Badanie po wprowadzeniu do obrotu śruby interferencyjnej Mectascrew-C
Kompozytowa śruba interferencyjna w rekonstrukcji chirurgicznej więzadeł krzyżowych kolana: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie obecności złożonego IS (Mectascrew-C) po 6 miesiącach od rekonstrukcji ACL lub PCL.
Pacjenci z zerwaniem ACL lub PCL zakwalifikowani do operacji w jednym ze szpitali EOC zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Uszkodzone więzadło zostanie przywrócone za pomocą auto- lub alloprzeszczepu, który zostanie umocowany kompozytowym IS (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).
Dane będą zbierane z wywiadów lekarskich pacjentów (dane o rozpoznaniu, charakterystyce pacjentów i operacji) oraz po operacji, podczas wizyt ortopedycznych planowanych po 1, 3 i 6 miesiącach, w celu oceny wyników czynnościowych (IKDC obiektywne i subiektywne) oraz stabilności kolana (test ROM, Pivot Shift lub Reverse Pivot Shift, test przedniej lub tylnej szuflady) pacjentów.
Leczone kolano zostanie również ocenione radiologicznie za pomocą MRI po 6 miesiącach w celu oceny reabsorpcji IS. Wyniki tego badania zostaną skorelowane z ustaleniami przedoperacyjnymi oraz wynikami funkcjonalnymi i klinicznymi ocenianymi za pomocą różnych formularzy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Bonacina, PhD
- Numer telefonu: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, CH-6962
- Rekrutacyjny
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
-
Kontakt:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- E-mail: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
-
Główny śledczy:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku 16-60 lat
- Przedoperacyjny MRI potwierdzający zerwanie ACL lub PCL
- Przeznaczony do chirurgicznej rekonstrukcji ACL lub PCL
- BMI>18 i <35 kg/m2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez podpis
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat
- Osteopatie zwyrodnieniowe
- Miejscowe guzy kości
- Deformacje kości lub stany ogólne kości, które w opinii lekarza wykluczają implantację
- Choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia metaboliczne mogące zagrozić wynikowi operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność śruby interferencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą obrazowania MRI po 6 miesiącach od operacji zostanie oceniona obecność Mectascrew-C
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektów mobilności
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena poprzez Zakres Ruchu operowanego kolana obliczona jako stopień
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena za pomocą wyniku IKCD.
narzędzie wypełniane przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i zajęć sportowych (2 pozycje).
Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena stabilności kolana po interwencji ACL
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Test przesunięcia obrotowego.
Pozytywny wynik testu wskazuje na kontuzję ACL
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena integralności ACL
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Test szuflady przedniej.
Translacja do przodu większa niż 6 mm wskazuje na pozytywny wynik testu z uszkodzonym ACL
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena stabilności stawu kolanowego po interwencji PCL
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Test odwrotnego przesunięcia obrotu.
W przypadku urazu tylno-bocznego przy zgiętym kolanie, piszczel podlega grawitacji i opada do tylno-bocznego podwichnięcia (pozytywny test odwrotnego przesunięcia obrotu).
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena integralności PCL
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Test tylnej szuflady.
Test uważa się za pozytywny, jeśli brakuje wyczucia końca lub nadmiernego przesunięcia tylnego.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa urządzenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
zbiór zdarzeń niepożądanych
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07.001.09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .