- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791513
L'efficacia dell'utilizzo di uno strumento di supporto clinico nella gestione degli adolescenti con dolore al ginocchio non traumatico (MAP-Knee)
L'efficacia dell'utilizzo di uno strumento di supporto clinico nella gestione degli adolescenti con dolore al ginocchio non traumatico (The MAP-Knee Trial): uno studio randomizzato a grappolo a gradini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà concepito come uno studio di superiorità randomizzato a grappolo a gradini da condurre in 6 dipartimenti ospedalieri in tutta la Danimarca. È ammissibile alla partecipazione qualsiasi reparto ospedaliero ortopedico o simile in Danimarca a cui possono essere indirizzati adolescenti che soffrono di dolore al ginocchio non traumatico. Qualsiasi medico o fisioterapista impiegato presso uno dei siti di studio che vede regolarmente adolescenti con dolore al ginocchio non traumatico potrà partecipare alla sperimentazione.
Prima che avvenga il crossover nel sito dello studio, gli adolescenti saranno trattati come al solito, a discrezione del medico curante. Sulla base della nostra attuale ricerca sul consueto percorso di assistenza, questo sarà eterogeneo e includerà consigli per aspettare e vedere, imaging (il più delle volte risonanza magnetica e raggi X) o un piano di riabilitazione per il comune. Dopo essere passato all'utilizzo dello strumento MAP-Knee, il medico curante utilizzerà lo strumento MAP-Knee insieme all'adolescente. Lo strumento è stato progettato per supportare l'intera consultazione dalla diagnosi della condizione (dolore femoro-rotuleo, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, dolore della crescita, tendinopatia rotulea o sindrome della banda ileotibiale) fino a decidere sulla gestione futura. Il MAP-Knee Tool comprende quattro componenti distinti: 1) uno strumento per la diagnosi dei tipi più comuni di dolore al ginocchio non traumatico (SMILE), 2) spiegazioni credibili dell'eziologia e della patogenesi specifiche della diagnosi basate su metodi multipli con un metodo iterativo progettazione, 3) una presentazione dei fattori prognostici basata su una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti e 4) una griglia di opzioni che presenta agli utenti dello strumento i pro e i contro delle opzioni di gestione comunemente utilizzate sulla base di una ricerca sistematica della letteratura di sistematica e revisioni narrative all'interno del dolore al ginocchio adolescenziale non traumatico. Un obiettivo generale di tutte le componenti era supportare il processo decisionale condiviso e basare le decisioni su tutti e tre i pilastri della medicina basata sull'evidenza: valori del paziente, esperienza clinica e ricerca pertinente. Pertanto, lo strumento non dovrebbe fornire agli utenti risposte definitive basate semplicemente sulle prove disponibili. Dopo che è stato realizzato il prototipo iniziale dello strumento, inclusi tutti e quattro i componenti, abbiamo eseguito test con l'utente finale utilizzando sessioni di riflessione ad alta voce con adolescenti che soffrivano di dolore al ginocchio non traumatico, adolescenti senza storia di dolore al ginocchio e medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henrik Riel, PhD
- Numero di telefono: +4530201570
- Email: hriel@dcm.aau.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael S Rathleff, Dr.Med
- Email: misr@hst.aau.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Reclutamento
- Aalborg Universitetshospital
-
Contatto:
- Rahbek
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Frederikshavn, Danimarca
- Reclutamento
- Sportsmedicinsk Center
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Contatto:
- Kaalund
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København, Danimarca
- Reclutamento
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Contatto:
- Kaldau
-
København, Danimarca
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contatto:
- Døssing
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Næstved, Danimarca
- Reclutamento
- Næstved Sygehus
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Contatto:
- Schaarup
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Vejle, Danimarca
- Reclutamento
- Vejle Sygehus
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Contatto:
- Sørensen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato mandato in ospedale a causa di un dolore al ginocchio non traumatico
- Età compresa tra 10 e 19 anni
Criteri di esclusione:
- Dolore al ginocchio di origine traumatica
- Mancanza di capacità di cooperare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Usando lo strumento MAP-Knee
Il medico curante utilizzerà lo strumento MAP-Knee insieme all'adolescente.
Lo strumento comprende quattro componenti distinti: 1) uno strumento per la diagnosi dei tipi più comuni di dolore al ginocchio non traumatico (SMILE), 2) spiegazioni credibili dell'eziologia e della patogenesi specifiche della diagnosi basate su metodi multipli con un disegno iterativo, 3 ) una presentazione dei fattori prognostici basata su una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti (19) e 4) una griglia di opzioni che presenta agli utenti dello strumento i pro e i contro delle opzioni di gestione comunemente utilizzate sulla base di una ricerca sistematica della letteratura di revisioni narrative all'interno del dolore al ginocchio adolescenziale non traumatico.
Un obiettivo generale di tutte le componenti era supportare il processo decisionale condiviso e basare le decisioni su tutti e tre i pilastri della medicina basata sull'evidenza: valori del paziente, esperienza clinica e ricerca pertinente.
Pertanto, lo strumento non dovrebbe fornire agli utenti risposte definitive basate semplicemente sulle prove disponibili.
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Usando lo strumento MAP-Knee
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Comparatore attivo: Non usare lo strumento MAP-Knee
Il medico curante non utilizzerà lo strumento MAP-Knee durante la consultazione e condurrà la consultazione come di consueto.
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La consultazione tra medico e adolescente è condotta come da prassi abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala KOOS-Child Pain
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum.
Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
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Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala KOOS-Sintomi infantili
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum.
Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
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Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Sottoscala KOOS-Child Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum.
Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
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Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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KOOS-Sottoscala sport/ricreazione per bambini
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum.
Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
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Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Sottoscala KOOS-Qualità della vita infantile
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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KOOS-Child è composto da 39 item divisi in cinque sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/ricreazione e Qualità della vita) che vanno ciascuna da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'optimum.
Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche ed è raccomandato per bambini e adolescenti affetti da patologie del ginocchio.
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Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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EQ-5D-Y
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà stimata dal questionario EQ-5D-Youth che è una versione adattata dell'EQ-5D utilizzato in una popolazione adulta, tuttavia, consiste ancora nelle stesse cinque sottoscale che sono mobilità, cura di sé , attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
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Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Questo verrà utilizzato per misurare il recupero auto-dichiarato dei partecipanti su una scala Likert a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggio".
I partecipanti sono classificati come migliorati se si valutano come "molto migliorati" o "migliorati" (categoria 6-7) e classificati come non migliorati se si valutano da "leggermente migliorati" a "molto peggio" (categoria 1-5).
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Ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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L'IPAQ è il questionario più utilizzato per misurare l'attività fisica ed è composto da 9 item che forniscono informazioni sul tempo trascorso svolgendo attività vigorose e moderate, il tempo trascorso a camminare e il tempo trascorso in sedentarietà nell'ultima settimana.
L'IPAQ fornisce una stima dell'attività fisica settimanale totale misurata in minuti MET alla settimana e minuti totali trascorsi seduti.
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Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Partecipazione sportiva
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Il cambiamento nella partecipazione sportiva sarà esplorato utilizzando un questionario in cui ai partecipanti viene chiesto se hanno partecipato ad attività sportive ricreative, tipo di attività sportive e frequenza settimanale.
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Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al ginocchio anteriore giovanile (AKP-Youth)
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Useremo il nostro questionario appena sviluppato come misura secondaria della gravità della condizione.
L'AKP-Youth contiene 23 elementi che sono divisi in quattro domini generali di impatto: sintomi, limitazioni nell'attività fisica, limitazioni nelle attività sociali e impatto emotivo del dolore.
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Durante il basale e ai follow-up a 12 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20220043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dolore cronico al ginocchio
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