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使用临床支持工具管理非创伤性膝关节疼痛青少年的有效性 (MAP-Knee)

2024年3月15日 更新者：Michael Skovdal Rathleff、Aalborg University

使用临床支持工具管理非创伤性膝关节疼痛的有效性（MAP-膝关节试验）：阶梯楔形集群随机试验

阶梯楔形整群随机试验的目的是调查与不使用该工具相比，使用临床支持工具（MAP-膝关节工具）管理 10-19 岁非创伤性膝关节疼痛青少年的有效性。 六家参与医院将在招募开始后的 2、4、6 或 8 个月内以随机顺序开始使用该工具。 我们将调查使用该工具与不使用该工具相比在减少症状方面是否更优。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将设计为阶梯楔形集群随机优效性试验，将在丹麦的 6 个医院部门进行。 患有非创伤性膝盖疼痛的青少年可能被转诊到丹麦的任何骨科或类似医院部门都有资格参与。 在任何一个研究地点工作的任何医生或物理治疗师如果经常接诊患有非创伤性膝关节疼痛的青少年，都有资格参加该试验。

在研究地点发生交叉之前，青少年将像往常一样接受治疗，这由治疗临床医生决定。 根据我们目前对常规护理途径的研究，这将是异质的，包括等待和观察的建议、成像（通常是 MRI 和 X 射线）或市政当局的康复计划。 在过渡到使用 MAP-Knee 工具后，治疗临床医生将与青少年一起使用 MAP-Knee 工具。 该工具旨在支持从诊断病情（髌股疼痛、Osgood-Schlatter、Sinding-Larsson-Johansson、生长痛、髌腱病或髂胫束综合征）到决定未来管理的整个咨询过程。 MAP-Knee 工具包括四个独立的组件：1) 一种用于诊断最常见类型的非创伤性膝关节疼痛 (SMILE) 的工具，2) 基于多种方法的迭代诊断的病因学和发病机制的可靠解释设计，3) 基于个体参与者数据荟萃分析的预后因素展示，以及 4) 一个选项网格，根据系统和系统的系统文献搜索，向工具的用户展示常用管理选项的优缺点非创伤性青少年膝盖疼痛的叙述性评论。 所有组成部分的首要重点是支持共同决策，并根据循证医学的所有三大支柱做出决策：患者价值、临床专业知识和相关研究。 因此，该工具不应仅根据现有证据为用户提供明确的答案。 在包含所有四个组件的工具的初始原型制作完成后，我们通过有声思考会议对患有非创伤性膝痛的青少年、没有膝痛病史的青少年和医生进行了最终用户测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Henrik Riel, PhD
  • 电话号码：+4530201570
  • 邮箱：hriel@dcm.aau.dk

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg Universitetshospital
        • 接触：
          • Rahbek
      • Frederikshavn、丹麦
        • 招聘中
        • Sportsmedicinsk Center
        • 接触：
          • Kaalund
      • København、丹麦
        • 招聘中
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • 接触：
          • Kaldau
      • København、丹麦
        • 招聘中
        • Bispebjerg Hospital
        • 接触：
          • Døssing
      • Næstved、丹麦
        • 招聘中
        • Næstved Sygehus
        • 接触：
          • Schaarup
      • Vejle、丹麦
        • 招聘中
        • Vejle Sygehus
        • 接触：
          • Sørensen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由于非外伤性膝盖疼痛被转诊到医院
  • 年龄在 10 至 19 岁之间

排除标准：

  • 外伤性膝关节疼痛
  • 缺乏合作能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 MAP-Knee 工具
主治临床医生将与青少年一起使用 MAP-Knee 工具。 该工具包括四个独立的组件：1) 一种用于诊断最常见类型的非创伤性膝关节疼痛 (SMILE) 的工具，2) 基于多种迭代设计方法对特定诊断的病因学和发病机制进行可靠的解释，3 ) 基于个体参与者数据荟萃分析 (19) 的预后因素的介绍，以及 4) 一个选项网格，向该工具的用户展示基于系统和系统的系统文献搜索的常用管理选项的优缺点非创伤性青少年膝关节疼痛的叙述性评论。 所有组成部分的首要重点是支持共同决策，并根据循证医学的所有三大支柱做出决策：患者价值、临床专业知识和相关研究。 因此，该工具不应仅根据现有证据为用户提供明确的答案。
其他：使用 MAP-Knee 工具
使用 MAP-Knee 工具
有源比较器：不使用 MAP-Knee 工具
主治临床医生不会在会诊中使用 MAP-Knee 工具，而是会按照惯例进行会诊。
其他：惯例
临床医生和青少年之间的咨询按照惯例进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS-儿童疼痛分量表
大体时间：在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
KOOS-Child 由 39 个项目组成，分为五个分量表（疼痛、症状、日常生活活动、运动/娱乐和生活质量），每个分量表的范围从 0 到 100，其中 100 为最佳。 已发现该问卷具有良好的心理测量特性，建议用于患有膝关节疾病的儿童和青少年。
在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS-儿童症状分量表
大体时间：在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
KOOS-Child 由 39 个项目组成，分为五个分量表（疼痛、症状、日常生活活动、运动/娱乐和生活质量），每个分量表的范围从 0 到 100，其中 100 为最佳。 已发现该问卷具有良好的心理测量特性，建议用于患有膝关节疾病的儿童和青少年。
在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
KOOS-儿童日常生活活动量表
大体时间：在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
KOOS-Child 由 39 个项目组成，分为五个分量表（疼痛、症状、日常生活活动、运动/娱乐和生活质量），每个分量表的范围从 0 到 100，其中 100 为最佳。 已发现该问卷具有良好的心理测量特性，建议用于患有膝关节疾病的儿童和青少年。
在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
KOOS-儿童运动/娱乐分量表
大体时间：在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
KOOS-Child 由 39 个项目组成，分为五个分量表（疼痛、症状、日常生活活动、运动/娱乐和生活质量），每个分量表的范围从 0 到 100，其中 100 为最佳。 已发现该问卷具有良好的心理测量特性，建议用于患有膝关节疾病的儿童和青少年。
在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
KOOS-儿童生活质量分量表
大体时间：在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
KOOS-Child 由 39 个项目组成，分为五个分量表（疼痛、症状、日常生活活动、运动/娱乐和生活质量），每个分量表的范围从 0 到 100，其中 100 为最佳。 已发现该问卷具有良好的心理测量特性，建议用于患有膝关节疾病的儿童和青少年。
在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
EQ-5D-Y
大体时间：在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
与健康相关的生活质量将通过 EQ-5D-青年问卷进行评估，该问卷是成人使用的 EQ-5D 的改编版本，但它仍然包含相同的五个分量表，即行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。
在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
全球变化评级
大体时间：在 12 周和 52 周的随访中
这将用于衡量参与者自我报告的恢复情况，采用 7 分李克特量表，范围从“大大改善”到“更差”。 如果参与者将自己评为“有很大改善”或“改善”（类别 6-7），则参与者被归类为改善；如果他们将自己评为“略有改善”至“更差”（类别 1-5），则参与者被归类为未改善。
在 12 周和 52 周的随访中
国际身体活动问卷简版 (IPAQ)。
大体时间：在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
IPAQ 是最常用的衡量身体活动的问卷，由 9 个项目组成，提供有关过去一周进行剧烈和适度活动所花费的时间、步行所花费的时间以及久坐所花费的时间的信息。 IPAQ 以每周 MET 分钟和坐着的总分钟数为单位，给出了每周总身体活动的估计值。
在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
运动参与
大体时间：在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
将使用问卷调查参与体育活动的变化，调查问卷会询问参与者是否参加过休闲体育活动、体育活动的类型和每周频率。
在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
前膝关节疼痛青年（AKP-青年）
大体时间：在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间
我们将使用我们新开发的问卷作为病情严重程度的辅助衡量标准。 AKP-Youth 包含 23 个项目，分为四个总体影响领域：症状、身体活动受限、社交活动受限和疼痛对情绪的影响。
在基线期间以及在 12 周和 52 周的随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aalborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (估计的)

2024年5月23日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N-20220043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据合理要求提供去识别化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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