Эффективность использования инструмента клинической поддержки при лечении подростков с нетравматической болью в колене (MAP-Knee)
Эффективность использования инструмента клинической поддержки при лечении подростков с нетравматической болью в колене (испытание MAP-Knee): кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет организовано как кластерное рандомизированное исследование превосходства со ступенчатым клином, которое будет проводиться в 6 больничных отделениях Дании. Любое ортопедическое или аналогичное отделение больницы в Дании, куда могут быть направлены подростки, страдающие от нетравматической боли в колене, имеет право на участие. Любой врач или физиотерапевт, работающий в любом из исследовательских центров, который регулярно посещает подростков с нетравматической болью в колене, будет иметь право участвовать в испытании.
До того, как в месте проведения исследования произойдет кроссовер, подростки будут лечиться как обычно, что остается на усмотрение лечащего врача. Основываясь на нашем текущем исследовании обычного пути оказания помощи, он будет разнородным и будет включать в себя рекомендации подождать и посмотреть, визуализацию (чаще всего МРТ и рентген) или план реабилитации для муниципалитета. После перехода к использованию инструмента MAP-Knee Tool лечащий врач будет использовать инструмент MAP-Knee Tool вместе с подростком. Инструмент был разработан для поддержки всей консультации от диагностики состояния (пателлофеморальная боль, боли Осгуда-Шлаттера, Синдинга-Ларссона-Йоханссона, боли роста, пателлярной тендинопатии или синдрома подвздошно-большеберцовой связки) до принятия решения о будущем лечении. Инструмент MAP-Knee Tool включает четыре отдельных компонента: 1) инструмент для диагностики наиболее распространенных типов нетравматической боли в колене (SMILE), 2) достоверные объяснения этиологии и патогенеза, характерные для диагноза, основанные на нескольких методах с итеративным дизайн, 3) представление прогностических факторов, основанное на метаанализе данных отдельных участников, и 4) сетка вариантов, которая представляет пользователям инструмента плюсы и минусы часто используемых вариантов управления на основе систематического поиска в литературе систематических и описательные обзоры нетравматической боли в колене у подростков. Главной задачей всех компонентов была поддержка совместного принятия решений и принятие решений на основе всех трех столпов доказательной медицины: ценностей пациента, клинического опыта и соответствующих исследований. Поэтому инструмент не должен давать пользователям окончательные ответы только на основе имеющихся данных. После того, как был создан первоначальный прототип инструмента, включающий все четыре компонента, мы провели тестирование на конечных пользователях, используя сеансы «думай вслух» с подростками, страдающими нетравматической болью в колене, подростками без боли в колене в анамнезе и врачами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg Universitetshospital
-
Frederikshavn, Дания
- Sportsmedicinsk Center
-
København, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
København, Дания
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Næstved, Дания
- Næstved Sygehus
-
Vejle, Дания
- Vejle Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направление в больницу из-за нетравматической боли в колене
- Возраст от 10 до 19 лет
Критерий исключения:
- Боль в колене травматического происхождения
- Отсутствие возможности сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование инструмента MAP-Knee
Лечащий врач будет использовать инструмент MAP-Knee Tool вместе с подростком.
Инструмент включает четыре отдельных компонента: 1) инструмент для диагностики наиболее распространенных типов нетравматической боли в колене (SMILE), 2) достоверные объяснения этиологии и патогенеза, специфичные для диагноза, на основе нескольких методов с итеративным дизайном, 3 ) представление прогностических факторов на основе метаанализа данных отдельных участников (19) и 4) сетка вариантов, которая представляет пользователям инструмента плюсы и минусы часто используемых вариантов ведения на основе систематического поиска в литературе систематических и описательные обзоры нетравматической боли в колене у подростков.
Главной задачей всех компонентов была поддержка совместного принятия решений и принятие решений на основе всех трех столпов доказательной медицины: ценностей пациента, клинического опыта и соответствующих исследований.
Поэтому инструмент не должен давать пользователям окончательные ответы только на основе имеющихся данных.
|
Использование инструмента MAP-Knee
|
|
Активный компаратор: Без использования инструмента MAP-Knee
Лечащий врач не будет использовать MAP-Knee Tool во время консультации и проведет консультацию в соответствии с обычной практикой.
|
Консультация между врачом и подростком проводится в обычном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала KOOS-детской боли
Временное ограничение: Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
KOOS-Child состоит из 39 пунктов, разделенных на пять подшкал (боль, симптомы, повседневная деятельность, спорт/отдых и качество жизни), каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует оптимальному уровню.
Было обнаружено, что этот опросник обладает хорошими психометрическими свойствами и рекомендуется для детей и подростков, страдающих заболеваниями коленного сустава.
|
Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала KOOS-Детские симптомы
Временное ограничение: Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
KOOS-Child состоит из 39 пунктов, разделенных на пять подшкал (боль, симптомы, повседневная деятельность, спорт/отдых и качество жизни), каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует оптимальному уровню.
Было обнаружено, что этот опросник обладает хорошими психометрическими свойствами и рекомендуется для детей и подростков, страдающих заболеваниями коленного сустава.
|
Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
|
Подшкала KOOS-Детская деятельность в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
KOOS-Child состоит из 39 пунктов, разделенных на пять подшкал (боль, симптомы, повседневная деятельность, спорт/отдых и качество жизни), каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует оптимальному уровню.
Было обнаружено, что этот опросник обладает хорошими психометрическими свойствами и рекомендуется для детей и подростков, страдающих заболеваниями коленного сустава.
|
Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
|
Подшкала КООС-Детский спорт/отдых
Временное ограничение: Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
KOOS-Child состоит из 39 пунктов, разделенных на пять подшкал (боль, симптомы, повседневная деятельность, спорт/отдых и качество жизни), каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует оптимальному уровню.
Было обнаружено, что этот опросник обладает хорошими психометрическими свойствами и рекомендуется для детей и подростков, страдающих заболеваниями коленного сустава.
|
Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
|
Подшкала KOOS-Детское качество жизни
Временное ограничение: Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
KOOS-Child состоит из 39 пунктов, разделенных на пять подшкал (боль, симптомы, повседневная деятельность, спорт/отдых и качество жизни), каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует оптимальному уровню.
Было обнаружено, что этот опросник обладает хорошими психометрическими свойствами и рекомендуется для детей и подростков, страдающих заболеваниями коленного сустава.
|
Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
|
EQ-5D-Y
Временное ограничение: Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-Youth, который представляет собой адаптированную версию опросника EQ-5D, используемого для взрослого населения, но по-прежнему состоит из тех же пяти подшкал: мобильность, забота о себе. обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
|
Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделе наблюдения
|
Это будет использоваться для измерения выздоровления участников по 7-балльной шкале Лайкерта, от «намного лучше» до «намного хуже».
Участники классифицируются как улучшившиеся, если они оценивают себя как «значительно улучшившиеся» или «улучшившиеся» (категория 6–7), и классифицируются как не улучшившиеся, если они оценивают себя от «немного улучшились» до «намного хуже» (категории 1–5).
|
На 12-й и 52-й неделе наблюдения
|
|
Краткая версия Международного опросника физической активности (IPAQ).
Временное ограничение: Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
IPAQ является наиболее часто используемым опросником для измерения физической активности и состоит из 9 пунктов, которые предоставляют информацию о времени, затраченном на активную и умеренную деятельность, времени, проведенном в ходьбе, и времени, проведенном в сидячем положении в течение прошлой недели.
IPAQ дает оценку общей еженедельной физической активности, измеряемой в MET-минутах в неделю, и общего количества минут, проведенных сидя.
|
Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
|
Спортивное участие
Временное ограничение: Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
Изменения в участии в занятиях спортом будут изучаться с помощью анкеты, в которой участников спрашивают о том, участвовали ли они в спортивных мероприятиях на досуге, о типах спортивных мероприятий и еженедельной частоте.
|
Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передняя боль в колене для молодежи (AKP-Youth)
Временное ограничение: Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
Мы будем использовать нашу недавно разработанную анкету в качестве вторичной меры тяжести состояния.
ПСР-Молодежь содержит 23 элемента, которые разделены на четыре всеобъемлющие области воздействия: симптомы, ограничения в физической активности, ограничения в социальной деятельности и эмоциональное воздействие боли.
|
Исходно, а также через 12 и 52 недели наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-20220043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .