- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791513
L'efficacité de l'utilisation d'un outil de soutien clinique dans la prise en charge des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques (MAP-Knee)
L'efficacité de l'utilisation d'un outil de soutien clinique dans la prise en charge des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques (l'essai MAP-Knee) : un essai randomisé en grappes en gradins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai sera conçu comme un essai de supériorité randomisé en grappes étagées qui sera mené dans 6 départements hospitaliers du Danemark. Tout service hospitalier orthopédique ou similaire au Danemark vers lequel des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques peuvent être référés est éligible à la participation. Tout médecin ou physiothérapeute employé sur l'un des sites de l'étude qui voit régulièrement des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques sera éligible pour participer à l'essai.
Avant que le croisement ne se produise sur le site de l'étude, les adolescents seront traités comme d'habitude, à la discrétion du clinicien traitant. Sur la base de nos recherches actuelles sur le parcours de soins habituel, celui-ci sera hétérogène et comportera des conseils d'attentisme, d'imagerie (le plus souvent IRM et radiographie), ou un plan de réhabilitation pour la commune. Après être passé à l'utilisation de l'outil MAP-Knee, le clinicien traitant utilisera l'outil MAP-Knee avec l'adolescent. L'outil a été conçu pour soutenir l'ensemble de la consultation, depuis le diagnostic de l'affection (douleur fémoro-patellaire, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, douleur de croissance, tendinopathie rotulienne ou syndrome de la bandelette iliotibiale) jusqu'à la prise de décision sur la prise en charge future. L'outil MAP-Knee comprend quatre composants distincts : 1) un outil de diagnostic des types les plus courants de douleur non traumatique au genou (SMILE), 2) des explications crédibles de l'étiologie et de la pathogenèse spécifiques au diagnostic basées sur de multiples méthodes avec une approche itérative. conception, 3) une présentation des facteurs pronostiques basée sur une méta-analyse des données individuelles des participants, et 4) une grille d'options qui présente aux utilisateurs de l'outil les avantages et les inconvénients des options de gestion couramment utilisées sur la base d'une recherche documentaire systématique des revues narratives dans la douleur non traumatique du genou chez l'adolescent. L'objectif primordial de toutes les composantes était de soutenir la prise de décision partagée et de fonder les décisions sur les trois piliers de la médecine factuelle : les valeurs du patient, l'expertise clinique et la recherche pertinente. Par conséquent, l'outil ne doit pas fournir aux utilisateurs des réponses définitives simplement basées sur les preuves disponibles. Après la fabrication du prototype initial de l'outil comprenant les quatre composants, nous avons effectué des tests auprès des utilisateurs finaux à l'aide de séances de réflexion à haute voix avec des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques, des adolescents sans antécédents de douleur au genou et des médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg Universitetshospital
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Frederikshavn, Danemark
- Sportsmedicinsk Center
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København, Danemark
- Bispebjerg Hospital
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København, Danemark
- Amager-Hvidovre Hospital
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Næstved, Danemark
- Næstved Sygehus
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Vejle, Danemark
- Vejle Sygehus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été référé à un hôpital en raison d'une douleur au genou non traumatique
- Âge entre 10 et 19 ans
Critère d'exclusion:
- Douleur au genou d'origine traumatique
- Manque de capacité à coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'outil MAP-Knee
Le clinicien traitant utilisera l'outil MAP-Knee avec l'adolescent.
L'outil comprend quatre composants distincts : 1) un outil de diagnostic des types les plus courants de douleur non traumatique au genou (SMILE), 2) des explications crédibles de l'étiologie et de la pathogenèse spécifiques au diagnostic basées sur de multiples méthodes avec une conception itérative, 3 ) une présentation des facteurs pronostiques basée sur une méta-analyse des données individuelles des participants(19), et 4) une grille d'options qui présente aux utilisateurs de l'outil les avantages et les inconvénients des options de prise en charge couramment utilisées sur la base d'une recherche documentaire systématique des revues narratives dans la douleur non traumatique du genou chez l'adolescent.
L'objectif primordial de toutes les composantes était de soutenir la prise de décision partagée et de fonder les décisions sur les trois piliers de la médecine factuelle : les valeurs du patient, l'expertise clinique et la recherche pertinente.
Par conséquent, l'outil ne doit pas fournir aux utilisateurs des réponses définitives simplement basées sur les preuves disponibles.
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Utilisation de l'outil MAP-Knee
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Comparateur actif: Ne pas utiliser l'outil MAP-Knee
Le clinicien traitant n'utilisera pas l'outil MAP-Knee lors de la consultation et conduira la consultation conformément à la pratique habituelle.
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La consultation entre le clinicien et l'adolescent se déroule selon la pratique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle KOOS-Child Pain
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal.
Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
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Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle KOOS-Child Symptoms
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal.
Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
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Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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KOOS-Activités de l'enfant sous-échelle de la vie quotidienne
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal.
Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
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Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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Sous-échelle KOOS-Child Sport/loisirs
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal.
Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
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Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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Sous-échelle KOOS-Child Quality of Life
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal.
Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
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Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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EQ-5D-Y
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera estimée par le questionnaire EQ-5D-Youth qui est une version adaptée de l'EQ-5D utilisé dans une population adulte, mais il se compose toujours des mêmes cinq sous-échelles qui sont la mobilité, les soins personnels , les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression.
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Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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Évaluation globale du changement
Délai: Aux suivis de 12 et 52 semaines
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Cela sera utilisé pour mesurer la récupération autodéclarée des participants sur une échelle de Likert en 7 points allant de "très amélioré" à "bien pire".
Les participants sont classés comme améliorés s'ils s'évaluent comme "très améliorés" ou "améliorés" (catégorie 6-7) et classés comme non améliorés s'ils s'évaluent de "légèrement amélioré" à "bien pire" (catégorie 1-5).
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Aux suivis de 12 et 52 semaines
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Version abrégée du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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L'IPAQ est le questionnaire le plus utilisé pour mesurer l'activité physique et se compose de 9 items qui renseignent sur le temps passé à effectuer des activités vigoureuses et modérées, le temps passé à marcher et le temps passé sédentaire au cours de la semaine écoulée.
L'IPAQ donne une estimation de l'activité physique hebdomadaire totale mesurée en MET-minutes par semaine et du nombre total de minutes passées assis.
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Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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Participation sportive
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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L'évolution de la participation sportive sera explorée à l'aide d'un questionnaire dans lequel on demande aux participants s'ils ont participé à des activités sportives de loisirs, le type d'activités sportives et la fréquence hebdomadaire.
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Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur antérieure du genou chez les jeunes (AKP-Youth)
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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Nous utiliserons notre nouveau questionnaire comme mesure secondaire de la gravité de l'état.
L'AKP-Youth contient 23 éléments qui sont divisés en quatre grands domaines d'impact : les symptômes, les limitations de l'activité physique, les limitations des activités sociales et l'impact émotionnel de la douleur.
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Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20220043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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