La efectividad del uso de una herramienta de apoyo clínico en el manejo de adolescentes con dolor de rodilla no traumático (MAP-Knee)
La eficacia del uso de una herramienta de apoyo clínico en el manejo de adolescentes con dolor de rodilla no traumático (el ensayo MAP-Knee): un ensayo aleatorizado por grupos escalonado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se diseñará como un ensayo de superioridad aleatorio por grupos escalonados que se llevará a cabo en 6 departamentos hospitalarios de Dinamarca. Cualquier departamento hospitalario ortopédico o similar en Dinamarca al que puedan ser derivados los adolescentes que sufren de dolor de rodilla no traumático es elegible para participar. Cualquier médico o fisioterapeuta empleado en cualquiera de los sitios del estudio que atiende regularmente a adolescentes con dolor de rodilla no traumático será elegible para participar en el ensayo.
Antes de que ocurra el cruce en el sitio del estudio, los adolescentes serán tratados como de costumbre, a discreción del médico tratante. Según nuestra investigación actual sobre la ruta de atención habitual, esta será heterogénea e incluirá consejos para esperar y ver, imágenes (con mayor frecuencia resonancia magnética y radiografías) o un plan de rehabilitación para el municipio. Después de pasar al uso de la herramienta MAP-Knee, el médico tratante utilizará la herramienta MAP-Knee junto con el adolescente. La herramienta se diseñó para respaldar toda la consulta, desde el diagnóstico de la afección (dolor patelofemoral, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, dolor de crecimiento, tendinopatía rotuliana o síndrome de la banda iliotibial) hasta la decisión sobre el tratamiento futuro. La herramienta MAP-Knee incluye cuatro componentes separados: 1) una herramienta para diagnosticar los tipos más comunes de dolor de rodilla no traumático (SMILE), 2) explicaciones creíbles de la etiología y la patogenia específicas del diagnóstico basadas en múltiples métodos con un enfoque iterativo. diseño, 3) una presentación de factores pronósticos basada en un metanálisis de datos de participantes individuales, y 4) una tabla de opciones que presenta a los usuarios de la herramienta los pros y los contras de las opciones de manejo comúnmente utilizadas, con base en una búsqueda bibliográfica sistemática de revisiones narrativas dentro del dolor de rodilla adolescente no traumático. Un enfoque general de todos los componentes fue apoyar la toma de decisiones compartida y basar las decisiones en los tres pilares de la medicina basada en la evidencia: valores del paciente, experiencia clínica e investigación relevante. Por lo tanto, la herramienta no debe proporcionar a los usuarios respuestas definitivas simplemente basadas en la evidencia disponible. Después de crear el prototipo inicial de la herramienta que incluía los cuatro componentes, realizamos pruebas de usuario final mediante sesiones de pensamiento en voz alta con adolescentes que padecían dolor de rodilla no traumático, adolescentes sin antecedentes de dolor de rodilla y médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Universitetshospital
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Frederikshavn, Dinamarca
- Sportsmedicinsk Center
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København, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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København, Dinamarca
- Amager-Hvidovre Hospital
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Næstved, Dinamarca
- Næstved Sygehus
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido derivado a un hospital por dolor de rodilla no traumático
- Edad entre 10 y 19 años
Criterio de exclusión:
- Dolor de rodilla de origen traumático
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de la herramienta MAP-Knee
El médico tratante utilizará la herramienta MAP-Knee junto con el adolescente.
La herramienta incluye cuatro componentes separados: 1) una herramienta para diagnosticar los tipos más comunes de dolor de rodilla no traumático (SMILE), 2) explicaciones creíbles de la etiología y patogenia específicas del diagnóstico basadas en múltiples métodos con un diseño iterativo, 3 ) una presentación de factores pronósticos basada en un metanálisis de datos de participantes individuales(19), y 4) una tabla de opciones que presenta a los usuarios de la herramienta los pros y los contras de las opciones de manejo comúnmente utilizadas con base en una búsqueda bibliográfica sistemática de revisiones narrativas dentro del dolor de rodilla adolescente no traumático.
Un enfoque general de todos los componentes fue apoyar la toma de decisiones compartida y basar las decisiones en los tres pilares de la medicina basada en la evidencia: valores del paciente, experiencia clínica e investigación relevante.
