- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791513
A eficácia do uso de uma ferramenta de suporte clínico no tratamento de adolescentes com dor não traumática no joelho (MAP-Knee)
A eficácia do uso de uma ferramenta de suporte clínico no tratamento de adolescentes com dor não traumática no joelho (o estudo MAP-Knee): um estudo randomizado de cluster escalonado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será concebido como um estudo de superioridade randomizado em cluster escalonado a ser conduzido em 6 departamentos hospitalares na Dinamarca. Qualquer departamento hospitalar ortopédico ou similar na Dinamarca para o qual os adolescentes que sofrem de dor não traumática no joelho podem ser encaminhados é elegível para participação. Qualquer médico ou fisioterapeuta empregado em qualquer um dos locais de estudo que atende regularmente adolescentes com dor não traumática no joelho será elegível para participar do estudo.
Antes que ocorra o cruzamento no local do estudo, os adolescentes serão tratados como de costume, a critério do médico assistente. Com base em nossa pesquisa atual sobre o caminho de atendimento usual, isso será heterogêneo e incluirá conselhos para esperar e ver, exames de imagem (na maioria das vezes ressonância magnética e raio-x) ou um plano de reabilitação para o município. Depois de passar a usar o MAP-Knee Tool, o clínico assistente usará o MAP-Knee Tool junto com o adolescente. A ferramenta foi projetada para apoiar toda a consulta, desde o diagnóstico da condição (dor femoropatelar, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, dor de crescimento, tendinopatia patelar ou síndrome da banda iliotibial) até a decisão sobre o manejo futuro. A ferramenta MAP-Knee inclui quatro componentes separados: 1) uma ferramenta para diagnosticar os tipos mais comuns de dor não traumática no joelho (SMILE), 2) explicações confiáveis da etiologia e patogênese específicas para o diagnóstico com base em vários métodos com uma abordagem iterativa design, 3) uma apresentação de fatores prognósticos com base em uma meta-análise de dados de participantes individuais e 4) uma grade de opções que apresenta aos usuários da ferramenta prós e contras de opções de gerenciamento comumente usadas com base em uma pesquisa sistemática da literatura de revisões narrativas em dor não traumática no joelho do adolescente. Um foco abrangente de todos os componentes foi apoiar a tomada de decisão compartilhada e basear as decisões em todos os três pilares da medicina baseada em evidências: valores do paciente, experiência clínica e pesquisa relevante. Portanto, a ferramenta não deve fornecer aos usuários respostas definitivas simplesmente com base nas evidências disponíveis. Depois que o protótipo inicial da ferramenta, incluindo todos os quatro componentes, foi feito, realizamos testes com usuários finais usando sessões de reflexão em voz alta com adolescentes que sofriam de dor não traumática no joelho, adolescentes sem histórico de dor no joelho e médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henrik Riel, PhD
- Número de telefone: +4530201570
- E-mail: hriel@dcm.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Michael S Rathleff, Dr.Med
- E-mail: misr@hst.aau.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg Universitetshospital
-
Contato:
- Rahbek
-
Frederikshavn, Dinamarca
- Recrutamento
- Sportsmedicinsk Center
-
Contato:
- Kaalund
-
København, Dinamarca
- Recrutamento
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Kaldau
-
København, Dinamarca
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Contato:
- Døssing
-
Næstved, Dinamarca
- Recrutamento
- Næstved Sygehus
-
Contato:
- Schaarup
-
Vejle, Dinamarca
- Recrutamento
- Vejle Sygehus
-
Contato:
- Sørensen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido encaminhado para um hospital devido a dor não traumática no joelho
- Idade entre 10 e 19 anos
Critério de exclusão:
- Dor no joelho de origem traumática
- Falta de habilidade para cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Usando a ferramenta MAP-Knee
O clínico assistente usará a ferramenta MAP-Knee Tool junto com o adolescente.
A ferramenta inclui quatro componentes separados: 1) uma ferramenta para diagnosticar os tipos mais comuns de dor não traumática no joelho (SMILE), 2) explicações confiáveis da etiologia e patogênese específicas para o diagnóstico com base em vários métodos com design iterativo, 3 ) uma apresentação de fatores prognósticos com base em uma meta-análise de dados de participantes individuais(19) e 4) uma grade de opções que apresenta aos usuários da ferramenta os prós e contras das opções de tratamento comumente usadas com base em uma pesquisa sistemática da literatura de estudos sistemáticos e revisões narrativas em dor não traumática no joelho do adolescente.
Um foco abrangente de todos os componentes foi apoiar a tomada de decisão compartilhada e basear as decisões em todos os três pilares da medicina baseada em evidências: valores do paciente, experiência clínica e pesquisa relevante.
Portanto, a ferramenta não deve fornecer aos usuários respostas definitivas simplesmente com base nas evidências disponíveis.
|
Usando a ferramenta MAP-Knee
|
Comparador Ativo: Não usar a ferramenta MAP-Knee
O clínico assistente não usará o MAP-Knee Tool na consulta e conduzirá a consulta de acordo com a prática usual.
|
A consulta entre o clínico e o adolescente é conduzida de acordo com a prática usual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subescala KOOS-Child Pain
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo.
Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
|
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subescala KOOS-Child Sintomas
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo.
Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
|
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Subescala KOOS-Child Activities of daily living
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo.
Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
|
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Subescala KOOS-Child Esporte/recreação
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo.
Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
|
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Subescala KOOS-Qualidade de Vida Infantil
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
O KOOS-Child consiste em 39 itens divididos em cinco subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária, Esporte/Recreação e Qualidade de Vida) que variam de 0 a 100, sendo 100 o ótimo.
Esse questionário apresentou boas propriedades psicométricas e é recomendado para crianças e adolescentes com problemas no joelho.
|
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
EQ-5D-Y
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será estimada pelo questionário EQ-5D-Youth, que é uma versão adaptada do EQ-5D usado em uma população adulta, mas ainda consiste nas mesmas cinco subescalas que são mobilidade, autocuidado , atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
|
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Classificação Global de Mudança
Prazo: Nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Isso será usado para medir a recuperação relatada pelos participantes em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "muito melhor" a "muito pior".
Os participantes são categorizados como melhorados se se classificarem como "muito melhor" ou "melhorado" (categoria 6-7) e categorizados como não melhorados se se classificarem de "ligeiramente melhor" a "muito pior" (categoria 1-5).
|
Nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Questionário Internacional de Atividade Física versão curta (IPAQ).
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
O IPAQ é o questionário mais utilizado para medir a atividade física e é composto por 9 itens que fornecem informações sobre o tempo gasto realizando atividades vigorosas e moderadas, o tempo gasto caminhando e o tempo gasto sedentário na última semana.
O IPAQ fornece uma estimativa da atividade física semanal total medida em MET-minutos por semana e o total de minutos gastos sentado.
|
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Participação esportiva
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
A mudança na participação esportiva será explorada por meio de um questionário no qual os participantes são questionados sobre se já participaram de atividades esportivas de lazer, tipo de atividades esportivas e frequência semanal.
|
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Juventude da dor anterior do joelho (AKP-Juventude)
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Usaremos nosso questionário recém-desenvolvido como uma medida secundária da gravidade da condição.
O AKP-Youth contém 23 itens que são divididos em quatro domínios abrangentes de impacto: sintomas, limitações na atividade física, limitações nas atividades sociais e impacto emocional da dor.
|
Durante a linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-20220043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .