ATI-2231 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 ATI-2231과 카페시타빈을 병용한 진행성 고형암 악성 종양 환자

포함 기준:

• 1a상: 생검으로 입증된 불응성 질환을 동반한 진행성 고형 종양 악성종양.
• 1b상: 현재 ASCO/CAP 가이드라인에 따른 골전이 유무에 관계없이 생검으로 입증된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암.
• 2상: 최신 종양 영상 연구에 따라 진행성 뼈 전이가 있는 생검으로 입증된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암.
• RECIST v 1.1에 의해 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병.
• 전이성 질환에 대한 이전 화학요법이 1회 이하(1b상 및 2상에만 해당). 이전의 내분비 요법 기반 요법에는 제한이 없습니다.

참고: 트라스투주맙 디럭스테칸 치료의 이력은 필수 포함 기준이 아닙니다. 이 약물은 전이성 환경에서 1회 화학요법 후 HER2-낮은 전이성 유방암에서 현재 승인되었기 때문입니다.

• Ib상: 카페시타빈의 안정적인 용량을 시작하거나 시작할 계획(카페시타빈 코호트: 1000mg/m2 이상 BID, 14일 투여 및 7일 휴지)
• II상: 의사의 결정 및 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 내분비 요법의 병력에 따라 카페시타빈 치료를 개시하기 위한 후보.
• 임상 2상 연구의 환자를 포함하여 환자가 등록 전에 이러한 약물을 사용하고 있었다면 연구 치료 시작 전에 데노수맙 및 졸레드론산으로 최소 4주가 경과했습니다(즉, 4주의 휴약 기간이 필요함).
• II상 연구에만 등록하기 전에 이러한 제제를 투여받은 환자의 경우 뼈 전이에 대해 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용한 요법의 최소 6개월이 필요합니다.
• 1b상: 3주 동안 카페시타빈(카페시타빈 코호트용) 이외의 이전 화학 요법으로부터의 씻김 또는 5반감기를 통과하고 1등급으로 부작용(AE)을 회복함(탈모증 제외).
• 2상: 3주 동안 이전 화학 요법으로부터의 소실 또는 5개의 반감기를 통과하고 등급 1로 AE를 회복함(탈모증 제외).
• 방사선 치료 완료 후 1주일의 워시아웃 기간이 필요합니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명은 최소 12주입니다.

• 아래에 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 크레아티닌 청소율 > Cockcroft-Gault 기준 60mL/분
• 발달중인 인간 태아에 대한 ATI-2231의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 이성애가 활발한 남성은 프로토콜에 명시된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 치료 종료 후 1개월(여성의 경우) 또는 3개월(남성의 경우) 동안 계속해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되고 환자가 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력(2상만 해당).
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 치료되지 않은 뇌 전이. 치료된 뇌 전이 환자는 진행의 증거가 없고 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적/감소 스테로이드 용량을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
• ATI-2231 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 급성, 치료되지 않은 골격 관련 사건(SRE) 또는 활성 치료되지 않은 SRE의 병력 또는 연구 진입 후 SOC 항흡수제의 변화 또는 예상되는 변화(2상에만 해당).
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 알려진 HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다.