une assistance respiratoire non invasive (CPAP nasale ou CPAP nasale à deux niveaux). Critères de début de l'assistance respiratoire non invasive : FiO2 > 0,30 pour une SpO2 cible de 88 à 93 % ou un score de Silverman ≥ 5.
- Inné
- Autorisation parentale écrite obtenue
- Administration d'un bolus de caféine 20 mg/kg IV ou PO selon les soins standards
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Nécessité d'une intubation en salle d'accouchement selon les directives de l'AAP pour la réanimation néonatale ou tôt lors de l'admission à l'USIN (dans l'heure suivant la naissance).
- Traitement par surfactant avant l'entrée dans l'étude
- Asphyxie grave à la naissance, définie par un score APGAR ≤ 5 à 10 minutes après la naissance OU besoin continu de réanimation 10 minutes après la naissance OU pH < 7,0 ou excès de base (BE) < -12 mmol/l sur cordon ombilical ou sur sang artériel ou capillaire échantillon obtenu dans l'heure suivant la naissance OU encéphalopathie modérée à sévère
- Insuffisance respiratoire secondaire à d'autres affections que le SDR identifiée par l'imagerie pulmonaire (fuites d'air, malformations pulmonaires…)
- Toute condition clinique qui peut exposer les nourrissons à un risque excessif tel que jugé par les cliniciens
- Participation à des essais avec des résultats compétitifs ou susceptibles d'avoir un impact sur le résultat principal de l'étude
- Patients nés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A/Contrôle
Administration de surfactant après évaluation clinique
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Le surfactant est administré selon des critères basés sur l'oxygénation
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Expérimental: B/Intervention
Administration de surfactant après évaluation de la mécanique pulmonaire et évaluation clinique
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Le surfactant est administré selon des critères basés sur l'oxygénation et si le Xrs est ≤ -23,3 cmH2O*s /L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'assistance respiratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de jours d'assistance respiratoire requis
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première administration de surfactant
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Heure de la première administration de surfactant (en heures)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Jours d'assistance respiratoire non invasive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de jours d'assistance respiratoire non invasive
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Jours d'assistance respiratoire invasive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de jours d'assistance respiratoire invasive
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Patients intubés et ventilés mécaniquement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de patients intubés et ventilés mécaniquement
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Patients recevant plusieurs doses de surfactant
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de patients recevant plusieurs doses de surfactant
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Jours d'oxygène supplémentaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de jours sous oxygène supplémentaire
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Exposition totale cumulée à l'oxygène
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Exposition totale cumulée à l'oxygène calculée comme l'intégrale temporelle des valeurs de FiO2
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nourrissons recevant plus de 28 jours d'assistance respiratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de nourrissons recevant plus de 28 jours d'assistance respiratoire
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nourrissons développant un trouble borderline
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de nourrissons développant un trouble borderline selon la définition du NICHD 2016
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nourrissons développant des fuites d'air
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de nourrissons développant des fuites d'air
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nourrissons développant des complications associées à la prématurité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de nourrissons développant des complications associées à la prématurité (hémorragie intraventriculaire sévère (IVH), leucomalacie périventriculaire (PVL), entérocolite nécrosante (NEC), septicémie, rétinopathie du prématuré (ROP), persistance du canal artériel nécessitant un traitement pharmacologique ou chirurgical)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nourrissons rentrés chez eux avec oxygène ou assistance respiratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de nourrissons renvoyés chez eux avec oxygène ou assistance respiratoire
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Jours pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de jours pour obtenir une alimentation entérale complète (160 ml/kg/jour de consommation de lait)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Jours d'hospitalisation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de jours d'hospitalisation
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nourrissons recevant des stéroïdes postnatals
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Nombre de nourrissons recevant des stéroïdes postnatals
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Autre identifiant: Comitato Etico Milano Area 2)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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