Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att använda ett kliniskt stödverktyg för att hantera ungdomar med icke-traumatisk knäsmärta (MAP-Knee)

1 maj 2024 uppdaterad av: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

Effektiviteten av att använda ett kliniskt stödverktyg för att hantera ungdomar med icke-traumatisk knäsmärta (MAP-knäförsöket): en randomiserad klusterförsök med stegvis kil

Syftet med den randomiserade studien med steg-kil-kluster är att undersöka effektiviteten av att använda ett kliniskt stödverktyg (The MAP-Knee Tool) för att hantera ungdomar i åldrarna 10-19 år med icke-traumatisk knäsmärta jämfört med att inte använda verktyget. Sex deltagande sjukhus kommer att börja använda verktyget inom 2, 4, 6 eller 8 månader efter rekryteringsstarten i en randomiserad ordning. Vi kommer att undersöka om användningen av verktyget är överlägset när det gäller att minska symtomen jämfört med att inte använda verktyget.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utformas som en randomiserad överlägsenhetsförsök med steg-kil kluster som ska genomföras på 6 sjukhusavdelningar över hela Danmark. Varje ortopedisk eller liknande sjukhusavdelning i Danmark till vilken ungdomar som lider av icke-traumatisk knäsmärta kan remitteras är berättigade att delta. Alla läkare eller sjukgymnaster som är anställd på någon av studieplatserna och som regelbundet träffar ungdomar med icke-traumatisk knäsmärta kommer att vara berättigade att delta i prövningen.

Innan korsning inträffar på studieplatsen kommer ungdomarna att behandlas som vanligt, vilket är den behandlande läkarens bedömning. Utifrån vår aktuella forskning om den vanliga vårdvägen kommer detta att vara heterogent och innehålla råd att vänta och se, bildtagning (oftast MR och röntgen), eller en rehabiliteringsplan för kommunen. Efter att ha gått över till att använda MAP-Knee Tool kommer den behandlande läkaren att använda MAP-Knee Tool tillsammans med tonåringen. Verktyget utformades för att stödja hela konsultationen från diagnos av tillståndet (patellofemoral smärta, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, tillväxtsmärta, patellär tendinopati eller iliotibial bandsyndrom) till beslut om framtida behandling. MAP-Knee Tool innehåller fyra separata komponenter: 1) ett verktyg för att diagnostisera de vanligaste typerna av icke-traumatisk knäsmärta (SMILE), 2) trovärdiga förklaringar av etiologin och patogenesen som är specifik för diagnosen baserat på flera metoder med en iterativ design, 3) en presentation av prognostiska faktorer baserade på en enskild deltagares datametaanalys, och 4) ett alternativrutnät som ger användarna av verktyget för- och nackdelar med vanliga hanteringsalternativ baserat på en systematisk litteratursökning av systematiska och narrativa recensioner inom icke-traumatiska ungdomars knäsmärta. Ett övergripande fokus för alla komponenter var att stödja delat beslutsfattande och basera beslut på alla tre pelare av evidensbaserad medicin: patientvärderingar, klinisk expertis och relevant forskning. Därför bör verktyget inte ge användarna definitiva svar enbart baserat på tillgängliga bevis. Efter att den första prototypen av verktyget, inklusive alla fyra komponenterna, hade tillverkats, utförde vi slutanvändartester med hjälp av tänk-högt-sessioner med ungdomar som lider av icke-traumatisk knäsmärta, ungdomar utan historia av knäsmärta och läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Universitetshospital
      • Frederikshavn, Danmark
        • Sportsmedicinsk Center
      • København, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • København, Danmark
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Sygehus
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har blivit remitterad till sjukhus på grund av icke-traumatisk knäsmärta
  • Ålder mellan 10 och 19 år

Exklusions kriterier:

  • Knäsmärta med traumatiskt ursprung
  • Bristande förmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Använda MAP-Knee Tool
Den behandlande läkaren kommer att använda MAP-Knee Tool tillsammans med tonåringen. Verktyget innehåller fyra separata komponenter: 1) ett verktyg för att diagnostisera de vanligaste typerna av icke-traumatisk knäsmärta (SMILE), 2) trovärdiga förklaringar av etiologin och patogenesen som är specifik för diagnosen baserat på flera metoder med en iterativ design, 3 ) en presentation av prognostiska faktorer baserad på en enskild deltagares datametaanalys(19), och 4) ett alternativrutnät som ger användarna av verktyget för- och nackdelar med vanliga hanteringsalternativ baserat på en systematisk litteratursökning av systematiska och narrativa recensioner inom icke-traumatiska ungdomars knäsmärta. Ett övergripande fokus för alla komponenter var att stödja delat beslutsfattande och basera beslut på alla tre pelare av evidensbaserad medicin: patientvärderingar, klinisk expertis och relevant forskning. Därför bör verktyget inte ge användarna definitiva svar enbart baserat på tillgängliga bevis.
Använda MAP-Knee Tool
Aktiv komparator: Använder inte MAP-Knee Tool
Den behandlande läkaren kommer inte att använda MAP-Knee Tool i konsultationen och kommer att genomföra konsultationen enligt vanlig praxis.
Konsultationen mellan läkare och tonåring genomförs enligt vanlig praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS-Barnsmärta underskala
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt. Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS-Child Symptoms subscale
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt. Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
KOOS-Child Activities of daily living subscale
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt. Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
KOOS-Barn Sport/rekreation underskala
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt. Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
KOOS-Child Life Quality of Life subscale
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
KOOS-Child består av 39 poster uppdelade i fem subskalor (Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport/Rekreation och Livskvalitet) som var och en sträcker sig från 0 till 100 där 100 är optimalt. Detta frågeformulär har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och rekommenderas för barn och ungdomar som lider av knäsjukdomar.
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
EQ-5D-Y
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att uppskattas av frågeformuläret EQ-5D-Youth, som är en anpassad version av EQ-5D som används i en vuxen befolkning, men den består fortfarande av samma fem underskalor som är mobilitet, egenvård , vanliga aktiviteter, smärta och obehag, och ångest och depression.
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
Global Rating of Change
Tidsram: Vid 12-veckors- och 52-veckorsuppföljningarna
Detta kommer att användas för att mäta deltagarnas självrapporterade återhämtning på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket förbättrad" till "mycket sämre". Deltagarna kategoriseras som förbättrade om de bedömer sig själva som "mycket förbättrade" eller "förbättrade" (kategori 6-7) och kategoriseras som inte förbättrade om de betygsätter sig själva från "något förbättrade" till "mycket sämre" (kategori 1-5).
Vid 12-veckors- och 52-veckorsuppföljningarna
International Physical Activity Questionnaire kortversion (IPAQ).
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
IPAQ är det mest använda frågeformuläret för att mäta fysisk aktivitet och består av 9 punkter som ger information om den tid som ägnat åt att utföra kraftfulla och måttliga aktiviteter, den tid som spenderats på att gå och den tid som spenderats stillasittande under den senaste veckan. IPAQ ger en uppskattning av den totala veckovisa fysiska aktiviteten mätt i MET-minuter per vecka och totalt antal minuter som spenderas sittande.
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
Idrottsdeltagande
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
Förändring i idrottsdeltagande kommer att undersökas med hjälp av ett frågeformulär där deltagarna tillfrågas om de har deltagit i fritidsidrottsaktiviteter, typ av idrottsaktiviteter och veckofrekvens.
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre knävärk ungdom (AKP-ungdom)
Tidsram: Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar
Vi kommer att använda vårt nyutvecklade frågeformulär som ett sekundärt mått på tillståndets svårighetsgrad. AKP-Ungdomen innehåller 23 artiklar som är indelade i fyra övergripande påverkansområden: symptom, begränsningar i fysisk aktivitet, begränsningar i sociala aktiviteter och känslomässig påverkan av smärta.
Under baslinjen och vid 12-veckors och 52-veckors uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N-20220043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäsmärta kronisk

Kliniska prövningar på Använda MAP-Knee Tool

3
Prenumerera