Estudio posterior a la comercialización del tornillo de interferencia Mectascrew-C
Tornillo de interferencia compuesto en la reconstrucción quirúrgica de los ligamentos cruzados de la rodilla: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional con el objetivo de determinar la presencia del compuesto IS (Mectascrew-C) a los 6 meses después de la reconstrucción de LCA o LCP.
Los pacientes con desgarro del LCA o del LCP programados para cirugía en uno de los hospitales del COE serán incluidos en el estudio, previa suscripción del consentimiento informado. El ligamento lesionado se restaurará con un autoinjerto o aloinjerto que se fijará con un composite IS (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).
Los datos se recogerán de la historia clínica de los pacientes (datos sobre diagnóstico, características de los pacientes y cirugía) y tras la operación, durante las visitas de seguimiento ortopédico, previstas al mes, 3 y 6 meses, con el fin de evaluar los resultados funcionales (IKDC objetivo y subjetivo) y la estabilidad de la rodilla (ROM, Pivot Shift o Reverse Pivot Shift test, test del cajón anterior o posterior) de los pacientes.
La rodilla tratada también será evaluada radiológicamente con una resonancia magnética a los 6 meses para evaluar la reabsorción de IS. Los resultados de este examen se correlacionarán con los hallazgos preoperatorios y con los resultados funcionales y clínicos evaluados con las diferentes formas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Bonacina, PhD
- Número de teléfono: +41 91 696 60 60
- Correo electrónico: bonacina@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, CH-6962
- Reclutamiento
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
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Contacto:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- Correo electrónico: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
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Investigador principal:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 16 a 60 años
- Resonancia magnética preoperatoria que confirma la ruptura del LCA o del LCP
- Programado para reconstrucción quirúrgica de ACL o PCL
- IMC>18 y <35 kg/m2
- Capacidad para dar consentimiento informado mediante firma
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 16 años o mayor de 60 años
- Osteopatías degenerativas
- Tumores óseos locales
- Deformidades del hueso, o condiciones generales del hueso, que impiden la implantación en la opinión de un médico
- Enfermedades sistémicas y trastornos metabólicos que puedan comprometer el resultado de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de tornillo de interferencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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a través de imágenes de resonancia magnética a los 6 meses después de la cirugía, se evaluará la presencia del Mectascrew-C
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados de movilidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Evaluación a través del rango de movimiento de la rodilla operada calculado como grado
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Evaluación a través de la puntuación IKCD.
una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos).
Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de la estabilidad de la rodilla de la intervención del LCA
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Prueba de cambio de pivote.
Una prueba positiva indica una lesión en el LCA
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de integridad de ACL
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Prueba del cajón anterior.
Una traslación anterior de más de 6 mm indica una prueba positiva con LCA lesionado
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de la estabilidad de la rodilla de la intervención del LCP
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Prueba de cambio de pivote inverso.
En presencia de una lesión posterolateral con la rodilla flexionada, la tibia sigue la gravedad y cae en subluxación posterolateral (prueba de cambio de pivote inverso positiva).
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de integridad PCL
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Prueba del cajón posterior.
La prueba se considera positiva si hay falta de tacto final o traslación posterior excesiva.
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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colección de eventos adversos
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07.001.09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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