- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05791513
Effektiviteten av att använda ett kliniskt stödverktyg för att hantera ungdomar med icke-traumatisk knäsmärta (MAP-Knee)
Effektiviteten av att använda ett kliniskt stödverktyg för att hantera ungdomar med icke-traumatisk knäsmärta (MAP-knäförsöket): en randomiserad klusterförsök med stegvis kil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utformas som en randomiserad överlägsenhetsförsök med steg-kil kluster som ska genomföras på 6 sjukhusavdelningar över hela Danmark. Varje ortopedisk eller liknande sjukhusavdelning i Danmark till vilken ungdomar som lider av icke-traumatisk knäsmärta kan remitteras är berättigade att delta. Alla läkare eller sjukgymnaster som är anställd på någon av studieplatserna och som regelbundet träffar ungdomar med icke-traumatisk knäsmärta kommer att vara berättigade att delta i prövningen.
Innan korsning inträffar på studieplatsen kommer ungdomarna att behandlas som vanligt, vilket är den behandlande läkarens bedömning. Utifrån vår aktuella forskning om den vanliga vårdvägen kommer detta att vara heterogent och innehålla råd att vänta och se, bildtagning (oftast MR och röntgen), eller en rehabiliteringsplan för kommunen. Efter att ha gått över till att använda MAP-Knee Tool kommer den behandlande läkaren att använda MAP-Knee Tool tillsammans med tonåringen. Verktyget utformades för att stödja hela konsultationen från diagnos av tillståndet (patellofemoral smärta, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, tillväxtsmärta, patellär tendinopati eller iliotibial bandsyndrom) till beslut om framtida behandling. MAP-Knee Tool innehåller fyra separata komponenter: 1) ett verktyg för att diagnostisera de vanligaste typerna av icke-traumatisk knäsmärta (SMILE), 2) trovärdiga förklaringar av etiologin och patogenesen som är specifik för diagnosen baserat på flera metoder med en iterativ design, 3) en presentation av prognostiska faktorer baserade på en enskild deltagares datametaanalys, och 4) ett alternativrutnät som ger användarna av verktyget för- och nackdelar med vanliga hanteringsalternativ baserat på en systematisk litteratursökning av systematiska och narrativa recensioner inom icke-traumatiska ungdomars knäsmärta. Ett övergripande fokus för alla komponenter var att stödja delat beslutsfattande och basera beslut på alla tre pelare av evidensbaserad medicin: patientvärderingar, klinisk expertis och relevant forskning. Därför bör verktyget inte ge användarna definitiva svar enbart baserat på tillgängliga bevis. Efter att den första prototypen av verktyget, inklusive alla fyra komponenterna, hade tillverkats, utförde vi slutanvändartester med hjälp av tänk-högt-sessioner med ungdomar som lider av icke-traumatisk knäsmärta, ungdomar utan historia av knäsmärta och läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Universitetshospital
-
Frederikshavn, Danmark
- Sportsmedicinsk Center
-
København, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
København, Danmark
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Næstved, Danmark
- Næstved Sygehus
-
Vejle, Danmark
- Vejle Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har blivit remitterad till sjukhus på grund av icke-traumatisk knäsmärta
- Ålder mellan 10 och 19 år
Exklusions kriterier:
- Knäsmärta med traumatiskt ursprung
- Bristande förmåga att samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Använda MAP-Knee Tool
Den behandlande läkaren kommer att använda MAP-Knee Tool tillsammans med tonåringen.
Verktyget innehåller fyra separata komponenter: 1) ett verktyg för att diagnostisera de vanligaste typerna av icke-traumatisk knäsmärta (SMILE), 2) trovärdiga förklaringar av etiologin och patogenesen som är specifik för diagnosen baserat på flera metoder med en iterativ design, 3 ) en presentation av prognostiska faktorer baserad på en enskild deltagares datametaanalys(19), och 4) ett alternativrutnät som ger användarna av verktyget för- och nackdelar med vanliga hanteringsalternativ baserat på en systematisk litteratursökning av systematiska och narrativa recensioner inom icke-traumatiska ungdomars knäsmärta.
Ett övergripande fokus för alla komponenter var att stödja delat beslutsfattande och basera beslut på alla tre pelare av evidensbaserad medicin: patientvärderingar, klinisk expertis och relevant forskning.
Därför bör verktyget inte ge användarna definitiva svar enbart baserat på tillgängliga bevis.
|
Använda MAP-Knee Tool
|
Aktiv komparator: Använder inte MAP-Knee Tool
Den behandlande läkaren kommer inte att använda MAP-Knee Tool i konsultationen och kommer att genomföra konsultationen enligt vanlig praxis.
|
Konsultationen mellan läkare och tonåring genomförs enligt vanlig praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KOOS-Barnsmärta underskala
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt.
Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
|
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KOOS-Child Symptoms subscale
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt.
Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
|
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
KOOS-Child Activities of daily living subscale
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt.
Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
|
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
KOOS-Barn Sport/rekreation underskala
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt.
Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
|
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
KOOS-Child Life Quality of Life subscale
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt.
Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
|
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
EQ-5D-Y
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att uppskattas av frågeformuläret EQ-5D-Youth, som är en anpassad version av EQ-5D som används i en vuxen befolkning, men den består fortfarande av samma fem underskalor som är mobilitet, egenvård , vanliga aktiviteter, smärta och obehag, och ångest och depression.
|
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
Global Rating of Change
Tidsram: Vid 12-veckors- och 52-veckorsuppföljningarna
|
Detta kommer att användas för att mäta deltagarnas självrapporterade återhämtning på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket förbättrad" till "mycket sämre".
Deltagarna kategoriseras som förbättrade om de bedömer sig själva som "mycket förbättrade" eller "förbättrade" (kategori 6-7) och kategoriseras som inte förbättrade om de betygsätter sig själva från "något förbättrade" till "mycket sämre" (kategori 1-5).
|
Vid 12-veckors- och 52-veckorsuppföljningarna
|
International Physical Activity Questionnaire kortversion (IPAQ).
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
IPAQ är det mest använda frågeformuläret för att mäta fysisk aktivitet och består av 9 punkter som ger information om den tid som ägnat åt att utföra kraftfulla och måttliga aktiviteter, den tid som spenderats på att gå och den tid som spenderats stillasittande under den senaste veckan.
IPAQ ger en uppskattning av den totala veckovisa fysiska aktiviteten mätt i MET-minuter per vecka och totalt antal minuter som spenderas sittande.
|
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
Idrottsdeltagande
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
Förändring i idrottsdeltagande kommer att undersökas med hjälp av ett frågeformulär där deltagarna tillfrågas om de har deltagit i fritidsidrottsaktiviteter, typ av idrottsaktiviteter och veckofrekvens.
|
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Främre knävärk ungdom (AKP-ungdom)
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
Vi kommer att använda vårt nyutvecklade frågeformulär som ett sekundärt mått på tillståndets svårighetsgrad.
AKP-Ungdomen innehåller 23 artiklar som är indelade i fyra övergripande påverkansområden: symptom, begränsningar i fysisk aktivitet, begränsningar i sociala aktiviteter och känslomässig påverkan av smärta.
|
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-20220043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäsmärta kronisk
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
Kliniska prövningar på Använda MAP-Knee Tool
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuAnorexia nervosaFrankrike
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamAnmälan via inbjudanTBI (Traumatisk hjärnskada) | Hjärnskakning | Cerebral hjärnskakning | Symtom efter hjärnskakningStorbritannien
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien