Häiriöruuvi Mectascrew-C Postmarket Study
Komposiittiinterferenssiruuvi polven ristisiteiden kirurgiseen rekonstruktioon: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää komposiitti-IS:n (Mectascrew-C) esiintyminen 6 kuukauden kuluttua ACL- tai PCL-rekonstruktiosta.
Potilaat, joilla on ACL- tai PCL-repeämä, joka on suunniteltu leikkaukseen jossakin EOC:n sairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen tilauksen jälkeen. Vaurioitunut nivelside palautetaan auto- tai allograftilla, joka kiinnitetään komposiitti-IS:llä (Mectascrew-C, 70 % PLDLLA, 30 % β-TCP, Medacta International SA).
Tiedot kerätään potilaan sairaushistoriasta (tiedot diagnoosista, potilaiden ominaisuuksista ja leikkauksesta) ja leikkauksen jälkeen, ortopedisten seurantakäyntien aikana, jotka on suunniteltu 1, 3 ja 6 kuukauden välein, jotta voidaan arvioida toiminnallisia tuloksia (IKDC) objektiivinen ja subjektiivinen) ja potilaiden polven vakaus (ROM, Pivot Shift tai Reverse Pivot Shift -testi, anterior tai posterior vetolaatikon testi).
Hoidettu polvi arvioidaan myös radiologisesti MRI:llä 6 kuukauden kuluttua IS-reabsorption arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset korreloidaan ennen leikkausta saatujen löydösten ja eri muodoilla arvioitujen toiminnallisten ja kliinisten tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Bonacina, PhD
- Puhelinnumero: +41 91 696 60 60
- Sähköposti: bonacina@medacta.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, CH-6962
- Rekrytointi
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- Sähköposti: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
-
Päätutkija:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-60-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
- Leikkausta edeltävä MRI, joka vahvistaa ACL- tai PCL-repeämän
- Suunniteltu ACL- tai PCL-kirurgiseen rekonstruktioon
- BMI >18 ja <35 kg/m2
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat
- Degeneratiiviset osteopatiat
- Paikalliset luukasvaimet
- Luun epämuodostumat tai luun yleiset sairaudet, jotka lääkärin mielestä estävät implantoinnin
- Systeemiset sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaarantaa leikkauksen lopputuloksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiriöruuvin läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI-kuvauksella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Mectascrew-C:n läsnäolo arvioidaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden tulosten arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Arviointi leikkatun polven liikerajan perusteella laskettuna asteena
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnallisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Arviointi IKCD-pisteiden kautta.
potilaan täyttämä työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
ACL-intervention polven vakauden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Pivot shift -testi.
Positiivinen testi osoittaa vamman ACL:ssä
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
ACL-eheyden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Etulaatikon testi.
Yli 6 mm:n anteriorinen translaatio viittaa positiiviseen testiin vaurioituneen ACL:n kanssa
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
PCL-intervention polven vakauden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Reverse Pivot Shift -testi.
Posterolateraalisen vamman esiintyessä polven taipuessa sääriluu seuraa painovoimaa ja putoaa posterolateraaliseen subluksaatioon (positiivinen Reverse Pivot Shift -testi).
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
PCL-eheyden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Takalaatikon testi.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos lopputuntuman puuttuminen tai liiallinen posterior translation.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Laitteen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
haittatapahtumien kokoelma
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07.001.09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .