간섭 나사 Mectascrew-C 시판 후 연구
2024년 4월 30일 업데이트: Medacta International SA
무릎 십자인대의 외과적 재건술에서 복합 간섭 나사: 전향적 관찰 연구
자가이식 또는 동종이식에 의한 파열된 ACL 또는 PCL의 재건 치료에서 특정 복합 IS(Medacta Mectascrew C)의 6개월 존재를 분석하기 위한 관찰적 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 ACL 또는 PCL 재건 후 6개월에 복합 IS(Mectascrew-C)의 존재를 확인하기 위한 관찰 전향적 연구입니다.
EOC의 병원 중 한 곳에서 수술이 예정된 ACL 또는 PCL 파열 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 등록됩니다. 손상된 인대는 복합 IS(Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA)로 고정될 자가 또는 동종이식으로 복원됩니다.
데이터는 기능적 결과를 평가하기 위해 수술 후 1, 3, 6개월에 예정된 정형외과 추적 방문 시 환자의 병력(진단, 환자 특성 및 수술에 대한 데이터)에서 수집됩니다(IKDC). 객관적 및 주관적) 및 환자의 무릎 안정성(ROM, Pivot Shift 또는 Reverse Pivot Shift 테스트, 전방 또는 후방 서랍 테스트).
치료된 무릎은 또한 IS 재흡수를 평가하기 위해 6개월에 MRI로 방사선학적으로 평가될 것입니다. 이 검사의 결과는 수술 전 소견 및 다양한 형태로 평가된 기능적 및 임상적 결과와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Bonacina, PhD
- 전화번호: +41 91 696 60 60
- 이메일: bonacina@medacta.ch
연구 장소
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Lugano, 스위스, CH-6962
- 모병
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
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연락하다:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- 이메일: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
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수석 연구원:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ACL 또는 PCL 파열로 진단되고 포함/제외 기준을 충족하는 환자
설명
포함 기준:
- 16-60세 남녀 환자
- ACL 또는 PCL 파열을 확인하는 수술 전 MRI
- ACL 또는 PCL의 외과적 재건술 예정
- BMI>18 및 <35kg/m2
- 서명을 통해 정보에 입각한 동의를 제공하는 기능
제외 기준:
- 16세 미만 또는 60세 이상
- 퇴행성 골병증
- 국소 골종양
- 뼈의 기형 또는 뼈의 일반적인 상태로 의사의 의견으로는 이식이 불가능합니다.
- 수술 결과를 저해할 수 있는 전신 질환 및 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간섭 나사 유무
기간: 6 개월
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수술 후 6개월째 MRI 영상을 통해 Mectascrew-C의 유무를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 결과 평가
기간: 1, 3, 6개월
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수술한 무릎의 가동범위를 각도로 계산하여 평가
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1, 3, 6개월
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기능적 결과 평가
기간: 1, 3, 6개월
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IKCD 점수를 통한 평가.
무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션을 포함하는 환자가 작성한 도구입니다.
점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다.
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1, 3, 6개월
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ACL 개입의 무릎 안정성 평가
기간: 1, 3, 6개월
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피벗 시프트 테스트.
양성 테스트는 ACL의 부상을 나타냅니다.
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1, 3, 6개월
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ACL 무결성 평가
기간: 1, 3, 6개월
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전방 서랍 테스트.
6mm 이상의 전방 병진은 손상된 ACL이 있는 양성 테스트를 나타냅니다.
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1, 3, 6개월
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PCL 개입의 무릎 안정성 평가
기간: 1, 3, 6개월
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리버스 피벗 시프트 테스트.
무릎이 구부러진 상태에서 후외측 손상이 있는 경우 경골은 중력을 따라 후측방 아탈구 상태로 떨어집니다(양성 역 피벗 이동 테스트).
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1, 3, 6개월
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PCL 무결성 평가
기간: 1, 3, 6개월
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후방 서랍 테스트.
끝 느낌이 부족하거나 과도한 사후 번역이 있는 경우 테스트는 양성으로 간주됩니다.
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1, 3, 6개월
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장치 안전성 평가
기간: 1, 3, 6개월
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부작용 수집
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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