Por lo tanto, la herramienta no debe proporcionar a los usuarios respuestas definitivas simplemente basadas en la evidencia disponible.
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Uso de la herramienta MAP-Knee
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Comparador activo: No usar la herramienta MAP-Knee
El médico tratante no utilizará la herramienta MAP-Knee en la consulta y realizará la consulta según la práctica habitual.
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La consulta entre el médico y el adolescente se lleva a cabo según la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala KOOS-Child Pain
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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KOOS-Child consta de 39 ítems divididos en cinco subescalas (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deporte/recreación y calidad de vida) que van de 0 a 100, siendo 100 el valor óptimo.
Se ha encontrado que este cuestionario tiene buenas propiedades psicométricas y se recomienda para niños y adolescentes que padecen trastornos de la rodilla.
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Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KOOS-Subescala de síntomas infantiles
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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KOOS-Child consta de 39 ítems divididos en cinco subescalas (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deporte/recreación y calidad de vida) que van de 0 a 100, siendo 100 el valor óptimo.
Se ha encontrado que este cuestionario tiene buenas propiedades psicométricas y se recomienda para niños y adolescentes que padecen trastornos de la rodilla.
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Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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KOOS-Subescala de actividades de la vida diaria del niño
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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KOOS-Child consta de 39 ítems divididos en cinco subescalas (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deporte/recreación y calidad de vida) que van de 0 a 100, siendo 100 el valor óptimo.
Se ha encontrado que este cuestionario tiene buenas propiedades psicométricas y se recomienda para niños y adolescentes que padecen trastornos de la rodilla.
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Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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KOOS-Subescala de deporte/recreación infantil
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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KOOS-Child consta de 39 ítems divididos en cinco subescalas (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deporte/recreación y calidad de vida) que van de 0 a 100, siendo 100 el valor óptimo.
Se ha encontrado que este cuestionario tiene buenas propiedades psicométricas y se recomienda para niños y adolescentes que padecen trastornos de la rodilla.
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Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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KOOS-Subescala de calidad de vida infantil
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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KOOS-Child consta de 39 ítems divididos en cinco subescalas (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deporte/recreación y calidad de vida) que van de 0 a 100, siendo 100 el valor óptimo.
Se ha encontrado que este cuestionario tiene buenas propiedades psicométricas y se recomienda para niños y adolescentes que padecen trastornos de la rodilla.
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Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se estimará mediante el cuestionario EQ-5D-Youth, que es una versión adaptada del EQ-5D utilizado en una población adulta, pero aún consta de las mismas cinco subescalas que son movilidad, autocuidado , actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión.
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Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: En los seguimientos de 12 y 52 semanas
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Esto se utilizará para medir la recuperación autoinformada de los participantes en una escala Likert de 7 puntos que va desde "mucho mejor" a "mucho peor".
Los participantes se clasifican como mejorados si se califican a sí mismos como "muy mejorados" o "mejorados" (categoría 6-7) y se clasifican como no mejorados si se califican a sí mismos como "ligeramente mejorados" a "mucho peores" (categoría 1-5).
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En los seguimientos de 12 y 52 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física versión corta (IPAQ).
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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El IPAQ es el cuestionario más utilizado para medir la actividad física y consta de 9 ítems que brindan información sobre el tiempo dedicado a la realización de actividades vigorosas y moderadas, el tiempo dedicado a caminar y el tiempo dedicado al sedentarismo durante la última semana.
El IPAQ proporciona una estimación de la actividad física semanal total medida en MET-minutos por semana y el total de minutos que pasa sentado.
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Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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Participación deportiva
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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Se explorará el cambio en la participación deportiva mediante un cuestionario en el que se pregunta a los participantes si han participado en actividades deportivas de ocio, tipo de actividades deportivas y frecuencia semanal.
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Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla anterior juvenil (AKP-Youth)
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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Usaremos nuestro cuestionario recientemente desarrollado como una medida secundaria de la gravedad de la condición.
El AKP-Youth contiene 23 elementos que se dividen en cuatro dominios generales de impacto: síntomas, limitaciones en la actividad física, limitaciones en las actividades sociales e impacto emocional del dolor.
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Durante el inicio y en los seguimientos de 12 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20220043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .