Interferensskrue Mectascrew-C Ettermarkedsundersøkelse
Sammensatt interferensskrue i kirurgisk rekonstruksjon av knekorsbånd: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell prospektiv studie med sikte på å bestemme tilstedeværelsen av den sammensatte IS (Mectascrew-C) 6 måneder etter ACL- eller PCL-rekonstruksjon.
Pasienter med en ACL- eller PCL-rivning som er planlagt for kirurgi ved et av EOCs sykehus vil bli registrert i studien, etter abonnementet på informert samtykke. Det skadde leddbåndet vil bli gjenopprettet med en auto- eller allograft som vil bli fikset med en kompositt IS (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).
Dataene vil bli samlet inn fra pasientens sykehistorie (data om diagnose, pasientkarakteristikker og kirurgi) og etter operasjon, under de ortopediske oppfølgingsbesøkene, planlagt etter 1, 3 og 6 måneder, for å vurdere de funksjonelle resultatene (IKDC). objektiv og subjektiv) og knestabiliteten (ROM, Pivot Shift eller Reverse Pivot Shift test, anterior eller posterior skuff test) til pasientene.
Det behandlede kneet vil også bli evaluert radiologisk med en MR etter 6 måneder for å vurdere IS-reabsorpsjonen. Resultatene av denne undersøkelsen vil være korrelert til de preoperative funnene og til de funksjonelle og kliniske resultatene evaluert med de forskjellige formene
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Bonacina, PhD
- Telefonnummer: +41 91 696 60 60
- E-post: bonacina@medacta.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, CH-6962
- Rekruttering
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- E-post: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
-
Hovedetterforsker:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 16-60 år
- Preoperativ MR som bekrefter ACL- eller PCL-rupturen
- Planlagt for kirurgisk rekonstruksjon av ACL eller PCL
- BMI>18 og <35 kg/m2
- Evne til å gi informert samtykke ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16 eller over 60 år
- Degenerative osteopatier
- Lokale beinsvulster
- Deformasjoner av beinet, eller generelle tilstander i beinet, som utelukker implantasjon etter en leges mening
- Systemiske sykdommer og metabolske forstyrrelser som kan kompromittere resultatet av operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av interferensskruer
Tidsramme: 6 måneder
|
via MR-avbildning 6 måneder etter operasjonen vil tilstedeværelsen av Mectascrew-C bli vurdert
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mobilitetsresultater
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Vurdering gjennom Range Of Motion av operert kne beregnet som grad
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Evaluering av funksjonelle resultater
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Vurdering gjennom IKCD-score.
et pasientutfylt verktøy, som inneholder avsnitt om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer).
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Knestabilitetsevaluering av ACL-intervensjon
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Pivotskifttest.
En positiv test indikerer en skade ved ACL
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
ACL-integritetsvurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Fremre skuff test.
En fremre translasjon mer enn 6 mm indikerer en positiv test med skadet ACL
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Knestabilitetsevaluering av PCL-intervensjon
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Omvendt Pivot Shift-test.
I nærvær av en posterolateral skade med kneet bøyd, følger tibia tyngdekraften og faller ned i posterolateral subluksasjon (positiv Reverse Pivot Shift Test).
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
PCL-integritetsvurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Bakre skuff test.
Testen anses som positiv hvis det er mangel på endefølelse eller overdreven posterior translasjon.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Enhetssikkerhetsevaluering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
samling av uønskede hendelser
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P07.001.09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .