非外傷性膝痛を伴う青少年の管理における臨床支援ツールの使用の有効性 (MAP-Knee)
非外傷性膝痛を伴う青年の管理における臨床支援ツールの使用の有効性 (MAP-Knee 試験): ステップウェッジ クラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、デンマーク全土の 6 つの病院部門で実施されるステップウェッジ クラスターの無作為化優越性試験として設計されます。 非外傷性膝痛を患っている青少年が紹介される可能性のあるデンマークの整形外科または同様の病院部門は、参加資格があります。 いずれかの研究施設で雇用され、非外傷性膝痛の青年を定期的に診察している医師または理学療法士は、この試験に参加する資格があります。
クロスオーバーが研究サイトで発生する前に、青少年は通常どおり治療されますが、これは治療する臨床医の裁量によるものです。 通常のケア経路に関する現在の調査に基づいて、これは不均一であり、様子を見るためのアドバイス、画像 (ほとんどの場合 MRI と X 線)、または自治体のリハビリテーション計画が含まれます。 MAP-Knee Tool の使用に切り替えた後、治療担当の臨床医は MAP-Knee Tool を青少年と一緒に使用します。 このツールは、状態の診断 (膝蓋大腿痛、オスグッド-シュラッター、シンディング-ラーション-ヨハンソン、成長痛、膝蓋腱障害、または腸脛靭帯症候群) から将来の管理の決定まで、コンサルテーション全体をサポートするように設計されています。 MAP-Knee Tool には、4 つの個別のコンポーネントが含まれています。1) 最も一般的なタイプの非外傷性膝痛 (SMILE) を診断するためのツール、2) 反復を伴う複数の方法に基づく診断に固有の病因と病因の信頼できる説明。設計、3) 個々の参加者データのメタ分析に基づく予後因子の提示、および 4) 体系的で体系的な文献検索に基づいて、一般的に使用される管理オプションの長所と短所をツールのユーザーに提示するオプション グリッド。非外傷性の思春期の膝の痛みに関するナラティブ レビュー。 すべてのコンポーネントの包括的な焦点は、共有された意思決定をサポートし、根拠に基づいた医療の 3 つの柱すべて (患者の価値観、臨床的専門知識、および関連研究) に基づく決定をサポートすることでした。 したがって、このツールは、利用可能な証拠に基づいて決定的な回答をユーザーに提供するべきではありません。 4 つのコンポーネントすべてを含むツールの最初のプロトタイプが作成された後、非外傷性膝痛に苦しむ青少年、膝痛の病歴のない青少年、および医師との対話セッションを使用して、エンドユーザー テストを実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Universitetshospital
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Frederikshavn、デンマーク
- Sportsmedicinsk Center
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København、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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København、デンマーク
- Amager-Hvidovre Hospital
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Næstved、デンマーク
- Næstved Sygehus
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Vejle、デンマーク
- Vejle Sygehus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非外傷性の膝の痛みのために病院に紹介された
- 10歳から19歳までの年齢
除外基準:
- 外傷性膝痛
- 協力する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MAP-Knee ツールの使用
治療を行う臨床医は、青少年と一緒に MAP-Knee Tool を使用します。
このツールには、4 つの個別のコンポーネントが含まれています。1) 最も一般的なタイプの非外傷性膝痛 (SMILE) を診断するためのツール、2) 反復設計による複数の方法に基づく診断に固有の病因と病因の信頼できる説明、3 ) 個々の参加者データのメタ分析に基づく予後因子の提示 (19)、および 4) ツールのユーザーに、体系的および科学的研究の体系的な文献検索に基づいて、一般的に使用される管理オプションの長所と短所を提示するオプション グリッド。非外傷性の思春期の膝の痛みの物語のレビュー。
すべてのコンポーネントの包括的な焦点は、共有された意思決定をサポートし、根拠に基づいた医療の 3 つの柱すべて (患者の価値観、臨床的専門知識、および関連研究) に基づく決定をサポートすることでした。
したがって、このツールは、利用可能な証拠に基づいて決定的な回答をユーザーに提供するべきではありません。
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MAP-Knee ツールの使用
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アクティブコンパレータ:MAP-Knee ツールを使用しない
治療を行う臨床医は、コンサルテーションで MAP-Knee Tool を使用せず、通常の慣行に従ってコンサルテーションを実施します。
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臨床医と青少年の間の相談は、通常の慣行に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS-子供の痛みのサブスケール
時間枠:ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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KOOS-Child は 39 の項目で構成され、それぞれ 0 から 100 までの 5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質) に分類され、100 が最適です。
このアンケートは、優れた心理測定特性を持っていることがわかっており、膝の障害に苦しむ子供や青年に推奨されます.
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ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS-子供の症状のサブスケール
時間枠:ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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KOOS-Child は 39 の項目で構成され、それぞれ 0 から 100 までの 5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質) に分類され、100 が最適です。
このアンケートは、優れた心理測定特性を持っていることがわかっており、膝の障害に苦しむ子供や青年に推奨されます.
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ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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KOOS-Child 日常生活動作サブスケール
時間枠:ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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KOOS-Child は 39 の項目で構成され、それぞれ 0 から 100 までの 5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質) に分類され、100 が最適です。
このアンケートは、優れた心理測定特性を持っていることがわかっており、膝の障害に苦しむ子供や青年に推奨されます.
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ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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KOOS-Child スポーツ/レクリエーション サブスケール
時間枠:ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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KOOS-Child は 39 の項目で構成され、それぞれ 0 から 100 までの 5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質) に分類され、100 が最適です。
このアンケートは、優れた心理測定特性を持っていることがわかっており、膝の障害に苦しむ子供や青年に推奨されます.
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ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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KOOS-Child Quality of Life サブスケール
時間枠:ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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KOOS-Child は 39 の項目で構成され、それぞれ 0 から 100 までの 5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質) に分類され、100 が最適です。
このアンケートは、優れた心理測定特性を持っていることがわかっており、膝の障害に苦しむ子供や青年に推奨されます.
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ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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EQ-5D-Y
時間枠:ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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健康関連の生活の質は、成人集団で使用される EQ-5D の適応バージョンである EQ-5D-Youth 質問票によって推定されますが、依然としてモビリティ、セルフケアである同じ 5 つのサブスケールで構成されています、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ。
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ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠:12週および52週のフォローアップ時
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これは、「大幅に改善」から「大幅に悪化」までの 7 段階のリッカート尺度で、参加者の自己申告による回復を測定するために使用されます。
参加者は、自分自身を「かなり改善した」または「改善した」と評価した場合 (カテゴリー 6-7) は改善したと分類され、「わずかに改善した」から「非常に悪い」と評価した場合は改善しなかったと分類されます (カテゴリー 1-5)。
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12週および52週のフォローアップ時
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国際身体活動アンケート ショート バージョン (IPAQ)。
時間枠:ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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IPAQ は、身体活動を測定するために最もよく使用される質問票であり、過去 1 週間に活発で適度な活動を行った時間、歩行に費やした時間、座りっぱなしに過ごした時間に関する情報を提供する 9 項目で構成されています。
IPAQ は、1 週間あたりのメッツ分で測定された週ごとの身体活動の合計と、座っている合計時間の推定値を示します。
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ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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スポーツ参加
時間枠:ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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スポーツ参加の変化は、参加者がレジャースポーツ活動に参加したかどうか、スポーツ活動の種類、および毎週の頻度について質問するアンケートを使用して調査されます。
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ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前膝痛ユース(AKP-ユース)
時間枠:ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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状態の重症度の二次的な尺度として、新しく開発したアンケートを使用します。
AKP-Youth には、症状、身体活動の制限、社会活動の制限、および痛みの感情的な影響という 4 つの包括的な影響領域に分類される 23 の項目が含まれています。
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ベースライン中、12 週間および 52 週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-20220043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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