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A eficácia do uso de uma ferramenta de suporte clínico no tratamento de adolescentes com dor não traumática no joelho (MAP-Knee)

15 de março de 2024 atualizado por: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

A eficácia do uso de uma ferramenta de suporte clínico no tratamento de adolescentes com dor não traumática no joelho (o estudo MAP-Knee): um estudo randomizado de cluster escalonado

O objetivo do estudo randomizado em cluster escalonado é investigar a eficácia do uso de uma ferramenta de suporte clínico (The MAP-Knee Tool) no tratamento de adolescentes de 10 a 19 anos com dor não traumática no joelho em comparação com o não uso da ferramenta. Seis hospitais participantes começarão a usar a ferramenta dentro de 2, 4, 6 ou 8 meses após o início do recrutamento em ordem aleatória. Investigaremos se o uso da ferramenta é superior em termos de redução de sintomas em comparação com o não uso da ferramenta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O estudo será concebido como um estudo de superioridade randomizado em cluster escalonado a ser conduzido em 6 departamentos hospitalares na Dinamarca. Qualquer departamento hospitalar ortopédico ou similar na Dinamarca para o qual os adolescentes que sofrem de dor não traumática no joelho podem ser encaminhados é elegível para participação. Qualquer médico ou fisioterapeuta empregado em qualquer um dos locais de estudo que atende regularmente adolescentes com dor não traumática no joelho será elegível para participar do estudo.

Antes que ocorra o cruzamento no local do estudo, os adolescentes serão tratados como de costume, a critério do médico assistente. Com base em nossa pesquisa atual sobre o caminho de atendimento usual, isso será heterogêneo e incluirá conselhos para esperar e ver, exames de imagem (na maioria das vezes ressonância magnética e raio-x) ou um plano de reabilitação para o município. Depois de passar a usar o MAP-Knee Tool, o clínico assistente usará o MAP-Knee Tool junto com o adolescente. A ferramenta foi projetada para apoiar toda a consulta, desde o diagnóstico da condição (dor femoropatelar, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, dor de crescimento, tendinopatia patelar ou síndrome da banda iliotibial) até a decisão sobre o manejo futuro. A ferramenta MAP-Knee inclui quatro componentes separados: 1) uma ferramenta para diagnosticar os tipos mais comuns de dor não traumática no joelho (SMILE), 2) explicações confiáveis ​​da etiologia e patogênese específicas para o diagnóstico com base em vários métodos com uma abordagem iterativa design, 3) uma apresentação de fatores prognósticos com base em uma meta-análise de dados de participantes individuais e 4) uma grade de opções que apresenta aos usuários da ferramenta prós e contras de opções de gerenciamento comumente usadas com base em uma pesquisa sistemática da literatura de revisões narrativas em dor não traumática no joelho do adolescente. Um foco abrangente de todos os componentes foi apoiar a tomada de decisão compartilhada e basear as decisões em todos os três pilares da medicina baseada em evidências: valores do paciente, experiência clínica e pesquisa relevante. Portanto, a ferramenta não deve fornecer aos usuários respostas definitivas simplesmente com base nas evidências disponíveis. Depois que o protótipo inicial da ferramenta, incluindo todos os quatro componentes, foi feito, realizamos testes com usuários finais usando sessões de reflexão em voz alta com adolescentes que sofriam de dor não traumática no joelho, adolescentes sem histórico de dor no joelho e médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Henrik Riel, PhD
  • Número de telefone: +4530201570
  • E-mail: hriel@dcm.aau.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contato:
          • Rahbek
      • Frederikshavn, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sportsmedicinsk Center
        • Contato:
          • Kaalund
      • København, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Contato:
          • Kaldau
      • København, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
          • Døssing
      • Næstved, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Næstved Sygehus
        • Contato:
          • Schaarup
      • Vejle, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Vejle Sygehus
        • Contato:
          • Sørensen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo sido encaminhado para um hospital devido a dor não traumática no joelho
  • Idade entre 10 e 19 anos

Critério de exclusão:

  • Dor no joelho de origem traumática
  • Falta de habilidade para cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usando a ferramenta MAP-Knee
O clínico assistente usará a ferramenta MAP-Knee Tool junto com o adolescente. A ferramenta inclui quatro componentes separados: 1) uma ferramenta para diagnosticar os tipos mais comuns de dor não traumática no joelho (SMILE), 2) explicações confiáveis ​​da etiologia e patogênese específicas para o diagnóstico com base em vários métodos com design iterativo, 3 ) uma apresentação de fatores prognósticos com base em uma meta-análise de dados de participantes individuais(19) e 4) uma grade de opções que apresenta aos usuários da ferramenta os prós e contras das opções de tratamento comumente usadas com base em uma pesquisa sistemática da literatura de estudos sistemáticos e revisões narrativas em dor não traumática no joelho do adolescente. Um foco abrangente de todos os componentes foi apoiar a tomada de decisão compartilhada e basear as decisões em todos os três pilares da medicina baseada em evidências: valores do paciente, experiência clínica e pesquisa relevante. Portanto, a ferramenta não deve fornecer aos usuários respostas definitivas simplesmente com base nas evidências disponíveis.
Usando a ferramenta MAP-Knee
Comparador Ativo: Não usar a ferramenta MAP-Knee
O clínico assistente não usará o MAP-Knee Tool na consulta e conduzirá a consulta de acordo com a prática usual.
A consulta entre o clínico e o adolescente é conduzida de acordo com a prática usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala KOOS-Child Pain
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo. Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala KOOS-Child Sintomas
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo. Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
Subescala KOOS-Child Activities of daily living
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo. Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
Subescala KOOS-Child Esporte/recreação
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo. Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
Subescala KOOS-Qualidade de Vida Infantil
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo. Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
EQ-5D-Y
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde será estimada pelo questionário EQ-5D-Youth, que é uma versão adaptada do EQ-5D usado em uma população adulta, mas ainda consiste nas mesmas cinco subescalas que são mobilidade, autocuidado , atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
Classificação Global de Mudança
Prazo: Nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
Isso será usado para medir a recuperação relatada pelos participantes em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "muito melhor" a "muito pior". Os participantes são categorizados como melhorados se se classificarem como "muito melhor" ou "melhorado" (categoria 6-7) e categorizados como não melhorados se se classificarem de "ligeiramente melhor" a "muito pior" (categoria 1-5).
Nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física versão curta (IPAQ).
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
O IPAQ é o questionário mais utilizado para medir a atividade física e é composto por 9 itens que fornecem informações sobre o tempo gasto realizando atividades vigorosas e moderadas, o tempo gasto caminhando e o tempo gasto sedentário na última semana. O IPAQ fornece uma estimativa da atividade física semanal total medida em MET-minutos por semana e o total de minutos gastos sentado.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
Participação esportiva
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
A mudança na participação esportiva será explorada por meio de um questionário no qual os participantes são questionados sobre se já participaram de atividades esportivas de lazer, tipo de atividades esportivas e frequência semanal.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Juventude da dor anterior do joelho (AKP-Juventude)
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
Usaremos nosso questionário recém-desenvolvido como uma medida secundária da gravidade da condição. O AKP-Youth contém 23 itens que são divididos em quatro domínios abrangentes de impacto: sintomas, limitações na atividade física, limitações nas atividades sociais e impacto emocional da dor.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20220043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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