Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å bruke et klinisk støtteverktøy for å håndtere ungdom med ikke-traumatiske knesmerter (MAP-Knee)

1. juni 2025 oppdatert av: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

Effektiviteten av å bruke et klinisk støtteverktøy for å håndtere ungdommer med ikke-traumatiske knesmerter (MAP-Knee-forsøket): en randomisert trial med trinn-kile

Målet med den randomiserte studien med stepped-wedge cluster er å undersøke effektiviteten av å bruke et klinisk støtteverktøy (The MAP-Knee Tool) for å håndtere ungdom i alderen 10-19 år med ikke-traumatiske knesmerter sammenlignet med å ikke bruke verktøyet. Seks deltakende sykehus vil begynne å bruke verktøyet innen 2, 4, 6 eller 8 måneder etter rekrutteringsstart i en randomisert rekkefølge. Vi vil undersøke om bruk av verktøyet er overlegent når det gjelder å redusere symptomer sammenlignet med å ikke bruke verktøyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli utformet som et randomisert overlegenhetsforsøk med trinn-kile klynge som skal gjennomføres på tvers av 6 sykehusavdelinger over hele Danmark. Enhver ortopedisk eller lignende sykehusavdeling i Danmark som ungdom som lider av ikke-traumatiske knesmerter kan henvises til, er kvalifisert for deltakelse. Enhver lege eller fysioterapeut som er ansatt ved et av studiestedene som regelmessig ser ungdommer med ikke-traumatiske knesmerter vil være kvalifisert til å delta i forsøket.

Før crossover finner sted på studiestedet, vil ungdommene bli behandlet som vanlig, som er etter den behandlende klinikerens skjønn. Basert på vår nåværende forskning på det vanlige omsorgsløpet vil dette være heterogent og inkludere råd om å vente og se, bildediagnostikk (oftest MR og røntgen), eller rehabiliteringsplan for kommunen. Etter å ha gått over til bruk av MAP-Knee Tool, vil behandlende kliniker bruke MAP-Knee Tool sammen med ungdommen. Verktøyet ble utviklet for å støtte hele konsultasjonen fra diagnostisering av tilstanden (patellofemoral smerte, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, vekstsmerter, patellar tendinopati eller iliotibial band-syndrom) til beslutning om fremtidig behandling. MAP-Knee Tool inkluderer fire separate komponenter: 1) et verktøy for å diagnostisere de vanligste typene ikke-traumatiske knesmerter (SMILE), 2) troverdige forklaringer av etiologien og patogenesen som er spesifikk for diagnosen basert på flere metoder med en iterativ design, 3) en presentasjon av prognostiske faktorer basert på en individuell deltakerdatameta-analyse, og 4) et opsjonsnett som presenterer brukerne av verktøyet med fordeler og ulemper ved vanlig brukte styringsalternativer basert på et systematisk litteratursøk av systematisk og narrative anmeldelser innen ikke-traumatiske knesmerter hos ungdom. Et overordnet fokus for alle komponentene var å støtte delt beslutningstaking og basere beslutninger på alle tre pilarene i evidensbasert medisin: pasientverdier, klinisk ekspertise og relevant forskning. Derfor bør verktøyet ikke gi brukerne definitive svar bare basert på tilgjengelig bevis. Etter at den første prototypen av verktøyet, inkludert alle fire komponentene, var laget, utførte vi sluttbrukertesting ved å bruke tenk-høyt-økter med ungdommer som lider av ikke-traumatiske knesmerter, ungdom uten historie med knesmerter og leger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Universitetshospital
      • Frederikshavn, Danmark
        • Sportsmedicinsk Center
      • København, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • København, Danmark
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Sygehus
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt henvist til sykehus på grunn av ikke-traumatiske knesmerter
  • Alder mellom 10 og 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Knesmerter med traumatisk opprinnelse
  • Mangel på evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruke MAP-Knee Tool
Den behandlende klinikeren vil bruke MAP-Knee Tool sammen med ungdommen. Verktøyet inkluderer fire separate komponenter: 1) et verktøy for å diagnostisere de vanligste typene ikke-traumatiske knesmerter (SMILE), 2) troverdige forklaringer av etiologien og patogenesen spesifikt for diagnosen basert på flere metoder med et iterativt design, 3 ) en presentasjon av prognostiske faktorer basert på en individuell deltakerdatameta-analyse(19), og 4) et opsjonsnett som presenterer brukerne av verktøyet med fordeler og ulemper ved vanlig brukte styringsalternativer basert på et systematisk litteratursøk av systematisk og narrative anmeldelser innen ikke-traumatiske knesmerter hos ungdom. Et overordnet fokus for alle komponentene var å støtte delt beslutningstaking og basere beslutninger på alle tre pilarene i evidensbasert medisin: pasientverdier, klinisk ekspertise og relevant forskning. Derfor bør verktøyet ikke gi brukerne definitive svar bare basert på tilgjengelig bevis.
Annen: Bruke MAP-Knee Tool
Bruke MAP-Knee Tool
Aktiv komparator: Bruker ikke MAP-Knee Tool
Den behandlende klinikeren vil ikke bruke MAP-Knee Tool i konsultasjonen og vil gjennomføre konsultasjonen som vanlig praksis.
Annen: Vanlig praksis
Konsultasjonen mellom kliniker og ungdom gjennomføres som vanlig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-Child Pain subscale
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt. Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-Child Symptoms subscale
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt. Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
KOOS-Child Activities of daily living subskala
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt. Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
KOOS-Child Sport/rekreasjon underskala
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt. Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
KOOS-Child Life Quality of Life subscale
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
KOOS-Child består av 39 elementer delt inn i fem underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet) som hver varierer fra 0 til 100 med 100 som optimalt. Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og anbefales for barn og ungdom som lider av knelidelser.
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
EQ-5D-Y
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
Helserelatert livskvalitet vil bli estimert av EQ-5D-Youth spørreskjemaet som er en tilpasset versjon av EQ-5D brukt i en voksen befolkning, men den består fortsatt av de samme fem underskalaene som er mobilitet, egenomsorg , vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
Global vurdering av endring
Tidsramme: Ved 12-ukers og 52-ukers oppfølging
Dette vil bli brukt til å måle deltakernes selvrapporterte bedring på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre". Deltakerne blir kategorisert som forbedret hvis de vurderer seg selv som "mye forbedret" eller "forbedret" (kategori 6-7) og kategorisert som ikke forbedret hvis de vurderer seg selv fra "litt forbedret" til "mye dårligere" (kategori 1-5).
Ved 12-ukers og 52-ukers oppfølging
International Physical Activity Questionnaire kortversjon (IPAQ).
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
IPAQ er det mest brukte spørreskjemaet for måling av fysisk aktivitet og består av 9 elementer som gir informasjon om tid brukt til å utføre kraftige og moderate aktiviteter, tid brukt til å gå, og tid brukt stillesittende den siste uken. IPAQ gir et estimat av den totale ukentlige fysiske aktiviteten målt i MET-minutter per uke og totalt antall minutter brukt sittende.
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
Idrettsdeltakelse
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
Endring i idrettsdeltakelse vil bli utforsket ved hjelp av et spørreskjema der deltakerne blir spurt om de har deltatt i fritidsidrettsaktiviteter, type idrettsaktiviteter og ukentlig frekvens.
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Knee Pain Youth (AKP-Youth)
Tidsramme: Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger
Vi vil bruke vårt nyutviklede spørreskjema som et sekundært mål på tilstandens alvorlighetsgrad. AKP-Youth inneholder 23 elementer som er delt inn i fire overordnede påvirkningsdomener: symptomer, begrensninger i fysisk aktivitet, begrensninger i sosiale aktiviteter og emosjonell påvirkning av smerte.
Under baseline og ved 12-ukers og 52-ukers oppfølginger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-20220043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere