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L'efficacité de l'utilisation d'un outil de soutien clinique dans la prise en charge des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques (MAP-Knee)

1 juin 2025 mis à jour par: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

L'efficacité de l'utilisation d'un outil de soutien clinique dans la prise en charge des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques (l'essai MAP-Knee) : un essai randomisé en grappes en gradins

L'objectif de l'essai randomisé en grappes à paliers est d'étudier l'efficacité de l'utilisation d'un outil de soutien clinique (l'outil MAP-Knee) dans la prise en charge des adolescents âgés de 10 à 19 ans souffrant de douleurs au genou non traumatiques par rapport à la non-utilisation de l'outil. Six hôpitaux participants commenceront à utiliser l'outil dans les 2, 4, 6 ou 8 mois suivant le début du recrutement dans un ordre aléatoire. Nous étudierons si l'utilisation de l'outil est supérieure en termes de réduction des symptômes par rapport à la non-utilisation de l'outil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai sera conçu comme un essai de supériorité randomisé en grappes étagées qui sera mené dans 6 départements hospitaliers du Danemark. Tout service hospitalier orthopédique ou similaire au Danemark vers lequel des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques peuvent être référés est éligible à la participation. Tout médecin ou physiothérapeute employé sur l'un des sites de l'étude qui voit régulièrement des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques sera éligible pour participer à l'essai.

