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Vis d'interférence Mectascrew-C Étude post-commercialisation

30 avril 2024 mis à jour par: Medacta International SA

Vis d'interférence composite dans la reconstruction chirurgicale des ligaments croisés du genou : une étude observationnelle prospective

Une étude prospective observationnelle ayant pour objectif d'analyser la présence à 6 mois d'un SI composite spécifique (Medacta Mectascrew C) dans le traitement reconstructeur des ruptures du LCA ou du LCP par autogreffe ou allogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle visant à déterminer la présence du composite IS (Mectascrew-C) à 6 mois après reconstruction du LCA ou du LCP.

Les patients présentant une rupture du LCA ou du LCP devant être opérés dans l'un des hôpitaux de l'EOC seront inclus dans l'étude, après souscription d'un consentement éclairé. Le ligament lésé sera restauré avec une auto- ou allogreffe qui sera fixée avec un composite IS (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).

Les données seront recueillies à partir des antécédents médicaux des patients (données sur le diagnostic, les caractéristiques des patients et la chirurgie) et après l'opération, lors des visites de suivi orthopédique, prévues à 1, 3 et 6 mois, afin d'évaluer les résultats fonctionnels (IKDC objectif et subjectif) et la stabilité du genou (test ROM, Pivot Shift ou Reverse Pivot Shift, test du tiroir antérieur ou postérieur) des patients.

Le genou traité sera également évalué radiologiquement avec une IRM à 6 mois pour évaluer la réabsorption IS. Les résultats de cet examen seront corrélés aux constatations préopératoires et aux résultats fonctionnels et cliniques évalués avec les différentes formes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elisa Bonacina, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 91 696 60 60
  • E-mail: bonacina@medacta.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, CH-6962
        • Recrutement
        • EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Candrian, Prof Dr Med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une rupture du LCA ou du LCP et répondant aux critères d'inclusion/exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 16 à 60 ans
  • IRM préopératoire confirmant la rupture du LCA ou du LCP
  • Prévu pour la reconstruction chirurgicale du LCA ou du PCL
  • IMC>18 et <35 kg/m2
  • Capacité à donner un consentement éclairé par signature

Critère d'exclusion:

  • Moins de 16 ans ou plus de 60 ans
  • Ostéopathies dégénératives
  • Tumeurs osseuses locales
  • Déformations de l'os, ou conditions générales de l'os, qui empêchent l'implantation de l'avis d'un médecin
  • Maladies systémiques et troubles métaboliques pouvant compromettre le résultat de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de vis d'interférence
Délai: 6 mois
via l'imagerie IRM à 6 mois après la chirurgie, la présence du Mectascrew-C sera évaluée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats de la mobilité
Délai: 1, 3 et 6 mois
Évaluation par l'amplitude de mouvement du genou opéré calculée en degré
1, 3 et 6 mois
Évaluation des résultats fonctionnels
Délai: 1, 3 et 6 mois
Évaluation par le score IKCD. un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
1, 3 et 6 mois
Évaluation de la stabilité du genou de l'intervention du LCA
Délai: 1, 3 et 6 mois
Test de changement de pivot. Un test positif indique une blessure au LCA
1, 3 et 6 mois
Évaluation de l'intégrité de l'ACL
Délai: 1, 3 et 6 mois
Test du tiroir antérieur. Une translation antérieure de plus de 6 mm indique un test positif avec lésion du LCA
1, 3 et 6 mois
Évaluation de la stabilité du genou de l'intervention PCL
Délai: 1, 3 et 6 mois
Test de décalage de pivot inversé. En présence d'une lésion postéro-latérale genou fléchi, le tibia suit la gravité et tombe en subluxation postéro-latérale (Reverse Pivot Shift Test positif).
1, 3 et 6 mois
Évaluation de l'intégrité PCL
Délai: 1, 3 et 6 mois
Test du tiroir postérieur. Le test est considéré comme positif s'il y a un manque de toucher final ou une translation postérieure excessive.
1, 3 et 6 mois
Évaluation de la sécurité des appareils
Délai: 1, 3 et 6 mois
collecte des événements indésirables
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P07.001.09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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