Kliinisen tukityökalun käytön tehokkuus ei-traumaattista polvikipua sairastavien nuorten hoidossa (MAP-Knee)
Kliinisen tukityökalun käytön tehokkuus ei-traumaattista polvikipua sairastavien nuorten hoidossa (MAP-Knee Trial): Stepped-wedge Cluster Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu suunnitellaan porrastetuksi kiilaklusteriksi, satunnaistetuksi paremmuustutkimukseksi, joka suoritetaan kuudella sairaalan osastolla eri puolilla Tanskaa. Kaikki Tanskan ortopediset tai vastaavat sairaalaosastot, joihin ei-traumaattisista polvikivuista kärsivät nuoret voidaan ohjata, voivat osallistua. Kokeeseen voivat osallistua kaikki jommallakummalla tutkimuspaikalla työskentelevä lääkäri tai fysioterapeutti, joka näkee säännöllisesti nuoria, joilla on ei-traumaattista polvikipua.
Ennen kuin risteytys tapahtuu tutkimuspaikalla, nuoria kohdellaan tavalliseen tapaan, mikä on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Nykyisen tavanomaista hoitopolkua koskevan tutkimuksemme perusteella tämä on heterogeeninen ja sisältää neuvoja odottaa ja katsoa, kuvantamista (useimmiten magneettikuvausta ja röntgenkuvausta) tai kunnan kuntoutussuunnitelman. Siirtyessään käyttämään MAP-Knee Toolia, hoitava kliinikko käyttää MAP-Knee Toolia yhdessä nuoren kanssa. Työkalu on suunniteltu tukemaan koko konsultaatiota tilan diagnosoinnista (patellofemoraalinen kipu, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, kasvukipu, polvilumpion tendinopatia tai iliotibiaalisen nauhan oireyhtymä) tulevasta hoidosta päättämiseen. MAP-Knee Tool sisältää neljä erillistä osaa: 1) työkalu yleisimpien ei-traumaattisten polvikiputyyppien (SMILE) diagnosointiin, 2) uskottavat selitykset diagnoosille ominaisesta etiologiasta ja patogeneesista useisiin menetelmiin, joissa on iteraatio. suunnittelu, 3) yksittäisen osallistujan datan meta-analyysiin perustuva ennustetekijöiden esitys ja 4) vaihtoehtoruudukko, joka esittelee työkalun käyttäjille yleisesti käytettyjen hallintavaihtoehtojen hyvät ja huonot puolet perustuen systemaattiseen kirjallisuushakuun systemaattisesti ja narratiiviset arvostelut ei-traumaattisista nuorten polvikivuista. Kaikkien komponenttien pääpaino oli tukea yhteistä päätöksentekoa ja perustaa päätökset näyttöön perustuvan lääketieteen kaikkiin kolmeen pilariin: potilasarvoihin, kliiniseen asiantuntemukseen ja asiaankuuluvaan tutkimukseen. Siksi työkalun ei pitäisi tarjota käyttäjille lopullisia vastauksia pelkästään saatavilla olevan näytön perusteella. Kun työkalun alkuperäinen prototyyppi, joka sisältää kaikki neljä komponenttia, oli tehty, suoritimme loppukäyttäjätestauksen käyttämällä ääneen ajatteluistuntoja ei-traumaattisista polvikivuista kärsivien nuorten, polvikipujen aiempia vuosia ja lääkäreiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg Universitetshospital
-
Frederikshavn, Tanska
- Sportsmedicinsk Center
-
København, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
København, Tanska
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Næstved, Tanska
- Næstved Sygehus
-
Vejle, Tanska
- Vejle Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan ei-traumaattisen polvikivun vuoksi
- Ikä 10-19 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattista alkuperää oleva polvikipu
- Yhteistyökyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAP-Knee Toolin käyttäminen
Hoitava kliinikko käyttää MAP-Knee Toolia yhdessä nuoren kanssa.
Työkalu sisältää neljä erillistä osaa: 1) työkalu yleisimpien ei-traumaattisten polvikiputyyppien (SMILE) diagnosointiin, 2) uskottavat selitykset diagnoosille spesifistä etiologiasta ja patogeneesista, jotka perustuvat useisiin menetelmiin iteratiivisella suunnittelulla, 3 ) yksittäisen osallistujan datan meta-analyysiin(19) perustuva ennustetekijöiden esitys ja 4) vaihtoehtotaulukko, joka esittelee työkalun käyttäjille yleisesti käytettyjen hallintavaihtoehtojen hyvät ja huonot puolet perustuen systemaattiseen kirjallisuushakuun systemaattisista ja narratiiviset arvostelut ei-traumaattisista nuorten polvikivuista.
Kaikkien komponenttien pääpaino oli tukea yhteistä päätöksentekoa ja perustaa päätökset näyttöön perustuvan lääketieteen kaikkiin kolmeen pilariin: potilasarvoihin, kliiniseen asiantuntemukseen ja asiaankuuluvaan tutkimukseen.
Siksi työkalun ei pitäisi tarjota käyttäjille lopullisia vastauksia pelkästään saatavilla olevan näytön perusteella.
|
MAP-Knee Toolin käyttäminen
|
|
Active Comparator: Ei käytä MAP-Knee Toolia
Hoitava kliinikko ei käytä MAP-Knee Toolia konsultaatiossa ja suorittaa konsultaation tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Lääkärin ja nuoren välinen konsultaatio tapahtuu tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-Lapsikipu-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
KOOS-Child koostuu 39 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon (kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu/virkistys ja elämänlaatu), joista kukin vaihtelee välillä 0-100 ja 100 on optimaalinen.
Tällä kyselylomakkeella on todettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sitä suositellaan polvisairauksista kärsiville lapsille ja nuorille.
|
Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-Lasten oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
KOOS-Child koostuu 39 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon (kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu/virkistys ja elämänlaatu), joista kukin vaihtelee välillä 0-100 ja 100 on optimaalinen.
Tällä kyselylomakkeella on todettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sitä suositellaan polvisairauksista kärsiville lapsille ja nuorille.
|
Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
|
KOOS-Lapsiaktiviteetit jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
KOOS-Child koostuu 39 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon (kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu/virkistys ja elämänlaatu), joista kukin vaihtelee välillä 0-100 ja 100 on optimaalinen.
Tällä kyselylomakkeella on todettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sitä suositellaan polvisairauksista kärsiville lapsille ja nuorille.
|
Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
|
KOOS-Lapsiurheilu/virkistys-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
KOOS-Child koostuu 39 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon (kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu/virkistys ja elämänlaatu), joista kukin vaihtelee välillä 0-100 ja 100 on optimaalinen.
Tällä kyselylomakkeella on todettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sitä suositellaan polvisairauksista kärsiville lapsille ja nuorille.
|
Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
|
KOOS-Lasten elämänlaadun alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
KOOS-Child koostuu 39 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon (kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu/virkistys ja elämänlaatu), joista kukin vaihtelee välillä 0-100 ja 100 on optimaalinen.
Tällä kyselylomakkeella on todettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sitä suositellaan polvisairauksista kärsiville lapsille ja nuorille.
|
Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
|
EQ-5D-Y
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-Youth-kyselyllä, joka on muokattu versio aikuisväestössä käytetystä EQ-5D:stä, mutta silti se koostuu samoista viidestä ala-asteikosta, jotka ovat liikkuvuus, itsehoito. , tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
|
Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
Tätä käytetään mittaamaan osallistujien itsensä ilmoittamaa palautumista 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "paljon parantuneesta" "paljon huonompaan".
Osallistujat luokitellaan parantuneiksi, jos he arvioivat itsensä "paljon parantuneiksi" tai "parannetuiksi" (luokka 6-7) ja luokitellaan parantumattomiksi, jos he arvioivat itsensä "hieman parantuneesta" "paljon huonompaan" (luokka 1-5).
|
12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
|
International Physical Activity Questionnaire lyhyt versio (IPAQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
IPAQ on eniten käytetty fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen tarkoitettu kyselylomake, ja se koostuu 9 kohdasta, jotka antavat tietoa voimakkaaseen ja kohtalaiseen toimintaan käytetystä ajasta, kävelyajasta ja istumisesta kuluneen viikon aikana.
IPAQ antaa arvion viikoittaisesta kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta mitattuna MET-minuutteina viikossa ja istumiseen käytettyjen minuuttien kokonaismäärästä.
|
Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
|
Urheilun osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
Liikuntaharrastuksen muutosta selvitetään kyselylomakkeella, jossa osallistujilta kysytään, ovatko he harrastaneet vapaa-ajan liikuntatoimintaa, liikuntalajeja ja viikoittaista tiheyttä.
|
Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior Polvi Kipu nuoriso (AKP-Youth)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
Käytämme äskettäin kehitettyä kyselylomakettamme toissijaisena tilan vakavuuden mittana.
AKP-Youth sisältää 23 kohdetta, jotka on jaettu neljään yleiseen vaikutusalueeseen: oireet, fyysisen toiminnan rajoitukset, sosiaalisen toiminnan rajoitukset ja kivun emotionaalinen vaikutus.
|
Lähtötilanteen aikana sekä 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20220043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .