Skuteczność wykorzystania narzędzia wsparcia klinicznego w leczeniu młodzieży z nieurazowym bólem kolana (MAP-Knee)
Skuteczność stosowania narzędzia wsparcia klinicznego w leczeniu młodzieży z nieurazowym bólem kolana (badanie MAP-Knee): randomizowane badanie klastrowe ze stopniowanym klinem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie wyższości z klinem schodkowym, które zostanie przeprowadzone na 6 oddziałach szpitalnych w całej Danii. Każdy oddział ortopedyczny lub podobny szpital w Danii, do którego można skierować młodzież cierpiącą na nieurazowy ból kolana, kwalifikuje się do udziału. Każdy lekarz lub fizjoterapeuta zatrudniony w jednym z ośrodków badawczych, który regularnie spotyka się z młodzieżą z nieurazowym bólem kolana, będzie mógł wziąć udział w badaniu.
Zanim w ośrodku badawczym nastąpi zmiana, młodzież będzie leczona jak zwykle, według uznania lekarza prowadzącego. W oparciu o nasze bieżące badania dotyczące zwykłej ścieżki opieki, będzie ona niejednorodna i obejmie porady dotyczące czekania i oglądania, obrazowania (najczęściej MRI i prześwietlenia) lub planu rehabilitacji dla gminy. Po przejściu na narzędzie MAP-Knee, lekarz prowadzący będzie używał narzędzia MAP-Knee razem z nastolatkiem. Narzędzie zostało zaprojektowane tak, aby wspierać całą konsultację od diagnozy choroby (ból rzepkowo-udowy, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, ból wzrostowy, tendinopatia rzepki lub zespół pasma biodrowo-piszczelowego) do podjęcia decyzji o przyszłym leczeniu. Narzędzie MAP-Knee składa się z czterech oddzielnych komponentów: 1) narzędzie do diagnozowania najczęstszych rodzajów nieurazowego bólu kolana (SMILE), 2) wiarygodne wyjaśnienie etiologii i patogenezy specyficznej dla diagnozy opartej na wielu metodach z iteracyjnym projekt, 3) prezentację czynników prognostycznych opartą na metaanalizie danych indywidualnych uczestników oraz 4) siatkę opcji, która przedstawia użytkownikom narzędzia zalety i wady powszechnie stosowanych opcji postępowania w oparciu o systematyczne przeszukiwanie literatury systematycznych i Przeglądy narracyjne w zakresie nieurazowego bólu kolana u młodzieży. Nadrzędnym celem wszystkich komponentów było wspieranie wspólnego podejmowania decyzji i opieranie ich na wszystkich trzech filarach medycyny opartej na dowodach: wartościach pacjentów, wiedzy klinicznej i odpowiednich badaniach. W związku z tym narzędzie nie powinno dostarczać użytkownikom ostatecznych odpowiedzi opartych wyłącznie na dostępnych dowodach. Po stworzeniu wstępnego prototypu narzędzia, zawierającego wszystkie cztery komponenty, przeprowadziliśmy testy użytkowników końcowych, korzystając z sesji głośnego myślenia z nastolatkami cierpiącymi na nieurazowy ból kolana, nastolatkami bez historii bólu kolana oraz lekarzami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Universitetshospital
-
Frederikshavn, Dania
- Sportsmedicinsk Center
-
København, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
København, Dania
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Næstved, Dania
- Næstved Sygehus
-
Vejle, Dania
- Vejle Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie do szpitala z powodu nieurazowego bólu kolana
- Wiek od 10 do 19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ból kolana pochodzenia urazowego
- Brak umiejętności współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z narzędzia MAP-Knee
Lekarz prowadzący będzie używać narzędzia MAP-Knee razem z nastolatkiem.
Narzędzie składa się z czterech odrębnych komponentów: 1) narzędzie do diagnozowania najczęstszych rodzajów nieurazowego bólu kolana (SMILE), 2) wiarygodne wyjaśnienia etiologii i patogenezy specyficzne dla diagnozy oparte na wielu metodach o iteracyjnym projekcie, 3 ) prezentację czynników prognostycznych opartą na metaanalizie danych poszczególnych uczestników(19), oraz 4) siatkę opcji, która przedstawia użytkownikom narzędzia zalety i wady powszechnie stosowanych opcji postępowania w oparciu o systematyczne przeszukiwanie literatury dotyczącej systematycznych i Przeglądy narracyjne w zakresie nieurazowego bólu kolana u młodzieży.
Nadrzędnym celem wszystkich komponentów było wspieranie wspólnego podejmowania decyzji i opieranie ich na wszystkich trzech filarach medycyny opartej na dowodach: wartościach pacjentów, wiedzy klinicznej i odpowiednich badaniach.
W związku z tym narzędzie nie powinno dostarczać użytkownikom ostatecznych odpowiedzi opartych wyłącznie na dostępnych dowodach.
|
Korzystanie z narzędzia MAP-Knee
|
|
Aktywny komparator: Nieużywanie narzędzia MAP-Knee
Lekarz prowadzący nie użyje narzędzia MAP-Knee podczas konsultacji i przeprowadzi konsultację zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Konsultacja między lekarzem a nastolatkiem odbywa się zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala KOOS-Dziecięcy ból
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
KOOS-Child składa się z 39 pozycji podzielonych na pięć podskal (ból, objawy, czynności życia codziennego, sport/rekreacja i jakość życia), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 jest optymalne.
Stwierdzono, że kwestionariusz ten ma dobre właściwości psychometryczne i jest zalecany dla dzieci i młodzieży cierpiących na schorzenia stawu kolanowego.
|
Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala KOOS-Objawy dziecięce
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
KOOS-Child składa się z 39 pozycji podzielonych na pięć podskal (ból, objawy, czynności życia codziennego, sport/rekreacja i jakość życia), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 jest optymalne.
Stwierdzono, że kwestionariusz ten ma dobre właściwości psychometryczne i jest zalecany dla dzieci i młodzieży cierpiących na schorzenia stawu kolanowego.
|
Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
KOOS-Dziecko Podskala Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
KOOS-Child składa się z 39 pozycji podzielonych na pięć podskal (ból, objawy, czynności życia codziennego, sport/rekreacja i jakość życia), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 jest optymalne.
Stwierdzono, że kwestionariusz ten ma dobre właściwości psychometryczne i jest zalecany dla dzieci i młodzieży cierpiących na schorzenia stawu kolanowego.
|
Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
KOOS-Dziecięca podskala Sport/rekreacja
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
KOOS-Child składa się z 39 pozycji podzielonych na pięć podskal (ból, objawy, czynności życia codziennego, sport/rekreacja i jakość życia), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 jest optymalne.
Stwierdzono, że kwestionariusz ten ma dobre właściwości psychometryczne i jest zalecany dla dzieci i młodzieży cierpiących na schorzenia stawu kolanowego.
|
Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
KOOS-Podskala Jakości Życia Dziecka
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
KOOS-Child składa się z 39 pozycji podzielonych na pięć podskal (ból, objawy, czynności życia codziennego, sport/rekreacja i jakość życia), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 jest optymalne.
Stwierdzono, że kwestionariusz ten ma dobre właściwości psychometryczne i jest zalecany dla dzieci i młodzieży cierpiących na schorzenia stawu kolanowego.
|
Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
EQ-5D-Y
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oszacowana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-Youth, który jest adaptowaną wersją kwestionariusza EQ-5D stosowanego w populacji osób dorosłych, ale nadal składa się z tych samych pięciu podskal, którymi są mobilność, samoopieka , zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja.
|
Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: W 12-tygodniowej i 52-tygodniowej obserwacji
|
Zostanie to wykorzystane do zmierzenia zgłaszanego przez uczestników powrotu do zdrowia na 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie poprawiony” do „znacznie gorszy”.
Uczestnicy są kategoryzowani jako poprawieni, jeśli oceniają siebie jako „znacznie poprawionych” lub „poprawionych” (kategoria 6-7) i kategoryzowani jako nieulepszeni, jeśli oceniają siebie od „nieznacznie poprawionych” do „znacznie gorszych” (kategoria 1-5).
|
W 12-tygodniowej i 52-tygodniowej obserwacji
|
|
Krótka wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
Kwestionariusz IPAQ jest najczęściej używanym kwestionariuszem do pomiaru aktywności fizycznej i składa się z 9 pozycji, które dostarczają informacji o czasie spędzonym na wykonywaniu energicznych i umiarkowanych aktywności, czasie spędzonym na chodzeniu i czasie spędzonym w pozycji siedzącej w ciągu ostatniego tygodnia.
IPAQ podaje oszacowanie całkowitej tygodniowej aktywności fizycznej mierzonej w MET-minutach na tydzień i łącznej liczbie minut spędzonych na siedzeniu.
|
Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Udział w sporcie
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
Zmiany w uczestnictwie w sporcie zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza, w którym uczestnicy zostaną zapytani o to, czy uczestniczyli w rekreacyjnych zajęciach sportowych, rodzaj zajęć sportowych i tygodniową częstotliwość.
|
Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przedniego kolana młodzieży (AKP-Youth)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
Użyjemy naszego nowo opracowanego kwestionariusza jako drugorzędnej miary nasilenia choroby.
AKP-Youth zawiera 23 pozycje, które są podzielone na cztery nadrzędne domeny wpływu: objawy, ograniczenia w aktywności fizycznej, ograniczenia w aktywności społecznej i emocjonalny wpływ bólu.
|
Podczas wizyty początkowej oraz w 12-tygodniowym i 52-tygodniowym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20220043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .