Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at bruge et klinisk støtteværktøj til at håndtere unge med ikke-traumatiske knæsmerter (MAP-Knee)

15. marts 2024 opdateret af: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

Effektiviteten af ​​at bruge et klinisk støtteværktøj til at håndtere unge med ikke-traumatiske knæsmerter (MAP-knæforsøget): et randomiseret forsøg med trinvis klynge

Målet med det randomiserede studie med stepped-wedge cluster er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge et klinisk støtteværktøj (The MAP-Knee Tool) til at håndtere unge i alderen 10-19 år med ikke-traumatiske knæsmerter sammenlignet med ikke at bruge værktøjet. Seks deltagende hospitaler vil begynde at bruge værktøjet inden for 2, 4, 6 eller 8 måneder efter rekrutteringsstart i en randomiseret rækkefølge. Vi vil undersøge, om brugen af ​​værktøjet er overlegen i forhold til at reducere symptomer i forhold til ikke at bruge værktøjet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udformet som et stepped-wedge klynge randomiseret overlegenhedsforsøg, der skal gennemføres på tværs af 6 hospitalsafdelinger over hele Danmark. Enhver ortopædisk eller lignende sygehusafdeling i Danmark, hvortil unge, der lider af ikke-traumatiske knæsmerter kan henvises, er berettiget til deltagelse. Enhver læge eller fysioterapeut, der er ansat på et af undersøgelsesstederne, og som regelmæssigt ser unge med ikke-traumatiske knæsmerter, vil være berettiget til at deltage i forsøget.

Før crossover finder sted på undersøgelsesstedet, vil de unge blive behandlet som sædvanligt, hvilket er efter den behandlende klinikers skøn. Baseret på vores nuværende forskning om det sædvanlige plejeforløb vil dette være heterogent og omfatte råd om at vente og se, billeddiagnostik (oftest MR og røntgen) eller en genoptræningsplan for kommunen. Efter at være gået over til at bruge MAP-Knæ-værktøjet, vil den behandlende kliniker bruge MAP-Knæ-værktøjet sammen med den unge. Værktøjet var designet til at understøtte hele konsultationen fra diagnosticering af tilstanden (patellofemoral smerte, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, vækstsmerter, patellar tendinopati eller iliotibial band syndrom) til beslutning om fremtidig behandling. MAP-Knæværktøjet omfatter fire separate komponenter: 1) et værktøj til diagnosticering af de mest almindelige typer af ikke-traumatiske knæsmerter (SMILE), 2) troværdige forklaringer af ætiologien og patogenesen, der er specifik for diagnosen baseret på flere metoder med en iterativ design, 3) en præsentation af prognostiske faktorer baseret på en individuel deltagerdatameta-analyse, og 4) et option-gitter, der præsenterer brugerne af værktøjet for fordele og ulemper ved almindeligt anvendte styringsmuligheder baseret på en systematisk litteratursøgning af systematisk og narrative anmeldelser inden for ikke-traumatiske teenagers knæsmerter. Et overordnet fokus for alle komponenter var at understøtte fælles beslutningstagning og basere beslutninger på alle tre søjler af evidensbaseret medicin: patientværdier, klinisk ekspertise og relevant forskning. Derfor bør værktøjet ikke give brugerne endegyldige svar blot baseret på tilgængelig evidens. Efter at den indledende prototype af værktøjet, inklusive alle fire komponenter, var blevet lavet, udførte vi slutbrugertest ved hjælp af tænke-højt-sessioner med unge, der lider af ikke-traumatiske knæsmerter, unge uden forhistorie med knæsmerter og læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Rahbek
      • Frederikshavn, Danmark
        • Rekruttering
        • Sportsmedicinsk Center
        • Kontakt:
          • Kaalund
      • København, Danmark
        • Rekruttering
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Kaldau
      • København, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Døssing
      • Næstved, Danmark
        • Rekruttering
        • Næstved Sygehus
        • Kontakt:
          • Schaarup
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Vejle Sygehus
        • Kontakt:
          • Sørensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet henvist til et hospital på grund af ikke-traumatiske knæsmerter
  • Alder mellem 10 og 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Knæsmerter med en traumatisk oprindelse
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af MAP-Knee Tool
Den behandlende kliniker vil bruge MAP-Knæværktøjet sammen med den unge. Værktøjet omfatter fire separate komponenter: 1) et værktøj til diagnosticering af de mest almindelige typer af ikke-traumatiske knæsmerter (SMILE), 2) troværdige forklaringer af ætiologien og patogenesen, der er specifik for diagnosen baseret på flere metoder med et iterativt design, 3 ) en præsentation af prognostiske faktorer baseret på en individuel deltagerdata-metaanalyse(19), og 4) et option-gitter, der præsenterer brugerne af værktøjet for fordele og ulemper ved almindeligt anvendte styringsmuligheder baseret på en systematisk litteratursøgning af systematisk og narrative anmeldelser inden for ikke-traumatiske teenagers knæsmerter. Et overordnet fokus for alle komponenter var at understøtte fælles beslutningstagning og basere beslutninger på alle tre søjler af evidensbaseret medicin: patientværdier, klinisk ekspertise og relevant forskning. Derfor bør værktøjet ikke give brugerne endegyldige svar blot baseret på tilgængelig evidens.
Andet: Brug af MAP-Knee Tool
Brug af MAP-Knee Tool
Aktiv komparator: Bruger ikke MAP-Knee Tool
Den behandlende kliniker vil ikke bruge MAP-Knee Tool i konsultationen og vil gennemføre konsultationen som sædvanlig praksis.
Andet: Sædvanlig praksis
Konsultationen mellem kliniker og teenager foregår som sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-Child Pain subscale
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
KOOS-Child består af 39 punkter opdelt i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreation og Livskvalitet), der hver går fra 0 til 100, hvor 100 er det optimale. Dette spørgeskema har vist sig at have gode psykometriske egenskaber og anbefales til børn og unge, der lider af knælidelser.
Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-Child Symptoms subscale
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
KOOS-Child består af 39 punkter opdelt i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreation og Livskvalitet), der hver går fra 0 til 100, hvor 100 er det optimale. Dette spørgeskema har vist sig at have gode psykometriske egenskaber og anbefales til børn og unge, der lider af knælidelser.
Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
KOOS-Child Activities of daily living subskala
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
KOOS-Child består af 39 punkter opdelt i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreation og Livskvalitet), der hver går fra 0 til 100, hvor 100 er det optimale. Dette spørgeskema har vist sig at have gode psykometriske egenskaber og anbefales til børn og unge, der lider af knælidelser.
Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
KOOS-Child Sport/rekreation underskala
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
KOOS-Child består af 39 punkter opdelt i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreation og Livskvalitet), der hver går fra 0 til 100, hvor 100 er det optimale. Dette spørgeskema har vist sig at have gode psykometriske egenskaber og anbefales til børn og unge, der lider af knælidelser.
Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
KOOS-Child Life Quality of Life subscale
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
KOOS-Child består af 39 punkter opdelt i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreation og Livskvalitet), der hver går fra 0 til 100, hvor 100 er det optimale. Dette spørgeskema har vist sig at have gode psykometriske egenskaber og anbefales til børn og unge, der lider af knælidelser.
Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
EQ-5D-Y
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive estimeret af EQ-5D-Youth spørgeskemaet, som er en tilpasset version af EQ-5D, der bruges i en voksen befolkning, men det består stadig af de samme fem underskalaer som er mobilitet, egenomsorg , sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag og angst og depression.
Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
Dette vil blive brugt til at måle deltagernes selvrapporterede bedring på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre". Deltagerne kategoriseres som forbedrede, hvis de vurderer sig selv som "meget forbedret" eller "forbedret" (kategori 6-7) og kategoriseret som ikke forbedret, hvis de vurderer sig selv fra "lidt forbedret" til "meget dårligere" (kategori 1-5).
Ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
Kortversion af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
IPAQ er det mest brugte spørgeskema til måling af fysisk aktivitet og består af 9 punkter, der giver information om den tid, der er brugt på at udføre kraftige og moderate aktiviteter, den tid, der er brugt til at gå, og den tid, der er brugt stillesiddende i løbet af den seneste uge. IPAQ'en giver et skøn over den samlede ugentlige fysiske aktivitet målt i MET-minutter om ugen og det samlede antal minutter brugt siddende.
Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
Sportsdeltagelse
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
Ændring i idrætsdeltagelse vil blive udforsket ved hjælp af et spørgeskema, hvor deltagerne bliver spurgt om, hvorvidt de har deltaget i fritidsidrætsaktiviteter, type idrætsaktiviteter og ugentlig hyppighed.
Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Knee Pain Youth (AKP-Youth)
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger
Vi vil bruge vores nyudviklede spørgeskema som et sekundært mål for tilstandens sværhedsgrad. AKP-Ungdommen indeholder 23 punkter, der er opdelt i fire overordnede påvirkningsdomæner: symptomer, begrænsninger i fysisk aktivitet, begrænsninger i sociale aktiviteter og følelsesmæssig påvirkning af smerte.
Under baseline og ved 12-ugers og 52-ugers opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20220043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk knæsmerter

Kliniske forsøg med Brug af MAP-Knee Tool

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner