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L'efficacia dell'utilizzo di uno strumento di supporto clinico nella gestione degli adolescenti con dolore al ginocchio non traumatico (MAP-Knee)

15 marzo 2024 aggiornato da: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

L'efficacia dell'utilizzo di uno strumento di supporto clinico nella gestione degli adolescenti con dolore al ginocchio non traumatico (The MAP-Knee Trial): uno studio randomizzato a grappolo a gradini

Lo scopo dello studio randomizzato a grappolo a gradini è quello di indagare l'efficacia dell'utilizzo di uno strumento di supporto clinico (The MAP-Knee Tool) nella gestione degli adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni con dolore al ginocchio non traumatico rispetto al non utilizzo dello strumento. Sei ospedali partecipanti inizieranno a utilizzare lo strumento entro 2, 4, 6 o 8 mesi dall'inizio del reclutamento in ordine casuale. Indagheremo se l'utilizzo dello strumento è superiore in termini di riduzione dei sintomi rispetto al non utilizzo dello strumento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà concepito come uno studio di superiorità randomizzato a grappolo a gradini da condurre in 6 dipartimenti ospedalieri in tutta la Danimarca. È ammissibile alla partecipazione qualsiasi reparto ospedaliero ortopedico o simile in Danimarca a cui possono essere indirizzati adolescenti che soffrono di dolore al ginocchio non traumatico. Qualsiasi medico o fisioterapista impiegato presso uno dei siti di studio che vede regolarmente adolescenti con dolore al ginocchio non traumatico potrà partecipare alla sperimentazione.

Prima che avvenga il crossover nel sito dello studio, gli adolescenti saranno trattati come al solito, a discrezione del medico curante. Sulla base della nostra attuale ricerca sul consueto percorso di assistenza, questo sarà eterogeneo e includerà consigli per aspettare e vedere, imaging (il più delle volte risonanza magnetica e raggi X) o un piano di riabilitazione per il comune. Dopo essere passato all'utilizzo dello strumento MAP-Knee, il medico curante utilizzerà lo strumento MAP-Knee insieme all'adolescente. Lo strumento è stato progettato per supportare l'intera consultazione dalla diagnosi della condizione (dolore femoro-rotuleo, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, dolore della crescita, tendinopatia rotulea o sindrome della banda ileotibiale) fino a decidere sulla gestione futura. Il MAP-Knee Tool comprende quattro componenti distinti: 1) uno strumento per la diagnosi dei tipi più comuni di dolore al ginocchio non traumatico (SMILE), 2) spiegazioni credibili dell'eziologia e della patogenesi specifiche della diagnosi basate su metodi multipli con un metodo iterativo progettazione, 3) una presentazione dei fattori prognostici basata su una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti e 4) una griglia di opzioni che presenta agli utenti dello strumento i pro e i contro delle opzioni di gestione comunemente utilizzate sulla base di una ricerca sistematica della letteratura di sistematica e revisioni narrative all'interno del dolore al ginocchio adolescenziale non traumatico. Un obiettivo generale di tutte le componenti era supportare il processo decisionale condiviso e basare le decisioni su tutti e tre i pilastri della medicina basata sull'evidenza: valori del paziente, esperienza clinica e ricerca pertinente. Pertanto, lo strumento non dovrebbe fornire agli utenti risposte definitive basate semplicemente sulle prove disponibili. Dopo che è stato realizzato il prototipo iniziale dello strumento, inclusi tutti e quattro i componenti, abbiamo eseguito test con l'utente finale utilizzando sessioni di riflessione ad alta voce con adolescenti che soffrivano di dolore al ginocchio non traumatico, adolescenti senza storia di dolore al ginocchio e medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Henrik Riel, PhD
  • Numero di telefono: +4530201570
  • Email: hriel@dcm.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contatto:
          • Rahbek
      • Frederikshavn, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sportsmedicinsk Center
        • Contatto:
          • Kaalund
      • København, Danimarca
        • Reclutamento
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Kaldau
      • København, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Døssing
      • Næstved, Danimarca
        • Reclutamento
        • Næstved Sygehus
        • Contatto:
          • Schaarup
      • Vejle, Danimarca
        • Reclutamento
        • Vejle Sygehus
        • Contatto:
          • Sørensen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere stato mandato in ospedale a causa di un dolore al ginocchio non traumatico
  • Età compresa tra 10 e 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Dolore al ginocchio di origine traumatica
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usando lo strumento MAP-Knee
Il medico curante utilizzerà lo strumento MAP-Knee insieme all'adolescente. Lo strumento comprende quattro componenti distinti: 1) uno strumento per la diagnosi dei tipi più comuni di dolore al ginocchio non traumatico (SMILE), 2) spiegazioni credibili dell'eziologia e della patogenesi specifiche della diagnosi basate su metodi multipli con un disegno iterativo, 3 ) una presentazione dei fattori prognostici basata su una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti (19) e 4) una griglia di opzioni che presenta agli utenti dello strumento i pro e i contro delle opzioni di gestione comunemente utilizzate sulla base di una ricerca sistematica della letteratura di revisioni narrative all'interno del dolore al ginocchio adolescenziale non traumatico. Un obiettivo generale di tutte le componenti era supportare il processo decisionale condiviso e basare le decisioni su tutti e tre i pilastri della medicina basata sull'evidenza: valori del paziente, esperienza clinica e ricerca pertinente. Pertanto, lo strumento non dovrebbe fornire agli utenti risposte definitive basate semplicemente sulle prove disponibili.
Usando lo strumento MAP-Knee
Comparatore attivo: Non usare lo strumento MAP-Knee
Il medico curante non utilizzerà lo strumento MAP-Knee durante la consultazione e condurrà la consultazione come di consueto.
La consultazione tra medico e adolescente è condotta come da prassi abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala KOOS-Child Pain
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum. Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala KOOS-Sintomi infantili
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum. Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
Sottoscala KOOS-Child Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum. Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
KOOS-Sottoscala sport/ricreazione per bambini
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum. Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
Sottoscala KOOS-Qualità della vita infantile
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum. Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
EQ-5D-Y
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà stimata dal questionario EQ-5D-Youth che è una versione adattata dell'EQ-5D utilizzato in una popolazione adulta, tuttavia, consiste ancora nelle stesse cinque sottoscale che sono mobilità, cura di sé , attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Ai follow-up a 12 e 52 settimane
Questo verrà utilizzato per misurare il recupero auto-dichiarato dei partecipanti su una scala Likert a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggio". I partecipanti sono classificati come migliorati se si valutano come "molto migliorati" o "migliorati" (categoria 6-7) e classificati come non migliorati se si valutano da "leggermente migliorati" a "molto peggio" (categoria 1-5).
Ai follow-up a 12 e 52 settimane
Versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
L'IPAQ è il questionario più utilizzato per misurare l'attività fisica ed è composto da 9 item che forniscono informazioni sul tempo trascorso svolgendo attività vigorose e moderate, il tempo trascorso a camminare e il tempo trascorso in sedentarietà nell'ultima settimana. L'IPAQ fornisce una stima dell'attività fisica settimanale totale misurata in minuti MET alla settimana e minuti totali trascorsi seduti.
Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
Partecipazione sportiva
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
Il cambiamento nella partecipazione sportiva sarà esplorato utilizzando un questionario in cui ai partecipanti viene chiesto se hanno partecipato ad attività sportive ricreative, tipo di attività sportive e frequenza settimanale.
Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio anteriore giovanile (AKP-Youth)
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
Useremo il nostro questionario appena sviluppato come misura secondaria della gravità della condizione. L'AKP-Youth contiene 23 elementi che sono divisi in quattro domini generali di impatto: sintomi, limitazioni nell'attività fisica, limitazioni nelle attività sociali e impatto emotivo del dolore.
Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20220043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico al ginocchio

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