- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791513
Effektiviteten av å bruke et klinisk støtteverktøy for å håndtere ungdom med ikke-traumatiske knesmerter (MAP-Knee)
Effektiviteten av å bruke et klinisk støtteverktøy for å håndtere ungdommer med ikke-traumatiske knesmerter (MAP-Knee-forsøket): en randomisert trial med trinn-kile
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil bli utformet som et randomisert overlegenhetsforsøk med trinn-kile klynge som skal gjennomføres på tvers av 6 sykehusavdelinger over hele Danmark. Enhver ortopedisk eller lignende sykehusavdeling i Danmark som ungdom som lider av ikke-traumatiske knesmerter kan henvises til, er kvalifisert for deltakelse. Enhver lege eller fysioterapeut som er ansatt ved et av studiestedene som regelmessig ser ungdommer med ikke-traumatiske knesmerter vil være kvalifisert til å delta i forsøket.
Før crossover finner sted på studiestedet, vil ungdommene bli behandlet som vanlig, som er etter den behandlende klinikerens skjønn. Basert på vår nåværende forskning på det vanlige omsorgsløpet vil dette være heterogent og inkludere råd om å vente og se, bildediagnostikk (oftest MR og røntgen), eller rehabiliteringsplan for kommunen. Etter å ha gått over til bruk av MAP-Knee Tool, vil behandlende kliniker bruke MAP-Knee Tool sammen med ungdommen. Verktøyet ble utviklet for å støtte hele konsultasjonen fra diagnostisering av tilstanden (patellofemoral smerte, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, vekstsmerter, patellar tendinopati eller iliotibial band-syndrom) til beslutning om fremtidig behandling. MAP-Knee Tool inkluderer fire separate komponenter: 1) et verktøy for å diagnostisere de vanligste typene ikke-traumatiske knesmerter (SMILE), 2) troverdige forklaringer av etiologien og patogenesen som er spesifikk for diagnosen basert på flere metoder med en iterativ design, 3) en presentasjon av prognostiske faktorer basert på en individuell deltakerdatameta-analyse, og 4) et opsjonsnett som presenterer brukerne av verktøyet med fordeler og ulemper ved vanlig brukte styringsalternativer basert på et systematisk litteratursøk av systematisk og narrative anmeldelser innen ikke-traumatiske knesmerter hos ungdom. Et overordnet fokus for alle komponentene var å støtte delt beslutningstaking og basere beslutninger på alle tre pilarene i evidensbasert medisin: pasientverdier, klinisk ekspertise og relevant forskning. Derfor bør verktøyet ikke gi brukerne definitive svar bare basert på tilgjengelig bevis. Etter at den første prototypen av verktøyet, inkludert alle fire komponentene, var laget, utførte vi sluttbrukertesting ved å bruke tenk-høyt-økter med ungdommer som lider av ikke-traumatiske knesmerter, ungdom uten historie med knesmerter og leger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henrik Riel, PhD
- Telefonnummer: +4530201570
- E-post: hriel@dcm.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael S Rathleff, Dr.Med
- E-post: misr@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg Universitetshospital
-
Ta kontakt med:
- Rahbek
-
Frederikshavn, Danmark
- Rekruttering
- Sportsmedicinsk Center
-
Ta kontakt med:
- Kaalund
-
København, Danmark
- Rekruttering
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaldau
-
København, Danmark
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Døssing
-
Næstved, Danmark
- Rekruttering
- Næstved Sygehus
-
Ta kontakt med:
- Schaarup
-
Vejle, Danmark
- Rekruttering
- Vejle Sygehus
-
Ta kontakt med:
- Sørensen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt henvist til sykehus på grunn av ikke-traumatiske knesmerter
- Alder mellom 10 og 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Knesmerter med traumatisk opprinnelse
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bruke MAP-Knee Tool
Den behandlende klinikeren vil bruke MAP-Knee Tool sammen med ungdommen.
Verktøyet inkluderer fire separate komponenter: 1) et verktøy for å diagnostisere de vanligste typene ikke-traumatiske knesmerter (SMILE), 2) troverdige forklaringer av etiologien og patogenesen spesifikt for diagnosen basert på flere metoder med et iterativt design, 3 ) en presentasjon av prognostiske faktorer basert på en individuell deltakerdatameta-analyse(19), og 4) et opsjonsnett som presenterer brukerne av verktøyet med fordeler og ulemper ved vanlig brukte styringsalternativer basert på et systematisk litteratursøk av systematisk og narrative anmeldelser innen ikke-traumatiske knesmerter hos ungdom.
Et overordnet fokus for alle komponentene var å støtte delt beslutningstaking og basere beslutninger på alle tre pilarene i evidensbasert medisin: pasientverdier, klinisk ekspertise og relevant forskning.
Derfor bør verktøyet ikke gi brukerne definitive svar bare basert på tilgjengelig bevis.
|
Bruke MAP-Knee Tool
|
Aktiv komparator: Bruker ikke MAP-Knee Tool
Den behandlende klinikeren vil ikke bruke MAP-Knee Tool i konsultasjonen og vil gjennomføre konsultasjonen som vanlig praksis.
|
Konsultasjonen mellom kliniker og ungdom gjennomføres som vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOOS-Child Pain subscale
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt.
Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
|
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOOS-Child Symptoms subscale
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt.
Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
|
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
KOOS-Child Activities of daily living subskala
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt.
Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
|
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
KOOS-Child Sport/rekreasjon underskala
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt.
Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
|
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
KOOS-Child Life Quality of Life subscale
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt.
Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
|
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
EQ-5D-Y
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
Helserelatert livskvalitet vil bli estimert av EQ-5D-Youth spørreskjemaet som er en tilpasset versjon av EQ-5D brukt i en voksen befolkning, men den består fortsatt av de samme fem underskalaene som er mobilitet, egenomsorg , vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
|
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Ved 12-ukers og 52-ukers oppfølging
|
Dette vil bli brukt til å måle deltakernes selvrapporterte bedring på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre".
Deltakerne blir kategorisert som forbedret hvis de vurderer seg selv som "mye forbedret" eller "forbedret" (kategori 6-7) og kategorisert som ikke forbedret hvis de vurderer seg selv fra "litt forbedret" til "mye dårligere" (kategori 1-5).
|
Ved 12-ukers og 52-ukers oppfølging
|
International Physical Activity Questionnaire kortversjon (IPAQ).
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
IPAQ er det mest brukte spørreskjemaet for måling av fysisk aktivitet og består av 9 elementer som gir informasjon om tid brukt til å utføre kraftige og moderate aktiviteter, tid brukt til å gå, og tid brukt stillesittende den siste uken.
IPAQ gir et estimat av den totale ukentlige fysiske aktiviteten målt i MET-minutter per uke og totalt antall minutter brukt sittende.
|
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
Idrettsdeltakelse
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
Endring i idrettsdeltakelse vil bli utforsket ved hjelp av et spørreskjema der deltakerne blir spurt om de har deltatt i fritidsidrettsaktiviteter, type idrettsaktiviteter og ukentlig frekvens.
|
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anterior Knee Pain Youth (AKP-Youth)
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
Vi vil bruke vårt nyutviklede spørreskjema som et sekundært mål på tilstandens alvorlighetsgrad.
AKP-Youth inneholder 23 elementer som er delt inn i fire overordnede påvirkningsdomener: symptomer, begrensninger i fysisk aktivitet, begrensninger i sosiale aktiviteter og emosjonell påvirkning av smerte.
|
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-20220043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk knesmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på Bruke MAP-Knee Tool
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamPåmelding etter invitasjonTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjernerystelse | Cerebral hjernerystelse | Symptomer etter hjernerystelseStorbritannia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskading | Personlighetsforstyrrelse, Borderline | Forskjell, individuell | Epigenetisk lidelse | Endring; MentalSlovenia