Интерференционный винт Mectascrew-C Послепродажное исследование
4 апреля 2023 г. обновлено: Medacta International SA
Композитный интерферентный винт в хирургической реконструкции крестообразных связок коленного сустава: проспективное обсервационное исследование
Обсервационное проспективное исследование с целью анализа наличия через 6 месяцев специфического композитного ИС (Medacta Mectascrew C) при реконструктивном лечении разрыва ПКС или ЗКС с помощью аутотрансплантата или аллотрансплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование, целью которого является определение наличия композитного ИС (Mectascrew-C) через 6 месяцев после реконструкции ПКС или ЗКС.
Пациенты с разрывом передней крестообразной связки или задней крестообразной связки, которым предстоит операция в одной из больниц ЕОК, будут включены в исследование после подписания информированного согласия. Поврежденную связку восстанавливают ауто- или аллотрансплантатом, который фиксируют композитным ИС (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).
Данные будут собираться из историй болезни пациента (данные о диагнозе, характеристиках пациентов и хирургическом вмешательстве) и после операции, во время ортопедических контрольных посещений, запланированных через 1, 3 и 6 месяцев, для оценки функциональных результатов (IKDC). объективные и субъективные) и стабильность коленного сустава (ROM, тест Pivot Shift или Reverse Pivot Shift, тест переднего или заднего выдвижного ящика) пациентов.
Обработанное колено также будет оценено рентгенологически с помощью МРТ через 6 месяцев для оценки реабсорбции ИС. Результаты этого обследования будут соотнесены с предоперационными данными, а также с функциональными и клиническими результатами, оцененными при различных формах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, CH-6962
- Рекрутинг
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
-
Контакт:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- Электронная почта: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
-
Главный следователь:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом разрыва передней крестообразной связки или задней крестообразной связки, отвечающие критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте 16-60 лет
- Предоперационная МРТ, подтверждающая разрыв передней крестообразной связки или задней крестообразной связки.
- Планируется хирургическая реконструкция передней крестообразной связки или задней крестообразной связки.
- ИМТ>18 и <35 кг/м2
- Возможность дать информированное согласие путем подписи
Критерий исключения:
- Возраст до 16 или старше 60 лет
- Дегенеративные остеопатии
- Местные опухоли костей
- Деформации кости или общее состояние кости, препятствующие имплантации по мнению врача
- Системные заболевания и нарушения обмена веществ, которые могут поставить под угрозу исход операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие интерференционного винта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с помощью МРТ через 6 месяцев после операции будет оцениваться наличие Mectascrew-C
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов мобильности
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Оценка объема движений оперированного коленного сустава, рассчитанного как градус
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка функциональных результатов
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Оценка по шкале IKCD.
заполненный пациентом инструмент, который содержит разделы о симптомах коленного сустава (7 пунктов), функции (2 пункта) и занятиях спортом (2 пункта).
Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка стабильности коленного сустава при вмешательстве на ПКС
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Тест на смещение оси.
Положительный тест указывает на травму передней крестообразной связки.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка целостности ACL
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Тест переднего ящика.
Смещение вперед более чем на 6 мм указывает на положительный тест с повреждением передней крестообразной связки.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка стабильности коленного сустава после вмешательства PCL
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Тест обратного сдвига оси.
При заднебоковой травме при согнутом колене большеберцовая кость следует за гравитацией и опускается в заднебоковой подвывих (положительный тест обратного смещения оси вращения).
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка целостности ПКЛ
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Тест заднего ящика.
Тест считается положительным, если отсутствует чувствительность конца или чрезмерное смещение кзади.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка безопасности устройства
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
сбор неблагоприятных событий
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P07.001.09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метавинт-C
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesРекрутингПривычка в еде | Холодное воздействие | НагреватьФранция
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; CitelineРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенныйАмпутация нижней конечности выше колена (травма)Австрия, Бельгия
-
Assiut UniversityНеизвестныйХронический лимфолейкоз
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Alexandria UniversityАктивный, не рекрутирующийСложная интубация | Трудная вентиляция через маскуЕгипет