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Die Wirksamkeit der Verwendung eines klinischen Unterstützungsinstruments bei der Behandlung von Jugendlichen mit nicht-traumatischen Knieschmerzen (MAP-Knee)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

Die Wirksamkeit der Verwendung eines klinischen Unterstützungsinstruments bei der Behandlung von Jugendlichen mit nicht-traumatischen Knieschmerzen (die MAP-Knee-Studie): eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Ziel der randomisierten Stufenkeil-Cluster-Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines klinischen Unterstützungsinstruments (das MAP-Knee-Tool) bei der Behandlung von Jugendlichen im Alter von 10 bis 19 Jahren mit nicht-traumatischen Knieschmerzen im Vergleich zur Nichtverwendung des Instruments zu untersuchen. Sechs teilnehmende Krankenhäuser werden innerhalb von 2, 4, 6 oder 8 Monaten nach Beginn der Rekrutierung in randomisierter Reihenfolge mit der Nutzung des Tools beginnen. Wir werden untersuchen, ob die Verwendung des Tools im Hinblick auf die Verringerung der Symptome im Vergleich zur Nichtverwendung des Tools überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte Überlegenheitsstudie mit Stufenkeil-Cluster konzipiert, die in 6 Krankenhausabteilungen in ganz Dänemark durchgeführt werden soll. Teilnahmeberechtigt sind alle orthopädischen oder ähnlichen Krankenhausabteilungen in Dänemark, an die Jugendliche mit nichttraumatischen Knieschmerzen überwiesen werden können. Jeder Arzt oder Physiotherapeut, der an einem der Studienzentren angestellt ist und regelmäßig Jugendliche mit nicht-traumatischen Knieschmerzen behandelt, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Vor dem Crossover am Studienzentrum werden die Jugendlichen wie gewohnt behandelt, was im Ermessen des behandelnden Arztes liegt. Basierend auf unserer aktuellen Forschung zum üblichen Versorgungspfad wird dieser heterogen sein und Ratschläge zum Abwarten, Bildgebung (meistens MRT und Röntgen) oder einen Rehabilitationsplan für die Gemeinde umfassen. Nach der Umstellung auf das MAP-Knee Tool wird der behandelnde Arzt das MAP-Knee Tool zusammen mit dem Jugendlichen verwenden. Das Tool wurde entwickelt, um die gesamte Beratung von der Diagnose der Erkrankung (patellofemorale Schmerzen, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, Wachstumsschmerzen, Patellaspitzensyndrom oder Iliotibialbandsyndrom) bis zur Entscheidung über die zukünftige Behandlung zu unterstützen. Das MAP-Knee Tool umfasst vier separate Komponenten: 1) ein Tool zur Diagnose der häufigsten Arten von nicht-traumatischen Knieschmerzen (SMILE), 2) glaubwürdige Erklärungen der Ätiologie und Pathogenese, die für die Diagnose spezifisch sind, basierend auf mehreren Methoden mit einer Iteration Design, 3) eine Darstellung prognostischer Faktoren basierend auf einer individuellen Teilnehmerdaten-Metaanalyse und 4) ein Optionsraster, das den Benutzern des Tools Vor- und Nachteile häufig verwendeter Managementoptionen auf der Grundlage einer systematischen Literaturrecherche von systematischen und narrative Reviews zu nicht-traumatischen Knieschmerzen bei Jugendlichen. Ein übergreifender Fokus aller Komponenten bestand darin, die gemeinsame Entscheidungsfindung zu unterstützen und Entscheidungen auf allen drei Säulen der evidenzbasierten Medizin zu stützen: Patientenwerte, klinische Expertise und relevante Forschung. Daher sollte das Tool den Benutzern keine endgültigen Antworten nur auf der Grundlage verfügbarer Beweise liefern. Nachdem der erste Prototyp des Tools mit allen vier Komponenten erstellt worden war, führten wir Endbenutzertests durch, indem wir laute Denksitzungen mit Jugendlichen mit nicht-traumatischen Knieschmerzen, Jugendlichen ohne Knieschmerzen in der Vorgeschichte und Ärzten durchführten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Universitetshospital
      • Frederikshavn, Dänemark
        • Sportsmedicinsk Center
      • København, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • København, Dänemark
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dänemark
        • Næstved Sygehus
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund nicht-traumatischer Knieschmerzen wurde er in ein Krankenhaus eingewiesen
  • Alter zwischen 10 und 19 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Knieschmerzen traumatischen Ursprungs
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit dem MAP-Knee-Tool
Der behandelnde Arzt wird das MAP-Knee Tool zusammen mit dem Jugendlichen verwenden. Das Tool umfasst vier separate Komponenten: 1) ein Tool zur Diagnose der häufigsten Arten von nicht-traumatischen Knieschmerzen (SMILE), 2) glaubwürdige Erklärungen der Ätiologie und Pathogenese, die für die Diagnose spezifisch sind, basierend auf mehreren Methoden mit iterativem Design, 3 ) eine Darstellung prognostischer Faktoren basierend auf einer Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer(19), und 4) ein Optionsraster, das den Benutzern des Tools Vor- und Nachteile häufig verwendeter Managementoptionen auf der Grundlage einer systematischen Literaturrecherche von systematischen und narrative Übersichten zu nicht-traumatischen Knieschmerzen bei Jugendlichen. Ein übergreifender Fokus aller Komponenten bestand darin, die gemeinsame Entscheidungsfindung zu unterstützen und Entscheidungen auf allen drei Säulen der evidenzbasierten Medizin zu stützen: Patientenwerte, klinische Expertise und relevante Forschung. Daher sollte das Tool den Benutzern keine endgültigen Antworten nur auf der Grundlage verfügbarer Beweise liefern.
Sonstiges: Mit dem MAP-Knee-Tool
Mit dem MAP-Knee-Tool
Aktiver Komparator: Das MAP-Knee-Tool wird nicht verwendet
Der behandelnde Arzt verwendet das MAP-Knee Tool nicht bei der Konsultation und führt die Konsultation wie üblich durch.
Sonstiges: Übliche Praxis
Die Beratung zwischen Arzt und Jugendlichem erfolgt wie üblich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala KOOS-Kinderschmerz
Zeitfenster: Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
KOOS-Child besteht aus 39 Items, die in fünf Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport/Erholung und Lebensqualität) unterteilt sind, die jeweils von 0 bis 100 reichen, wobei 100 optimal ist. Dieser Fragebogen hat gute psychometrische Eigenschaften und wird Kindern und Jugendlichen mit Kniebeschwerden empfohlen.
Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala KOOS-Kindsymptome
Zeitfenster: Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
KOOS-Child besteht aus 39 Items, die in fünf Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport/Erholung und Lebensqualität) unterteilt sind, die jeweils von 0 bis 100 reichen, wobei 100 optimal ist. Dieser Fragebogen hat gute psychometrische Eigenschaften und wird Kindern und Jugendlichen mit Kniebeschwerden empfohlen.
Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
Subskala KOOS-Kinderaktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
KOOS-Child besteht aus 39 Items, die in fünf Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport/Erholung und Lebensqualität) unterteilt sind, die jeweils von 0 bis 100 reichen, wobei 100 optimal ist. Dieser Fragebogen hat gute psychometrische Eigenschaften und wird Kindern und Jugendlichen mit Kniebeschwerden empfohlen.
Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
KOOS-Child Sport/Erholung Subskala
Zeitfenster: Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
KOOS-Child besteht aus 39 Items, die in fünf Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport/Erholung und Lebensqualität) unterteilt sind, die jeweils von 0 bis 100 reichen, wobei 100 optimal ist. Dieser Fragebogen hat gute psychometrische Eigenschaften und wird Kindern und Jugendlichen mit Kniebeschwerden empfohlen.
Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
KOOS-Unterskala zur Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
KOOS-Child besteht aus 39 Items, die in fünf Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport/Erholung und Lebensqualität) unterteilt sind, die jeweils von 0 bis 100 reichen, wobei 100 optimal ist. Dieser Fragebogen hat gute psychometrische Eigenschaften und wird Kindern und Jugendlichen mit Kniebeschwerden empfohlen.
Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
EQ-5D-Y
Zeitfenster: Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den Fragebogen EQ-5D-Jugend geschätzt, der eine angepasste Version des EQ-5D ist, der in einer erwachsenen Bevölkerung verwendet wird, aber immer noch aus denselben fünf Subskalen besteht, nämlich Mobilität und Selbstfürsorge , gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
Dies wird verwendet, um die selbstberichtete Genesung der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu messen, die von „viel verbessert“ bis „viel schlechter“ reicht. Teilnehmer werden als verbessert kategorisiert, wenn sie sich selbst als „stark verbessert“ oder „verbessert“ (Kategorie 6–7) einstufen, und als nicht verbessert kategorisiert, wenn sie sich von „leicht verbessert“ bis „viel schlechter“ (Kategorie 1–5) einstufen.
Bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
Der IPAQ ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität und besteht aus 9 Elementen, die Informationen über die Zeit liefern, die in der vergangenen Woche mit intensiven und moderaten Aktivitäten, mit Gehen und mit sitzender Tätigkeit verbracht wurde. Der IPAQ liefert eine Schätzung der gesamten wöchentlichen körperlichen Aktivität, gemessen in MET-Minuten pro Woche und den insgesamt im Sitzen verbrachten Minuten.
Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
Teilnahme am Sport
Zeitfenster: Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
Die Veränderung der Sportbeteiligung wird anhand eines Fragebogens untersucht, in dem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie an Freizeitsportaktivitäten, der Art der Sportaktivitäten und der wöchentlichen Häufigkeit teilgenommen haben.
Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderer Knieschmerz Jugend (AKP-Jugend)
Zeitfenster: Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups
Wir werden unseren neu entwickelten Fragebogen als sekundäres Maß für den Schweregrad der Erkrankung verwenden. Die AKP-Jugend enthält 23 Items, die in vier übergreifende Wirkungsbereiche unterteilt sind: Symptome, Einschränkungen bei körperlicher Aktivität, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten und emotionale Auswirkungen von Schmerzen.
Während der Baseline und bei den 12-Wochen- und 52-Wochen-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20220043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieschmerzen chronisch

Klinische Studien zur Mit dem MAP-Knee-Tool

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