Avant que le croisement ne se produise sur le site de l'étude, les adolescents seront traités comme d'habitude, à la discrétion du clinicien traitant. Sur la base de nos recherches actuelles sur le parcours de soins habituel, celui-ci sera hétérogène et comportera des conseils d'attentisme, d'imagerie (le plus souvent IRM et radiographie), ou un plan de réhabilitation pour la commune. Après être passé à l'utilisation de l'outil MAP-Knee, le clinicien traitant utilisera l'outil MAP-Knee avec l'adolescent. L'outil a été conçu pour soutenir l'ensemble de la consultation, depuis le diagnostic de l'affection (douleur fémoro-patellaire, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, douleur de croissance, tendinopathie rotulienne ou syndrome de la bandelette iliotibiale) jusqu'à la prise de décision sur la prise en charge future. L'outil MAP-Knee comprend quatre composants distincts : 1) un outil de diagnostic des types les plus courants de douleur non traumatique au genou (SMILE), 2) des explications crédibles de l'étiologie et de la pathogenèse spécifiques au diagnostic basées sur de multiples méthodes avec une approche itérative. conception, 3) une présentation des facteurs pronostiques basée sur une méta-analyse des données individuelles des participants, et 4) une grille d'options qui présente aux utilisateurs de l'outil les avantages et les inconvénients des options de gestion couramment utilisées sur la base d'une recherche documentaire systématique des revues narratives dans la douleur non traumatique du genou chez l'adolescent. L'objectif primordial de toutes les composantes était de soutenir la prise de décision partagée et de fonder les décisions sur les trois piliers de la médecine factuelle : les valeurs du patient, l'expertise clinique et la recherche pertinente. Par conséquent, l'outil ne doit pas fournir aux utilisateurs des réponses définitives simplement basées sur les preuves disponibles. Après la fabrication du prototype initial de l'outil comprenant les quatre composants, nous avons effectué des tests auprès des utilisateurs finaux à l'aide de séances de réflexion à haute voix avec des adolescents souffrant de douleurs au genou non traumatiques, des adolescents sans antécédents de douleur au genou et des médecins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg Universitetshospital
      • Frederikshavn, Danemark
        • Sportsmedicinsk Center
      • København, Danemark
        • Bispebjerg Hospital
      • København, Danemark
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danemark
        • Næstved Sygehus
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir été référé à un hôpital en raison d'une douleur au genou non traumatique
  • Âge entre 10 et 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Douleur au genou d'origine traumatique
  • Manque de capacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'outil MAP-Knee
Le clinicien traitant utilisera l'outil MAP-Knee avec l'adolescent. L'outil comprend quatre composants distincts : 1) un outil de diagnostic des types les plus courants de douleur non traumatique au genou (SMILE), 2) des explications crédibles de l'étiologie et de la pathogenèse spécifiques au diagnostic basées sur de multiples méthodes avec une conception itérative, 3 ) une présentation des facteurs pronostiques basée sur une méta-analyse des données individuelles des participants(19), et 4) une grille d'options qui présente aux utilisateurs de l'outil les avantages et les inconvénients des options de prise en charge couramment utilisées sur la base d'une recherche documentaire systématique des revues narratives dans la douleur non traumatique du genou chez l'adolescent. L'objectif primordial de toutes les composantes était de soutenir la prise de décision partagée et de fonder les décisions sur les trois piliers de la médecine factuelle : les valeurs du patient, l'expertise clinique et la recherche pertinente. Par conséquent, l'outil ne doit pas fournir aux utilisateurs des réponses définitives simplement basées sur les preuves disponibles.
Utilisation de l'outil MAP-Knee
Comparateur actif: Ne pas utiliser l'outil MAP-Knee
Le clinicien traitant n'utilisera pas l'outil MAP-Knee lors de la consultation et conduira la consultation conformément à la pratique habituelle.
La consultation entre le clinicien et l'adolescent se déroule selon la pratique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle KOOS-Child Pain
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal. Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle KOOS-Child Symptoms
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal. Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
KOOS-Activités de l'enfant sous-échelle de la vie quotidienne
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal. Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
Sous-échelle KOOS-Child Sport/loisirs
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal. Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
Sous-échelle KOOS-Child Quality of Life
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
KOOS-Child se compose de 39 items divisés en cinq sous-échelles (Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Sport/Loisirs et Qualité de vie) qui vont chacune de 0 à 100, 100 étant optimal. Ce questionnaire s'est avéré avoir de bonnes propriétés psychométriques et est recommandé pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles du genou.
Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
EQ-5D-Y
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera estimée par le questionnaire EQ-5D-Youth qui est une version adaptée de l'EQ-5D utilisé dans une population adulte, mais il se compose toujours des mêmes cinq sous-échelles qui sont la mobilité, les soins personnels , les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression.
Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
Évaluation globale du changement
Délai: Aux suivis de 12 et 52 semaines
Cela sera utilisé pour mesurer la récupération autodéclarée des participants sur une échelle de Likert en 7 points allant de "très amélioré" à "bien pire". Les participants sont classés comme améliorés s'ils s'évaluent comme "très améliorés" ou "améliorés" (catégorie 6-7) et classés comme non améliorés s'ils s'évaluent de "légèrement amélioré" à "bien pire" (catégorie 1-5).
Aux suivis de 12 et 52 semaines
Version abrégée du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
L'IPAQ est le questionnaire le plus utilisé pour mesurer l'activité physique et se compose de 9 items qui renseignent sur le temps passé à effectuer des activités vigoureuses et modérées, le temps passé à marcher et le temps passé sédentaire au cours de la semaine écoulée. L'IPAQ donne une estimation de l'activité physique hebdomadaire totale mesurée en MET-minutes par semaine et du nombre total de minutes passées assis.
Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
Participation sportive
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
L'évolution de la participation sportive sera explorée à l'aide d'un questionnaire dans lequel on demande aux participants s'ils ont participé à des activités sportives de loisirs, le type d'activités sportives et la fréquence hebdomadaire.
Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur antérieure du genou chez les jeunes (AKP-Youth)
Délai: Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines
Nous utiliserons notre nouveau questionnaire comme mesure secondaire de la gravité de l'état. L'AKP-Youth contient 23 éléments qui sont divisés en quatre grands domaines d'impact : les symptômes, les limitations de l'activité physique, les limitations des activités sociales et l'impact émotionnel de la douleur.
Au départ et lors des suivis de 12 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20220043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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