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Interferenzschraube Mectascrew-C Postmarket-Studie

4. April 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Komposit-Interferenzschraube bei der chirurgischen Rekonstruktion von Kniekreuzbändern: eine prospektive Beobachtungsstudie

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, das Vorhandensein eines spezifischen zusammengesetzten IS (Medacta Mectascrew C) nach 6 Monaten bei der rekonstruktiven Behandlung von gerissenem VKB oder HKB mittels eines Autotransplantats oder Allotransplantats zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, das Vorhandensein des zusammengesetzten IS (Mectascrew-C) 6 Monate nach der ACL- oder PCL-Rekonstruktion zu bestimmen.

Patienten mit einem ACL- oder PCL-Riss, der in einem der EOC-Krankenhäuser operiert werden soll, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Das verletzte Band wird mit einem Auto- oder Allotransplantat wiederhergestellt, das mit einem Komposit-IS (Mectascrew-C, 70 % PLDLLA, 30 % β-TCP, Medacta International SA) fixiert wird.

Die Daten werden aus der Krankengeschichte des Patienten (Daten über Diagnose, Patientenmerkmale und Operation) und nach der Operation während der orthopädischen Nachsorgeuntersuchungen, die nach 1, 3 und 6 Monaten geplant sind, erhoben, um die funktionellen Ergebnisse zu beurteilen (IKDC objektiv und subjektiv) und die Kniestabilität (ROM, Pivot Shift oder Reverse Pivot Shift Test, anteriorer oder posteriorer Schubladentest) der Patienten.

Das behandelte Knie wird nach 6 Monaten auch radiologisch mit einem MRT untersucht, um die IS-Reabsorption zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden mit den präoperativen Befunden und den mit den verschiedenen Formen bewerteten funktionellen und klinischen Ergebnissen korreliert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6962
        • Rekrutierung
        • EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Candrian, Prof Dr Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine ACL- oder PCL-Ruptur diagnostiziert wurde und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 16-60 Jahren
  • Präoperatives MRT, das den ACL- oder PCL-Ruptur bestätigt
  • Geplant für die chirurgische Rekonstruktion von ACL oder PCL
  • BMI>18 und <35 kg/m2
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung durch Unterschrift zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 16 oder über 60 Jahre
  • Degenerative Osteopathie
  • Lokale Knochentumoren
  • Knochendeformitäten oder Knochenallgemeinzustände, die nach ärztlicher Meinung einer Implantation entgegenstehen
  • Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen, die das Ergebnis der Operation beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Interferenzschrauben
Zeitfenster: 6 Monate
mittels MRT-Bildgebung 6 Monate nach der Operation wird das Vorhandensein der Mectascrew-C beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Mobilitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Bewertung des Bewegungsumfangs des operierten Knies berechnet als Grad
1, 3 und 6 Monate
Bewertung der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Bewertung durch IKCD-Score. ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
1, 3 und 6 Monate
Bewertung der Kniestabilität bei ACL-Eingriffen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Pivot-Shift-Test. Ein positiver Test zeigt eine Verletzung am vorderen Kreuzband an
1, 3 und 6 Monate
ACL-Integritätsbewertung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Vorderer Schubladentest. Eine anteriore Translation von mehr als 6 mm weist auf einen positiven Test mit verletzter ACL hin
1, 3 und 6 Monate
Bewertung der Kniestabilität bei PCL-Eingriffen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Umgekehrter Pivot-Shift-Test. Bei einer posterolateralen Verletzung mit gebeugtem Knie folgt die Tibia der Schwerkraft und fällt in eine posterolaterale Subluxation (positiver Reverse Pivot Shift Test).
1, 3 und 6 Monate
PCL-Integritätsbewertung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Hinterer Schubladentest. Der Test wird als positiv gewertet, wenn das Endgefühl fehlt oder eine übermäßige posteriore Translation vorliegt.
1, 3 und 6 Monate
Bewertung der Gerätesicherheit
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Erfassung unerwünschter Ereignisse
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07.001.09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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