- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05791513
De effectiviteit van het gebruik van een hulpmiddel voor klinische ondersteuning bij het omgaan met adolescenten met niet-traumatische kniepijn (MAP-Knee)
De effectiviteit van het gebruik van een hulpmiddel voor klinische ondersteuning bij de behandeling van adolescenten met niet-traumatische kniepijn (de MAP-knie-studie): een gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde superioriteitsstudie met getrapte wiggen, die zal worden uitgevoerd op 6 ziekenhuisafdelingen in heel Denemarken. Elke orthopedische of vergelijkbare ziekenhuisafdeling in Denemarken waarnaar adolescenten met niet-traumatische kniepijn kunnen worden doorverwezen, komt in aanmerking voor deelname. Elke arts of fysiotherapeut die werkzaam is op een van de onderzoekslocaties en die regelmatig adolescenten met niet-traumatische kniepijn ziet, komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Voordat cross-over plaatsvindt op de onderzoekslocatie, zullen de adolescenten zoals gebruikelijk worden behandeld, hetgeen ter beoordeling is van de behandelend clinicus. Op basis van ons huidige onderzoek naar het gebruikelijke zorgpad zal dit heterogeen zijn en onder andere bestaan uit een afwachtend advies, beeldvorming (meestal MRI en röntgen) of een rehabilitatieplan voor de gemeente. Na de overstap naar het gebruik van de MAP-Knee Tool, gaat de behandelend arts samen met de adolescent de MAP-Knee Tool gebruiken. De tool is ontworpen om het hele consult te ondersteunen, van het diagnosticeren van de aandoening (patellofemorale pijn, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, groeipijn, patellaire tendinopathie of iliotibiaal bandsyndroom) tot het beslissen over toekomstige behandeling. De MAP-Knee Tool bevat vier afzonderlijke componenten: 1) een tool voor het diagnosticeren van de meest voorkomende soorten niet-traumatische kniepijn (SMILE), 2) geloofwaardige verklaringen van de etiologie en pathogenese die specifiek zijn voor de diagnose op basis van meerdere methoden met een iteratieve ontwerp, 3) een presentatie van prognostische factoren op basis van een meta-analyse van de gegevens van een individuele deelnemer, en 4) een optieraster dat de gebruikers van de tool de voor- en nadelen van veelgebruikte beheeropties presenteert op basis van een systematisch literatuuronderzoek van systematische en verhalende beoordelingen binnen niet-traumatische kniepijn bij adolescenten. Een overkoepelende focus van alle componenten was het ondersteunen van gedeelde besluitvorming en het baseren van beslissingen op alle drie de pijlers van evidence-based medicine: patiëntwaarden, klinische expertise en relevant onderzoek. Daarom mag de tool de gebruikers geen definitieve antwoorden geven op basis van beschikbaar bewijs. Nadat het eerste prototype van de tool met alle vier de componenten was gemaakt, voerden we eindgebruikerstests uit met behulp van hardopdenksessies met adolescenten die leden aan niet-traumatische kniepijn, adolescenten zonder voorgeschiedenis van kniepijn en artsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg Universitetshospital
-
Frederikshavn, Denemarken
- Sportsmedicinsk Center
-
København, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
København, Denemarken
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Næstved, Denemarken
- Næstved Sygehus
-
Vejle, Denemarken
- Vejle Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen naar een ziekenhuis vanwege niet-traumatische kniepijn
- Leeftijd tussen 10 en 19 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kniepijn met een traumatische oorsprong
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De MAP-Knee-tool gebruiken
De behandelend arts gebruikt de MAP-Knee Tool samen met de adolescent.
De tool bevat vier afzonderlijke componenten: 1) een tool voor het diagnosticeren van de meest voorkomende soorten niet-traumatische kniepijn (SMILE), 2) geloofwaardige verklaringen van de etiologie en pathogenese die specifiek zijn voor de diagnose op basis van meerdere methoden met een iteratief ontwerp, 3 ) een presentatie van prognostische factoren op basis van een meta-analyse van individuele deelnemersgegevens(19), en 4) een optieraster dat de gebruikers van de tool de voor- en nadelen van veelgebruikte beheeropties presenteert op basis van een systematisch literatuuronderzoek van systematische en verhalende beoordelingen binnen niet-traumatische kniepijn bij adolescenten.
Een overkoepelende focus van alle componenten was het ondersteunen van gedeelde besluitvorming en het baseren van beslissingen op alle drie de pijlers van evidence-based medicine: patiëntwaarden, klinische expertise en relevant onderzoek.
Daarom mag de tool de gebruikers geen definitieve antwoorden geven op basis van beschikbaar bewijs.
|
De MAP-Knee-tool gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: De MAP-Knee Tool niet gebruiken
De behandelend clinicus zal de MAP-Knee Tool niet gebruiken tijdens de consultatie en zal de consultatie uitvoeren zoals gewoonlijk.
|
Het overleg tussen de behandelaar en de adolescent verloopt zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS-Subschaal Pijn bij kinderen
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
KOOS-Kind bestaat uit 39 items verdeeld over vijf subschalen (Pijn, Symptomen, Dagelijkse levensverrichtingen, Sport/Recreatie en Kwaliteit van leven) die elk variëren van 0 tot 100, waarbij 100 optimaal is.
Deze vragenlijst blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben en wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten die lijden aan knieaandoeningen.
|
Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS-Subschaal Kindersymptomen
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
KOOS-Kind bestaat uit 39 items verdeeld over vijf subschalen (Pijn, Symptomen, Dagelijkse levensverrichtingen, Sport/Recreatie en Kwaliteit van leven) die elk variëren van 0 tot 100, waarbij 100 optimaal is.
Deze vragenlijst blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben en wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten die lijden aan knieaandoeningen.
|
Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
|
KOOS-subschaal Activiteiten van het dagelijks leven van kinderen
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
KOOS-Kind bestaat uit 39 items verdeeld over vijf subschalen (Pijn, Symptomen, Dagelijkse levensverrichtingen, Sport/Recreatie en Kwaliteit van leven) die elk variëren van 0 tot 100, waarbij 100 optimaal is.
Deze vragenlijst blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben en wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten die lijden aan knieaandoeningen.
|
Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
|
KOOS-Subschaal Kindersport/recreatie
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
KOOS-Kind bestaat uit 39 items verdeeld over vijf subschalen (Pijn, Symptomen, Dagelijkse levensverrichtingen, Sport/Recreatie en Kwaliteit van leven) die elk variëren van 0 tot 100, waarbij 100 optimaal is.
Deze vragenlijst blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben en wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten die lijden aan knieaandoeningen.
|
Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
|
KOOS-Kindkwaliteit van leven subschaal
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
KOOS-Kind bestaat uit 39 items verdeeld over vijf subschalen (Pijn, Symptomen, Dagelijkse levensverrichtingen, Sport/Recreatie en Kwaliteit van leven) die elk variëren van 0 tot 100, waarbij 100 optimaal is.
Deze vragenlijst blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben en wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten die lijden aan knieaandoeningen.
|
Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
|
EQ-5D-Y
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden geschat met de EQ-5D-Jeugdvragenlijst, een aangepaste versie van de EQ-5D die wordt gebruikt bij een volwassen populatie, maar deze bestaat nog steeds uit dezelfde vijf subschalen: mobiliteit, zelfzorg , gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
|
Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Bij de follow-ups van 12 weken en 52 weken
|
Dit zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde herstel van de deelnemers te meten op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "veel verbeterd" tot "veel slechter".
Deelnemers worden gecategoriseerd als verbeterd als ze zichzelf beoordelen als "veel verbeterd" of "verbeterd" (categorie 6-7) en gecategoriseerd als niet verbeterd als ze zichzelf beoordelen van "enigszins verbeterd" tot "veel slechter" (categorie 1-5).
|
Bij de follow-ups van 12 weken en 52 weken
|
|
Korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
De IPAQ is de meest gebruikte vragenlijst voor het meten van fysieke activiteit en bestaat uit 9 items die informatie geven over de tijd die is besteed aan het uitvoeren van zware en matige activiteiten, de tijd die is besteed aan wandelen en de tijd die is besteed aan sedentaire activiteiten gedurende de afgelopen week.
De IPAQ geeft een schatting van de totale wekelijkse fysieke activiteit gemeten in MET-minuten per week en het totale aantal minuten zittend.
|
Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
|
Sportparticipatie
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
Verandering in sportdeelname wordt in kaart gebracht door middel van een vragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd of zij hebben deelgenomen aan vrijetijdssportactiviteiten, type sportactiviteiten en wekelijkse frequentie.
|
Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste kniepijn jeugd (AKP-jeugd)
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
We zullen onze nieuw ontwikkelde vragenlijst gebruiken als secundaire maatstaf voor de ernst van de aandoening.
De AKP-Jeugd bevat 23 items die zijn onderverdeeld in vier overkoepelende impactdomeinen: symptomen, beperkingen in fysieke activiteit, beperkingen in sociale activiteiten en emotionele impact van pijn.
|
Tijdens baseline en bij de follow-ups na 12 weken en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20220043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .